Dipexium Pharmaceuticals informiertüber neuesten Stand der Entwicklung von Locilex(TM) und gibt Meilensteine für 2011 bekannt

Dipexium Pharmaceuticals gab
heute aktuelle Informationen zu seinen Entwicklungsanstrengungen und
zu den Meilensteinen bekannt, die im Laufe von 2011 erreicht werden
sollen. Die Geschäftsführung meldete den erfolgreichen Abschluss ein
sechsmonatigen Stabilitätsprüfung der ursprünglichen Formulierung von
Locilex(TM) (Pexiganan-acetat 1% Creme), worauf das Unternehmen mit
den Herstellern eine Erweiterung des Chargenumfangs für die klinische
und kommerzielle Produktion in die Wege geleitet habe. Darüber hinaus
habe das Unternehmen von der US-Zulassungsbehörde FDA offizielle und
klare Hinweise hinsichtlich des vom Unternehmen zu beschreitenden
klinischen und regulatorischen Weges bei der Phase-3-Entwicklung zur
erneuten Einreichung seines NDA-Zulassungsantrags für Locilex(TM) in
den USA erhalten.

Des Weiteren gab das Unternehmen seine wichtigen Meilensteine für
das Jahr 2011 bekannt, darunter:

— Herstellung: Das Unternehmen erwartet, dass es die für das
CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)-Treffen mit der FDA
erforderlichen Arbeiten hinsichtlich der chemisch-pharmazeutischen
Aspekte des Zulassungsantrags im Mai 2011 abgeschlossen hat;
— CMC-Treffen: Das Unternehmen rechnet damit, dass ein CMC-Treffen mit
der FDA in August 2011 erfolgen wird, um die Herstellungspläne des
Unternehmens und die Verwendung der bereitgestellten Präparate im
Rahmen des anstehenden Phase-3-Programm fertigzustellen ;
— Beantragung einer speziellen Studienbewertung (Special Protocol
Assessment, SPA): Das Unternehmen beabsichtigt, im September 2011
kurz nach dem vorläufig geplanten CMC-Treffen einen Antrag auf
Erteilung des SPA-Status zu stellen.

„Können diese wertbezogenen Wendepunkte erfolgreich erreicht
werden, so sollte sich das mit der Fertigstellung der
Arzneimittelentwicklung von Locilex(TM) einhergehende Risiko
verringern und das Unternehmen für eine weitergehende Finanzierung
oder andere strategische Alternativen positioniert sein“, so David P.
Luci, Mitbegründer und geschäftsführender Partner.

Informationen zu Dipexium:

Dipexium Pharmaceuticals, LLC ist ein aufstrebendes
Biopharmaunternehmen, das ursprünglich gegründet wurde, um die
Entwicklung von Locilex(TM) (Pexiganan-acetat 1% Creme), einem
neuartigen Kleinpeptit-Wirkstoff gegen Infektionen, abzuschliessen
und die Vermarktung des Präparats in die Wege zu leiten. Locilex(TM)
ist eine für die topische Anwendung formulierte Creme, zu der heute
klinische Daten von über 1.100 auswertbaren Patienten vorliegen. Das
Unternehmen ist der Ãœberzeugung, dass Locilex(TM) bei Patienten mit
leichter Infektion eines diabetischen Fusses, ein deutlich
unterversorgtes Gebiet, indiziert ist. Trotz beschränkter Mittel, die
zum Abschluss der klinischen Entwicklung erforderlich sind, glaubt
die Geschäftsführung, dass Locilex(TM) ein jährliches
Spitzen-Umsatzpotential von Hunderten Millionen US-Dollar in den USA
und, getrennt hiervon, in Europa besitzt.

Dipexium wurde von Robert J. DeLuccia und David P. Luci
mitbegründet. Diese Pharma-Führungskräfte haben zusammen über 50
Jahre Erfahrung in der Gesundheitsbranche vorzuweisen.

Dipexium bedient sich zur Wertsteigerung eine
Risikosenkungsstrategie. Diese beruht darauf, dass eine Reihe von
kurzfristigen wertbezogenen Wendepunkten für die Produkte des
Unternehmens mit bedeutendem kommerziellem Potenzial erreicht werden
sollen. Die folgenden vier erstrangige Arbeitsprinzipien werden
eingesetzt, um auf dem kürzesten regulatorischen/klinischen Wege zur
Marktzulassung zu gelangen: (1) Senkung des Ausführungsrisikos, das
mit einer Entscheidung für umfassendere, teurere und zeitaufwendigere
klinische und zulassungsbehördliche Wege einhergeht, (2) Erreichen
mehrerer kurzfristiger, gezielt angestrebter wertbezogener
Wendepunkte, die für die Unternehmens- und Geschäftsentwicklung eines
aufstrebenden Pharma-Unternehmens von entscheidender Bedeutung sind,
(3) erfolgreicher Abschluss von nicht verwässernden Transaktionen zur
Kapitalbildung und (4) Erhalt der Betriebseffizienz mithilfe eines
virtuellen Geschäftsmodells, das die Fachkompetenz seiner
geschäftsführenden Partner und deren breit gefächertes Netzwerk von
Fachkräften im Bereich der Arzneimittelentwicklung nutzt. Das
gemeinsame Ziel dieser Prinzipien ist dabei die langfristig
erfolgreiche Arzneimittelentwicklung.

Dipexium ist der Ãœberzeugung, dass es durch Beschreiten des
kürzesten regulatorischen/klinischen Weges und durch Auswahl von
weniger risikoreichen, bereits weit entwickelten
Medikamentenkandidaten mit beachtlichem kommerziellem Potenzial in
relativ kurzer Zeit aus begrenztem Kapital reichliche finanzielle
Früchte ernten kann. Im Falle von Locilex(TM) wurden bereits mehrere
wertschaffende Meilensteine intern und durch die Vorgänger von
Dipexium erreicht. Es gibt mehrere kurzfristige wertbezogene
Wendepunkte auf dem aus Sicht des Unternehmens für eine junge
Pharma-Firma relativ kurzem Weg zur Zulassung.

Weitergehende Informationen zu Dipexium Pharmaceuticals oder
Locilex(TM) finden Sie unter: http://www.dipexiumpharmaceuticals.com
oder wenden Sie sich an den nachfolgenden Ansprechpartner des
Unternehmens:

David P. Luci
Mitgründer und geschäftsführender Partner
Tel: +1-917-533-1469

Pressekontakt:
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