Ein Top-Manager von Maetrics stellt auf der ICSQ potenziell katastrophale Risiken für Entwickler mobiler Apps und Software für Life Sciences dar

„Dies ist ein Weckruf für
Softwareunternehmen und Entwickler mobiler Apps, die nicht an die
hohen Anforderungen, die Struktur und den genauen Zeitablauf von
Compliance in der Life Sciences Welt gewohnt sind. Die meisten von
ihnen benötigen bei diesem Prozess Unterstützung“, sagte Ed Roach
unlängst auf der International Conference on Software Quality (ICSQ)
in Richardson, Texas. Roach ist Vice President, Consulting, von
Maetrics, des weltweiten Beratungsunternehmens für Compliance in Life
Sciences. Roach verglich das Umfeld von Life Sciences mit dem anderer
Softwarebranchen. Er führte aus, dass die Entwicklung von Produkten
in der Life Sciences Welt mithilfe eines wissenschaftlichen Ansatzes,
zu dem Forschung, Erprobungen, Tests und, hoffentlich, auch die
Markteinführung zählen, und in Übereinstimmung mit vorgegebenen
Regeln erfolgt. Mobile Apps und Software hingegen werden genau
entgegengesetzt entwickelt. Diese Branchen haben die Möglichkeit, ein
Produkt mit nur beschränkten Tests oder ohne besondere Rücksicht auf
die Einhaltung irgendwelcher Vorschriften online zu bringen.

Photo – http://photos.prnewswire.com/prnh/20140306/PH78721
[http://photos.prnewswire.com/prnh/20140306/PH78721]

Roach erklärte diesbezüglich: „Dieser krasse Unterschied in der
Branchenkultur führt zu nennenswerten Risiken für Softwareunternehmen
und Entwickler mobiler Apps, die im Bereich der Life Sciences tätig
werden wollen. Entwickler könnten sich plötzlich im Fadenkreuz der
Qualitäts/Software-Compliance-Gruppen ihrer Kunden finden, und die
Haftung von Software- und App-Unternehmen kann sich vervielfachen,
wenn ein Hersteller medizinischer Geräten beschuldigt wird, nicht
konforme Software oder Apps in seinen Geräten verwendet zu haben und
gezwungen wird, die Produktlinie zurückzurufen.“

Nach Meinung von Roach entsteht ein möglicherweise riskanter Trend
bei Apps, die selbst als medizinische Geräte eingesetzt werden; Apps
für die Blutzuckerüberwachung sind hier ein Paradebeispiel. „Es
besteht durchaus die Möglichkeit, dass ein Unternehmen eine App im
„Wilden Westen“ der App-Entwicklung konzipiert und vermarktet, und
sich gar nicht bewusst ist, dass er eigentlich ein „medizinisches
Gerät“ geschaffen hat, das in den USA oder Europa bestimmten Regeln
und Vorschriften unterliegt, oder, was noch schlimmer ist, dass
rechtliche Schritte gegen ihn eingeleitet bzw. Strafzahlungen verfügt
oder Produktrückrufe angeordnet werden könnten.“

Die Zentrale von Maetrics, des führenden Compliance
Consultingunternehmens, das seine globale Kundenbasis mit Büros in
der gesamten Welt unterstützt, befindet sich in Indianapolis,
Indiana, USA. Maetrics bietet Herstellern medizinischer Geräten,
Pharma- und Biotechunternehmen, der Lebensmittelindustrie und
anderen, von der FDA -regulierten Branchen, strategische, gezielt
gemanagte Projekte und Outsourcingprogramme seit 1984 an.

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bei Kontaktaufnahme mit:

Samantha Bucher – +1-215-627-3030
samantha@grouplevinson.com[mailto:samantha@grouplevinson.com]

Web site: http://maetrics.com/

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