Hydrogelimplantat GelrinC zeigt beeindruckende Erholungssquoten bei Patienten mit Knieknorpelschäden

Behandlung zeigt Potenzial als sicheres und hochwirksames Mittel
bei

Gelenkknorpelverletzungen

Regentis Biomaterials gab heute neue klinische Daten bekannt, die
die Wirksamkeit und Sicherheit des GelrinC-Implantats zur
Knorpelbehandlung in verletzten Kniegelenken zeigen. Die klinischen
Ergebnisse wurden beim International Cartilage Repair Society World
Congress in Izmir, Türkei, vorgestellt und demonstrierten eine
nachhaltige Verbesserung der Kniefunktion über 24 Monate nach der
Implantation und eine erhebliche Schmerzreduzierung. Darüber hinaus
zeigten die klinischen Sicherheitsdaten, dass Nebenwirkungen nur
begrenzt auftraten und vergleichbar mit denen waren, die bereits bei
ähnlichen Studien verzeichnet wurden, wobei keine schwerwiegenden
Nebenwirkungen direkt mit dem Implantat in Verbindung gebracht
wurden.

„Diese Ergebnisse zeigen, dass GelrinC sicher ist und dass die
Behandlung effektiv Knorpel in hoher Qualität regeneriert“, sagte
Alastair Clemow, Vorsitzender und CEO von Regentis Biomaterials.
„Während die Erholungsquoten bei Knien, die mit Standardverfahren
behandelt wurden, gleichbleibend sind und sogar im Lauf der Zeit
abnehmen, zeigten GelrinC-Patienten im Verlauf der Studie eine
konstante Verbesserung.“

Der Gelenkknorpel ist das glatte, weisse Gewebe, das die Enden der
Knochen an den Stellen bedeckt, an denen sie aufeinandertreffen und
Gelenke formen. Im Knie kann dieser Knorpel durch einen schweren
Sportunfall oder Sturz beschädigt werden. Es ist eine schmerzhafte
Verletzung bei Patienten und die Reparatur des Gelenkknorpels ist
eine Herausforderung für die behandelnden Ärzte, da das Gewebe nicht
die Fähigkeit besitzt, sich selbst zu heilen.

GelrinC ist ein biologisch abbaubares Hydrogelimplantat, das
entwickelt wurde, um Knorpelschäden im Knie zu behandeln. Es wird als
Flüssigkeit verabreicht, die jede Form von Knorpeldefekt auffüllt;
dann wird es 90 Sekunden lang ultraviolettem Licht ausgesetzt und
verwandelt sich dadurch in einen Festkörper. Das GelrinC-Implantat
wird über 6 bis 12 Monate auf natürliche Weise abgebaut und dabei
durch funktionstüchtigen und langlebigen Knorpel ersetzt.

In der zweijährigen Studie zeigten die Patienten eine deutliche
Verbesserung der Knieverletzung und beim Osteoarthritis Outcome Score
(KOOS), in dem der Teilbereich Sport ausgenommen war, mit 23,6
Punkten nach 18 Monaten, was eine Verbesserung um 43 % darstellt, und
32,9 Punkten nach 24 Monaten, was einer Verbesserung um 60 %
entspricht (52,6 gegenüber 84,1). KOOS ist ein auf Patientberichten
aufbauendes Ergebnismessinstrument, das entwickelt wurde, um die
Meinung eines Patienten über sein Knie und die damit verbunden
Probleme zu beurteilen. Resultate des International Knee
Documentation Committee (IKDC), einem Ausschuss, der weitere
Kriterien zum Aufzeigen der Fortschritte bei den Patienten entwickelt
hat, waren sogar noch eindrucksvoller. Der subjektive Fragebogen
zeigte eine Verbesserung von 86 % nach 18 Monaten und 94 % nach 24
Monaten (40,4 gegenüber 78,4).

„Diese Ergebnisse sind besonders aussagekräftig, wenn man sie mit
jenen von Standardverfahren vergleicht, wie etwas der
Mikrofrakturierung, die den Fluss von Blut und Knochenmarkstammzellen
zum beschädigten Bereich verstärkt“, sagte Dr. Ron Arbel, der das
Ergebnis der Studie beim ICRS 2013 präsentieren wird und als Prüfer
an ihr beteiligt war. „GelrinC funktioniert in Kombination mit dem
Mikrofrakturierungsverfahren so, dass es die Fähigkeit des Körpers,
neuen Knorpel zu regenerieren, erheblich verbessert, sodass Patienten
wieder ein aktives Leben führen können.“

Die radiologische Auswertung von MRT-Scans zeigte, dass die neu
entwickelte Knorpelstruktur in ihrer Qualität dem natürlichen Knorpel
ähnlich war. Diese Messungen erfolgten mit herkömmlichen Verfahren
und Quantitative T2 Mapping, mit dem Veränderungen in der Qualität
der regenerierten Knorpel bewertet werden.

„MRI-Auswertungen mit einer kombinierten morphologischen und
biochemischen Bewertung ermöglichten es uns, die Fortschritte der
Patienten mit GelrinC zu überwachen“, sagte Prof. Dr. Siegfried
Trattnig, Professor für Medizin an der Universität Wien, der die
radiologischen Ergebnisse der Patienten beim ICRS 2013 präsentieren
wird. „Wir konnten mithilfe von nichtinvasiven
Magnetresonanztechniken verstehen, wie neues Gewebe in das natürliche
Gwebe integriert wurde, sowie die biochemischen Vorgänge bei der
Reparatur des Gewebes.“

Die klinischen Ergebnisse stammten von einer einarmigen,
multizentrischen Studie, an der 23 Patienten in Europa und Israel
beteiligt waren. Weitere 30 Patienten sind derzeit an 12 neuen
Standorten in Deutschland, Belgien, Polen, den Niederlanden und
Israel an Studien beteiligt.

GelrinC ist für die CE-Kennzeichnung zugelassen. Es ist Gegenstand
weiterer Forschung und steht in den USA und in Israel nicht zum
Verkauf zur Verfügung.

Ãœber Regentis Biomaterials

Regimentis Biomaterials ist ein Privatunternehmen mit
Niederlassungen in Or Akiva, Israel und Princeton, New Jersey, USA,
mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung firmeneigener
Hydrogele zur Geweberegeneration. Das Kernprodukt des Unternehmens
ist ein biologisch abbaubares Hydrogel namens Gelrin(TM). Es basiert
auf Polyethylen-Glykol-Diacrylat und denaturiertem Fibrinogen, das
ursprünglich von Prof. Dror Seliktar an der Technion – dem Israel
Institute of Technology – entwickelt wurde. Die Hydrogele mit dem
Sammelnamen Gelrin verbinden die Stabilität und Vielseitigkeit eines
synthetischen Materials mit der Biofunktionalität natürlicher
Substanzen für eine Vielzahl klinischer Anwendungen. Das
Vorzeigeprodukt des Unternehmens, GelrinC(TM), wurde für die
Behandlung von Verletzungen des Gelenkknorpels entwickelt. Weitere
Informationen finden Sie unter http://www.regentis.co.il.

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