FDA stellt sich auf der Immunogenitätskonferenz der Pharma IG den Fragen der Industrie bezüglich Vorschriften zu Biosimilars

Im Mai wird sich Joao
Pedras-Vasconcelos, Visiting Associate, Therapeutic Proteins CBER bei
der FDA (US-Arzneimittelzulassungsbehörde) auf der Pharma IQ mit
Fachleuten der europäischen Pharmaindustrie treffen, um die 2008
eingeführten FDA-Richtlinien zu Immunogenität zu erörtern.

In den letzten beiden Jahren wurden diese Richtlinien in
unterschiedlicher Art und Weise ausgelegt. Obwohl die Richtlinien
bereits 2008 eingeführt wurden, gab es in der Branche wegen der
unterschiedlichen Auslegung einige Verwirrung. Die Verwirrung rührt
von den Tests her, die durchgeführt werden müssen, um die Genehmigung
für die Entwicklung eines Wirkstoffs mit einem angemessenen Niveau
von Immunogenität zu erhalten.

Joao Pedras-Vasconcelos wird den Zuhörern die aktualisierte
Fassung der FDA-Richtlinien vorstellen und eine Analyse der
Durchführungsbestimmungen präsentieren. Er wird auch erörtern,
welchen Einfluss die neuen FDA-Richtlinien auf die Produktentwicklung
nehmen können und wie Unternehmen die noch nicht in Kraft gesetzten
Richtlinien am besten nutzen können.

Während seines Vortrags wird er ferner die sich ändernden
Rahmenbedingungen der Regelungen und die Anwendbarkeit der
behördlichen Genehmigung bei der Herstellung von Beziehungen zwischen
Studien zur Entwicklung von Immunogenitätstests erörtern.

FDA-Sitzung, Aktualisierung der Vorschriften: Ein Leitfaden der
FDA für die Industrie: Kenntnis der Richtlinien und Entwicklung von
zugelassenen Testverfahren – dies wird Teil der 2. Jahreskonferenz zu
Immunogenität sein, die den Titel trägt: Prognose, Erkennung und
effiziente Testentwicklung (http://www.iqpc.com/Event.aspx?id=463610&
utm_campaign=PR&utm_medium=online&utm_source=PR&MAC=18464.002PR3)
und vom 30. Mai – 1. Juni 2011 in München stattfindet.

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Weitere wichtige Veranstaltungen:

– Einführung korrekter Immunogenitätstests für die erfolgreiche
Entwicklung von Wirkstoffen. Mit Hinweisen zu allem, was Sie wissen
müssen. Von Dan Sikkema, GlaxoSmithKline

– Sicherstellung der globalen Erfüllung von Vorschriften.
Insiderhinweise von Joao Pedras-Vasconcelos, FDA und Meenu Wadhwa,
NIBSC

– Entwicklung neuartiger In-vitro- und In-vivo-Techniken zur
Verbesserung der Immunogenitätsprognosemethoden von Bruce Green,
Pfizer

– Effiziente Wege von der Theorie zur Praxis mit Einblicken in
vergleichende Immunogenitätsstudien von Birgit Reipert, Baxter

– Mit den Fortschritten der Industrie Schritt halten. Samt
klinischen Hinweisen zur Rolle von Ergänzungen bei nanomedizinischen
und biologischen Stoffen, von Janos Szebeni, Nanomedicine Research
and Education Center, Bay Zoltan Foundation

– Fallstudien: Entwicklung sicherer und wirksamer Arzneimittel:
Wie Immunogenität die klinischen Folgen der Wirkstoffentwicklungen
und Sicherheit beeinflusst, von Andrew Yates Senior Group Leader,
Drug Research & Development UCB

– Fallstudien: Entwicklung standardisierter Tests für einen
direkten Vergleich der Immunogenität innovativer Produkte und
Biosimilars

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
http://www.immunogenicity-event.com/PR, E-Mail: enquire@iqpc.co.uk
oder Tel.: 44(0)207-368-9400.

ANSPRECHPARTNER:
PHARMA IQ
Joanna Checinska
E-Mail: joanna.checinska@iqpc.co.uk
Tel.: 44 (0) 2073689300

Pressekontakt:
ANSPRECHPARTNER: PHARMA IQ, Joanna Checinska,
E-Mail:joanna.checinska@iqpc.co.uk, Tel.: 44 (0) 2073689300

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