FDA genehmigt das NovoTTF-100A System für die Behandlung von Patienten mit Rezidiv-Glioblastoma-Hirntumoren

Novocure gab heute
bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA)
das NovoTTF-100A System (NovoTTF) für die Behandlung von erwachsenen
Patienten mit Rezidiv-Glioblastoma (Glioblastoma multiforme –
GBM)-Hirntumoren nach dem Wiederauftreten eines Tumors, der mit einer
Chemotherapie behandelt wurde, zugelassen hat. Das tragbare Gerät
bietet eine antimiotische Krebsbekämpfungstherapie, während die
Patienten ihren Alltag weiterleben können. Das NovoTTF ist eine
neuartige und erstklassige Behandlungsmöglichkeit für Patienten und
Ärzte, die gegen Glioblastoma kämpfen.

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(Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20110415/CG83483-b)

„Unser Gerät bietet Patienten und Ärzten eine neuartige und
nicht-invasive sowie sichere und effektive Alternative zur
Chemotherapie“, so Eilon Kirson, Dr. med., Ph.D., Novocures Chief
Medical Officer. „Das Gerät ermöglicht eine fortlaufende Behandlung,
die ohne die normalerweise auftretenden Nebenwirkungen, die eine
Chemotherapie mit sich bringt und Patienten mit Rezidiv-Glioblastoma
sowie indirekt deren Familien betrifft, abläuft.“

Ergebnisse einer randomisierten klinischen Zulassungsstudie, die
mit 237 Patienten mit Glioblastom-Rezidiv durchgeführt wurde,
zeigten, dass die mit NovoTTF behandelten Patienten im Vergleich zu
Chemotherapie-Patienten eine vergleichbare allgemeine mediane
Ãœberlebenszeit erreichten, jedoch weniger Nebenwirkungen und bessere
Lebensqualitäts-Scores aufwiesen.

Das Glioblastoma ist die aggressivste und häufigste Art des
primären Hirntumors in den Vereinigten Staaten. Ungefähr 10.000
Amerikaner erkranken jedes Jahr daran. Die mediane allgemeine
Überlebensdauer ab der Anfangsdiagnose beträgt bei optimaler Therapie
15 Monate. Die mediane Überlebensdauer ab Tumor-Rezidiv beträgt ohne
zusätzliche effektive Behandlung nur drei bis vier Monate. Bei dieser
Krankheit handelt es sich um eine der aggressivsten und tödlichsten
Krebsformen.

„Wir schreiten von heute an weiter vorwärts und sind stolz auf
die Leistungen und Errungenschaften unseres Teams. Wir sind unseren
Investoren für ihre Unterstützung und Beratung dankbar und fühlen uns
vom Vertrauen unserer Patienten und Ärzte geehrt“, so Asaf Danziger,
CEO von Novocure. „Unsere nächste Aufgabe ist es nun, die
NovoTTF-Therapie für alle Patienten in den USA, die unter
Rezidiv-Glioblastoma leiden, als Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung
zu stellen.“

„Die FDA-Zulassung des NovoTTF-Gerätes ist der Höhepunkt einer
zehnjährigen Forschungs- und Entwicklungsarbeit sowie von klinischen
Studien, die von einem ausserordentlichen Team aus Wissenschaftlern
Ingenieuren und Klinikern geleitet wurden und auf den originellen
Ansichten unseres Gründers und CTO Yoram Palti, Dr. med., Ph.D.,
aufbauen“, so William F. Doyle, Novocures Executive Chairman. „Wir
freuen uns darauf, GBM-Patienten und ihre Familien von diesem Gerät
profitieren zu lassen und freuen uns ebenfalls darauf, die
NovoTTF-Therapie für eine Reihe weiterer fester Tumorkrebse zu
entwickeln.“

