Harvest Technologies Corporation erhält CE-Kennzeichnung für erweiterte klinische Indikation zur Behandlung nicht optionaler kritischer Extremitätenischämie

Harvest
Technologies, ein führender Anbieter fortschrittlicher Zelltherapien,
freut sich bekanntzugeben, die CE-Kennzeichnung für eine erweiterte
klinische Indikation für sein SmartPrep®2-System zur konzentrierten
Knochenmarkentnahme (BMAC®2) erhalten zu haben.

The British Standards Institution (BSI), eine benannte Stelle unter
der Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive), hat eine
Zertifizierung ausgestellt, die angibt, dass das SmartPrep®2-System
zur konzentrierten Knochenmarkentnahme (BMAC®2) als Point-of-Care für
die sichere und schnelle Vorbereitung autologen, kernhaltigen
Zellkonzentrats aus Knochenmarkentnahmen (Bone Marrow Aspiration –
BMA) zur Abgabe in ischämisches Gewebe der von nicht-optionaler
kritischer Extremitätenischämie betroffenen Extremität verwendet
werden soll.

Zum ersten Mal hat ein Unternehmen für eine autologe
Point-of-Care-Zelltherapie ausreichende klinische Nachweise, um die
Genehmigung einer benannten Stelle zur Vermarktung eines bestimmten
Produkts für diese klinische Verwendung zu erhalten.

Im Vorfeld der Zertifizierung nahm die BSI umfassende Untersuchungen
klinischer Daten aus fast 50 klinischen Studien und Untersuchungen
vor, darunter auch Daten, die aus dem BMAC2-System von Harvest
Technologies stammen. Frühere Studien haben gezeigt, dass Patienten
mit kritischer Extremitätenischämie, die unter Gewebeverlust
(Gangräne oder Geschwüre) leiden, ernsthaft dem Risiko einer
Amputation ausgesetzt sind. Studien von Harvest haben gezeigt, dass
die Verwendung des BMAC2-Systems dieses Risiko reduziert und eine
praktikable Option für den Erhalt der Extremitäten darstellt. Die
Studien von Harvest konnten außerdem Verbesserungen des Ruheschmerzes
bei Patienten mit schweren Ruheschmerzen nachweisen.

?Wir freuen uns sehr über den Ausbau unserer Ansprüche. Diese
Indikation stellt eine bedeutende Therapieoption dar, die die
Lebensqualität von jährlich rund 800.000 Patienten in Europa, die
sich auf die Endstufe der kritischen Extremitätenischämie zubewegen,
verbessern kann“, erklärte Gary Tureski, Präsident und CEO der
Harvest Technologies Corporation. ?Die klinischen Nachweise aus
unseren europäischen Studien sind so überzeugend, dass wir derzeit
Patienten für eine FDA-Zulassungsstudie in den USA anmelden.“

Harvest Technologies zählt zu den führenden Anbietern von
Zellulartherapien weltweit. Das Unternehmen entwickelt
Point-of-Care-Produkte zur Verarbeitung und Konzentration
verschiedener biologischer Wirkstoffe. Diese umfassen hochdichtes
Thrombozytenkonzentrat (APC+®), konzentriertes Knochenmark-Aspirat
(BMAC®) und Fettgewebe. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in
Plymouth, Massachusetts. Es ist eine von mehreren
Tochtergesellschaften der japanischen Terumo Corporation, deren
Schwerpunkt in den Bereichen Zellulartherapien und biologische
Wirkstoffe liegt. Weitere Informationen finden Sie auf
www.harvesttech.com [http://www.harvesttech.com/].

Die Terumo Corporation mit Sitz in Tokio zählt mit einem Umsatz von 5
Milliarden USD und einer Geschäftstätigkeit in über 160 Ländern zu
den weltweit führenden Medizingeräte-Herstellern. Das 1921 gegründete
Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt hochwertige
medizinische Geräte wie Produkte zum Einsatz in der
Kardiothorax-Chirurgie, in interventionellen Verfahren und in der
Transfusionsmedizin. Außerdem stellt es eine breite Palette von
Spritzen- und Infusionsprodukten für den Einsatz in Krankenhäusern
und Arztpraxen her.

Harvest Technologies Corporation
Plymouth, MA 02360
(877) 842-7837

Harvest, SmartPReP und BMAC sind eingetragene Handelsmarken der
Harvest Technologies Corporation. Terumo® ist eine eingetragene
Handelsmarke von Terumo Corporation.

Web site: http://www.harvesttech.com/

Pressekontakt:
KONTAKT: Michele Sullivan, Marketingleiter, Harvest Technologies
Corporation, +1-508-732-7500

Weitere Informationen unter:
http://

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