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WILEX AG: WILEX Inc. registriert Oncogene Science(R) CA IX IHC-Test
als In-vitro Diagnostik bei der FDA
07.12.2011 / 09:44
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PRESSEMITTEILUNG
WILEX Inc. registriert Oncogene Science(R) CA IX IHC-Test als In-vitro
Diagnostik bei der FDA
Cambridge, MA, USA, und München, 7. Dezember 2011. Die WILEX Inc., eine
100%ige US-Tochter der WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / Frankfurter
Wertpapierbörse), hat heute bekannt gegeben, dass die amerikanische
Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) den CA IX IHC-Test als
–Class I 510(k)-exempt medical device– gelistet hat. Dieser
immunohistochemische (IHC) Test dient der Identifizierung des Antigens
Carbonische Anhydrase IX (CA IX) in Gewebe- oder Zellproben. Der Oncogene
Science(R) IHC-Test ergänzt das Angebot im Bereich CA IX. Der CA IX
ELISA-Test ist ein ausschließlich für Forschungszwecke (Research Use Only,
RUO) bestimmtes, auf Enzymen basierendes immunologisches Nachweisverfahren
zur quantitativen Bestimmung des Proteins CA IX im menschlichen Serum und
Blut.
Die WILEX Inc. konzentriert sich auf die Produktion, die Vermarktung und
den Verkauf von Biomarker-Tests und entwickelt Companion Diagnostics für
zielgerichtete Krebstherapien. Das Protein CA IX wird bei einer Vielzahl
von Krebsartenüberexprimiert und wird stark durch Hypoxie
(Sauerstoffmangel im Gewebe) hervorgerufen. In verschiedenen Krebsarten
geht die Tumorhypoxie mit einem vermehrten Auftreten von Metastasen
einher. Der Nachweis von CA IX gilt beim klarzelligen Nierenzellkarzinom
als möglicher Biomarker.
Der CA IX IHC-Test ist ein In-vitro Diagnostikum (IVD) bestehend aus einem
monoklonalen Antikörper, der spezifisch an das CA IX Protein bindet. Der
Test nutzt eine HRP-markierte,
Streptavidin-Biotin-Immunfluoreszenz-Technik, um das Protein CA IX in
Formalin fixierten und in Paraffin eingebetteten Gewebeproben nachzuweisen.
Mittels Positiv- und Negativkontrollen kann der CA IX-Gehalt im Gewebe
genau bestimmt werden. Der CA IX IHC-Test unterstützt die Klassifizierung
von normalen und mutierten Zellen bzw. Geweben und ergänzt die herkömmliche
histopathologische Diagnose.Ãœber WILEX Inc.
WILEX Inc. ist eine hundertprozentige Tochter der WILEX AG, die unter der
Marke Oncogene Science(R) Diagnostiktests in der Onkologie herstellt und
vermarktet. Das Produktportfolio beinhaltet enzyme-linked immunoassay
(ELISA)-Tests und immunohistochemischen (IHC) Tests. Mit dem Ziel die
Behandlung von Krebspatienten weltweit zu unterstützen bietet WILEX Inc.
Biomarker-Tests zur Messung von Krebsgenen, Wachstumsfaktor-Rezeptoren
(HER-2, EGFr) oder Proteasen bzw. Protease-Hemmern (uPA, PAI-1, TIMP-1) und
Hypoxie-Marker (CA IX) an. Neben dem neuen CA IX IHC Test verfügt die WILEX
Inc.über den einzigen von der FDA zugelassenen in-vitro-diagnostischen
ELISA-Test zur Quantifizierung des HER-2/neu-Gehalts in Blutserum im Rahmen
des Behandlungsmanagements und der Therapieüberwachung bei Frauen mit
metastasiertem Brustkrebs. Weitere Informationen auf www.oncogene.com.Ãœber WILEX AG
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München.
Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügtüber ein breites
Portfolio marktnaher therapeutischer und diagnostischer Produkte zur
gezielten Behandlung und zur hochspezifischen Erkennung verschiedener
Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf
Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen.Über sein amerikanisches
Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, USA, vermarktet WILEX unter
der Marke Oncogene Science ein Portfolio an –Research Use Only—Tests und
In-vitro Diagnostika, die als Companion Diagnostics für klinischen Studien
und zur Therapiekontrolle entwickelt werden könnten.Über die 100%ige
Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH, Ladenburg, hat WILEX darüber
hinaus Zugriff zu einer attraktiven und vielversprechenden
Konjugat-Plattform-Technologie für therapeutische Antikörper sowie zu
Dienstleistungen rund um die präklinische Auftragsforschung. Das
Geschäftsmodell der WILEX deckt die Wertschöpfung im Onkologiemarkt von der
Forschung,über Technologie und Entwicklungskooperationen bis hin zur
Kommerzialisierung ab. Zu den Kunden und Partnern der WILEX gehören
führende internationale Pharmaunternehmen. Website: www.wilex.com, ISIN
DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6.
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100 Acorn Park Drive
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