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Eiger Bio gibt Zwischenergebnisse von Lonafarnib in Kombination mit Ritonavir oder pegyliertem Interferon bei Patienten bekannt, die mit dem Hepatitis-Deltavirus (HDV) infiziert sind

Eiger
BioPharmaceuticals, Incorporated berichtete heute über die
Präsentation der Zwischenergebnisse der Phase 2-Daten zu Lonafarnib
bei Patienten mit chronischer Hepatitis-Deltavirusinfektion (HDV). Es
wurden Daten aus dem LOWR HDV-Programm vorgestellt, das an der
Medizinfakultät der Universität Ankara in der Türkei durchgeführt
wird – einem Land, in dem HDV endemisch vorkommt.

Logo – http://photos.prnewswire.com/prnh/20141221/165715LOGO
[http://photos.prnewswire.com/prnh/20141221/165715LOGO]

LOWR HDV – 1 (LOnafarnib With and without Ritonavir-1; Lonafarnib
mit und ohne Ritonavir-1) ist eine parallele Dosisvergleichsstudie,
bei der randomisierte Probanden für vier bis zwölf Wochen
verschiedene Dosierungen Lonafarnib mit oder ohne Ritonavir oder
pegyliertem Interferon erhielten. Vorläufige Daten von 15
Studienteilnehmern, die Lonafarnib allein oder mit
Ritonavir-Verstärkung oder in Kombination mit pegyliertem Interferon
bekamen, weisen alle auf verminderte Viruslasten hin. Hohe
Dosierungen (200 mg zweimal täglich bzw. 300 mg zweimal täglich) von
Lonafarnib resultierten in einem Rückgang der Viruslasten von 1,6
bzw. 2,0 log nach vier Wochen Behandlungszeit. Eine niedrigere Dosis
Lonafarnib (100 mg zweimal täglich) mit 100 mg Ritonavir-Verstärkung
täglich oder in Kombination mit 180 mcg pegyliertem Interferon einmal
wöchentlich resultierte in einem Rückgang der Viruslasten von 2,2
bzw. 1,8 log in der vierten Woche. In der achten Woche lagen die
mittleren Verminderungen der Viruslasten bei 3,2 bzw. 3,0 log für
Teilnehmer auf Lonafarnib mit Ritonavir bzw. Lonafarnib mit
pegyliertem Interferon.

Die am häufigsten beobachteten nachteiligen Wirkungen in der
Studie LOWR-1 waren Appetitlosigkeit, Übelkeit, Diarrhoe, Müdigkeit
und Gewichtsverlust, und diese Nebenwirkungen scheinen dosisabhängig
zu sein.

LOWR HDV – 2 (LOnafarnib With Ritonavir-2; Lonafarnib mit
Ritonavir-2) wurde vor kurzem eingeleitet, um den Dosierungsbereich
von Lonafarnib, verstärkt durch Ritonavir, zu testen. Ziel ist es,
die optimale(n) Kombination(en) für die nächsten langfristigeren
Studien zu identifizieren.

„Die bisher ermittelten Daten bei der Erforschung von
Lonafarnib-Kombinationen sind äußerst ermutigend“, sagte Dr. med.
Cihan Yurdaydin, Forschungsleiter der Medizinfakultät der Universität
Ankara. „Wir setzen die Untersuchungen zur Dosisfindung für
Lonafarnib, verstärkt durch Ritonavir, weiter fort, um das optimale
Gleichgewicht zwischen Wirksamkeit und Verträglichkeit zu finden, mit
dem Ziel der Viruseliminierung.“

Über Lonafarnib Lonafarnib ist ein gut charakterisierter, oral
aktiver Wirkstoff in der späten Entwicklungsphase, der auf die
Farnesyltransferase abzielt. Das Enzym Farnesyltransferase ist durch
einen als Prenylierung bezeichneten Prozess an der
Proteinmodifikation beteiligt. HDV nutzt diesen
Wirtszellenmechanismus innerhalb der Leberzellen, um einen
entscheidenden Schritt in seinem Lebenszyklus abzuschließen.
Lonafarnib hemmt den Prenylierungsschritt der HDV-Replikation in den
Leberzellen und blockiert den Virus-Lebenszyklus auf der Stufe der
Assemblierung. Da die Prenylierung von einem Wirtsenzym ausgeführt
wird, ist mit der Lonafarnib-Therapie theoretisch auch eine höhere
Barriere gegen die Entwicklung von viralen Resistenzmutationen
gegeben.

Lonafarnib hat von der US-Behörde FDA und der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) den Status eines Medikaments für seltene
Leiden (Orphan Drug) zuerkannt bekommen sowie den Fast-Track-Status
von der FDA zur beschleunigten Zulassung. Lonafarnib ist ein
Prüfpräparat, dessen Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bisher für
keine Indikation bestätigt wurden. Lonafarnib wird von der Merck
Sharp & Dohme Corp. lizenziert (außerhalb der USA und Kanada unter
dem Namen MSD bekannt).

Über HDV Hepatitis Delta wird durch eine Infektion mit dem
Hepatitis-D-Virus (HDV) verursacht und gilt als die schwerste Form
der viralen Hepatitis beim Menschen. Hepatitis D kommt nur als
Ko-Infektion bei Personen mit Hepatitis B (HBV) vor. Hepatitis D
führt zu schwerwiegenderen Leberkrankheiten als HBV allein und wird
mit beschleunigter Leberfibrose, Leberkrebs und Leberversagen in
Verbindung gebracht. Hepatitis D ist eine Krankheit mit erheblicher
Auswirkung auf die globale Gesundheit und betrifft etwa 15 Millionen
Menschen weltweit. Die Verbreitung von HDV variiert in den
verschiedenen Teilen der Welt. Weltweit ist eine HDV-Infektion bei
etwa 5 bis 6 % der chronischen Hepatitis B-Trägern präsent. In
einigen Teilen der Welt, einschließlich bestimmter Gebiete von China,
der Mongolei, Russland, Zentralasien, der Türkei, Afrika und
Südamerika, wird von einer HDV-Verbreitung von bis 70 % bei
HBV-infizierten Patienten berichtet.

Über Eiger Eiger ist ein Biotechnologieunternehmen in privater
Hand mit Schwerpunkt auf Forschung, Entwicklung und
Kommerzialisierung innovativer Therapien für virale Hepatitis. Das
Unternehmen legt seinen Fokus auf die Entwicklung von Lonafarnib zur
Behandlung des Hepatitis Deltavirus (HDV), der schwersten Form der
viralen Hepatitis. Zusätzliche Informationen zu Eiger und der
F&E-Pipeline des Unternehmens finden Sie unter www.eigerbio.com
[http://www.eigerbio.com/].

Investoren: Jim Shaffer, Eiger BioPharmaceuticals, Inc., +1
919-345-4256, jshaffer@eigerbio.com[mailto:jshaffer@eigerbio.com]

Web site: http://www.eigerbio.com/

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