Fujirebio Diagnostics, Inc. erhält 510 (k)-Zulassung der FDA für ersten Biomarker zur Überwachung von Lungenkrebs

– FDA-Entscheidung als Wegbereiter für CYFRA 21-1(TM) zur
Ãœberwachung des Krankheitsverlaufs bei Lungenkrebspatienten

Fujirebio Diagnostics, Inc. hat heute bekannt gegeben, dass die
Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten der CYFRA
21-1(TM) EIA-Methode, mit dem der Krankheitsverlauf und die
Behandlung von Lungenkrebspatienten überwacht werden können, die 510
(k) -Genehmigung erteilt hat. Es handelt sich hierbei um den ersten
Biomarker-Testsatz, der von der FDA für den Einsatz in der Behandlung
von Patienten mit Lungenkrebs zugelassen wird.

„Die Zulassung für den CYFRA 21-1-Testsatz fügt der wachsenden
Produktpalette von Fujirebio im Bereich Tumormarker-Analyse für
Eierstockkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Brustkrebs und anderen
bösartigen Veränderungen ein weiteres wichtiges Instrument hinzu“,
erläuterte Monte Wiltse, Vice President für Marketing und Vertrieb
bei Fujirebio Diagnostics. „Die FDA-Zulassung des CYFRA
21-1-Testsatzes für Lungenkrebs ist der erste Schritt zu den
geplanten neuen Innovationen bei der Behandlung von Lungenkrebs.“

Der CYFRA 21-1-Testsatz ist für die quantitative Bestimmung
löslicher Cytokeratin-19-Fragmente im menschlichen Serum indiziert.
Er soll als Hilfsmittel bei der Ãœberwachung des Krankheitsverlaufs
und der Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs eingesetzt werden.
Patienten-Serienprüfung für CYFRA 21-1-Testwerte sollten in
Verbindung mit anderen klinischen Methoden zur Ãœberwachung von
Lungenkrebs eingesetzt werden. Die der FDA vorgelegten Daten zeigten,
dass die Veränderungen der CYFRA 21-1-Werte in 76 % der Fälle mit den
Veränderungen in Krankheitsstatus der untersuchten Patienten
übereinstimmten.

Laut der Surveillance Epidemiology and End Results
(SEER)-Datenbank des National Cancer Institute (NCI) wurde im Jahr
2010 eine geschätzte Anzahl von 222.520 neuer Lungenkrebs-Fälle in
den USA diagnostiziert, und etwa 157.300 Amerikaner starben an der
Krankheit.(1)

„Mit FDA-Zulassung von CYFRA 21-1 erhalten Laboratorien in den
USA ein wertvolles diagnostisches Werkzeug für Onkologen bei der
Behandlung von Lungenkrebs bieten“, so David Grenache, PhD,
Ärztlicher Direktor bei ARUP Laboratories in Salt Lake City, Utah.
„ARUP Laboratories ist erfreut, Ärzten in den USA den ersten
FDA-Biomarker für Lungenkrebs anzubieten.“

Informationen zu Fujirebio Diagnostics, Inc.

Das Unternehmen Fujirebio Diagnostics ist in der Krebsdiagnostik
die Nummer Eins und bei Krebs-Biomarker-Assays branchenführend.
Fujirebio Diagnostics hat sich auf die klinische Entwicklung,
Herstellung und Vermarktung von In-vitro-Diagnostika für menschliche
Erkrankungen, insbesondere im Bereich der Onkologie, spezialisiert.
Fujirebio Diagnostics ist eines der Unternehmen der Gruppe von Miraca
Holdings, Inc. in Japan, das im Juli 2005 gegründet wurde, um die
Dienstleistungen von Fujirebio Inc., das führende
In-vitro-Diagnostik-Unternehmen, und SRL, Inc., dem Top-Anbieter von
klinischen Labortests in Japan zu unterstützen. Fujirebio Diagnostics
verfügt über ein weltweites Vertriebsnetz, so dass die Diagnostika
den Ärzten und Patienten überall zur Verfügung stehen. Weitere
Informationen zu Fujirebio Diagnostics stehen telefonisch unter
610-240-3800 bzw. auf der Website unter http://www.fdi.com zur
Verfügung.

(1) Altekruse SF, Kosary CL, Krapcho M, et al. (eds). SEER Cancer
Statistics Review, 1975-2007. http://seer.cancer.gov/csr/1975_2007/,
basiert auf SEER-Datenübermittlung von November 2009. Bethesda,
Maryland: National Cancer Institute. Auf der SEER-Webseite seit 2010.
Zugriff 27. September 2010.

Pressekontakt:
Megan Faulkner, JFK Communications,
+1-609-514-5117,mfaulkner@jfkhealth.com

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