Ergebnisse der Zulassungsstudie

Die FDA-Zulassung beruht auf Daten einer randomisierten
Zulassungsstudie mit 237 Patienten mit Glioblastoma-Tumoren, die
trotz chirurgischer Eingriffe, Strahlenbehandlung und Chemotherapie
wieder aufgetaucht sind oder sich weiterentwickelt haben. Die
Patienten, die nur mit dem NovoTTF behandelt wurden, erreichten eine
vergleichbare allgemeine Ãœberlebensdauer wie die Patienten, die mit
einer vom Arzt ausgewählten wirksamen Chemotherapie behandelt wurden.
Die Quote der progressionsfreien Ãœberlebensdauer bei sechs Monaten
(PFS6) lag in der NovoTTF-Gruppe bei 21 Prozent und bei den
Chemotherapie-Patienten bei 15 Prozent. Patienten, die mit NovoTTF
behandelt wurden, wiesen in der Studie zudem eine Tumor-Rücklaufquote
von 14 Prozent im Vergleich zu 10 Prozent bei den
Chemotherapie-Patienten auf. In der NovoTTF-Gruppe wurden ausserdem
drei vollständige Fälle eines radiologisch nachweisbaren Ansprechens
des Tumors auf die Therapie beobachtet, während die
Chemotherapie-Patienten keinerlei Reaktion des Tumors aufwies. Mit
dem NovoTTF behandelte Patienten gaben im Vergleich zu
Chemotherapie-Patienten ein bessere Lebensqualität-Scores und weniger
Nebenwirkungen während der Studie an. Dies bedeutet, dass die
Lebensqualität der Patienten, die mit dem Gerät behandelt wurden
besser war, als bei Chemotherapie-Patienten, insbesondere in den
folgenden Bereichen: Erbrechen, Schwindelgefühle, Schmerzen,
Durchfall, Verstopfung, kognitive und emotionale Störungen, welches
Symptome von mit einer Chemotherapie behandelten Patienten sind. Die
am häufigsten angegebene Nebenwirkung bei der NovoTTF-Behandlung war
ein geringer bis mittlerer Ausschlag neben den Elektroden.

Das NovoTTF-100A

NovoTTF-100A ist ein tragbares, nicht-invasives medizinisches
Gerät für die ständige Nutzung während des Tages durch den Patienten.
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die TTF-Behandlung durch Hemmung
der Mitose, also des Vorgangs der Zellteilung und -vermehrung, zu
einer Verlangsamung und Umkehr der Vermehrung der Tumorzellen führt.
Das Gerät NovoTTF-100A, das ungefähr sechs Pfund (drei Kilogramm)
wiegt, erzeugt ein schwaches elektrisches Wechselfeld innerhalb des
Tumors, das physikalische Kräfte auf elektrisch geladene
Zellbestandteile ausübt und dabei den normalen Ablauf der Mitose
verhindert, sodass die Krebszellen vor der Zellteilung absterben.
Novocure hat derzeit die Vermarktungszulassung für das NovoTTF-100A
in den USA und Europa.

Fortlaufende klinische Studien

Novocure sponsert eine fortlaufende zulassungsstudie mit dem
NovoTTF für Patienten, die unter neulich diagnostizierten
Glioblastoma-Tumoren leiden, und unter Anwendung einer zugelassenen
Investigational Device Exemption (IDE). Zusätzliche Informationen
über diese Studie erhalten Sie unter www.novocuretrial.com.

Informationen zu Novocure

Novocure mit Sitz auf der Kanalinsel Jersey ist eine
Tochtergesellschaft der Standen Ltd., einem Onkologie-Unternehmen,
das Pionier auf dem Gebiet der Tumortherapiefelder (TTF)-Behandlung
ist. TTF ist eine neues Verfahren zur Behandlung solider Tumore. Der
US-amerikanische Betrieb von Novocure befindet sich in Portsmouth im
US-Bundestaat New Hampshire und das Forschungszentrum der Firma
befindet sich in Haifa, Israel. Weitere Informationen zum Unternehmen
finden Sie unter www.novocure.com.

Kontakt:
Frank Leonard, Novocure
frank@novo-cure.com
Telefon: +1-917-656-3518

Pressekontakt:
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