IDEV Technologies verkündet FDA 510(k)-Zulassung für SUPERA VERITAS(TM)

IDEV Technologies,
Incorporated (IDEV), ein innovativer Marktführer im Bereich der
Entwicklung und Vermarktung von minimalinvasiven medizinischen
Technologien gab heute die FDA 510 (k)-Zulassung der U.S. Food and
Drug Administration (FDA) für die Vermarktung des transhepatischen
biliären Systems SUPERA VERITAS bekannt.

SUPERA VERITAS ist das zukunftsweisende Einführungssystem für
SUPERA(R), IDEVs einzigartigem drahtverwobenen Nitinol-Stent, der
momentan in den USA für die palliative Behandlung von biliären
Verengungen, die durch bösartige Neoplasmen entstehen, zugelassen
ist. Das System SUPERA VERITAS wurde auch für den Einsatz in der von
der FDA zugelassenen laufenden IDE-Studie in den USA zur Behandlung
der peripheren arteriellen Krankheit der oberflächlichen
Femoralarterie (SFA) genehmigt. Die FDA 510 (k)-Zulassung wurde am 5.
Oktober 2010 ausgestellt.

„Die Zulassung des SUPERA VERITAS-Systems ist das Ergebnis
grosser Bemühungen auf Kundenwünsche zu reagieren“, erklärte
Christopher M. Owens, der Präsident und CEO von IDEV. „Das Ergebnis
ist ein innovatives System, von dem wir glauben, dass es uns zu einem
erheblichen Wettbewerbsvorteil verhilft und es kann auch für einen
Paradigmenwechsel bedeutsam sein, wie Patienten behandelt werden.“

Das neue Gerät macht die Einführung des Supera-Stents im
Vergleich zu früheren Systemen einfacher und beseitigt mehrere
Schritte, die zuvor für die Vorbereitung und Einführung erforderlich
waren. Noch wichtiger ist, dass das neue System Chirurgen ermöglicht,
den Stent genauer als zuvor zu platzieren.

„Ich führe den SUPERA Stent nun seit über einem Jahr ein. Die
hohe radiale Kraft des Stents eignet sich besonders für biliäre
Verengungen. Die Einführung des SUPERA VERITAS-Systems ist eine
grossartige Ergänzung eines hervorragenden Stents“, erklärte Dr. Mark
Garcia, Leiter von Interventional Radiology des Christiana Care
Health System in Wilmington, Delaware.

Dr. Gino Sedillo, FACC des Bradenton Cardiology Centers in
Bradenton, Florida, ist ein Prüfer der SFA-Studie. Er kommentierte:
„Ich habe gesehen, wie das SUPERA VERITAS-System funktioniert und
konnte es selbst während eines Besuchs im Park Hospital in Leipzig,
Deutschland verwenden. Die Einführungsschritte wurden nicht nur stark
vereinfacht, sondern nun werden auch verbesserte Zuverlässigkeit und
Berechenbarkeit der Platzierung des Stents geboten. Ich freue mich
darauf, das neue Einführungssystem in der laufenden prospektiven
Studie zu verwenden.“

Dr. Don Jacobs, ein Gefässchirurg am St. Louis University
Hospital in St. Louis, Missouri, wurde während eines Aufenthalts in
Leipzig, Deutschland gebeten, eine Bewertung über das neue
Einführungssystem abzugeben. Er erklärte: „Ich bin von der
Genauigkeit des VERITAS-Systems sehr beeindruckt und begrüsse, dass
die Einführung des SUPERA-Stents nun viel einfacher ist. Es ist ein
wahrhaft bedeutender Fortschritt und trägt wesentlich zu einem
herausragenden Produktpaket bei.“

Die kommerzielle Verfügbarkeit des transhepatischen biliären
SUPERA VERITAS-Systems ist für das erste Quartal 2011 geplant.

Ãœber IDEV Technologies, Incorporated

IDEV Technologies, Incorporated (IDEV) ist ein Wegbereiter und
Entwickler von zukunftsweisenden medizinischen Geräten für die
Verwendung in Interventionsradiologie, Gefässchirurgie und
Kardiologie. Der weltweite Hauptsitz von IDEV befindet sich in
Webster, im US-Bundesstaat Texas und der europäische Hauptsitz
befindet sich in Beuningen (den Niederlanden). Besuchen Sie bitte
http://www.idevmd.com.

Der SUPERA-Stent wird derzeit in den USA für die palliative
Behandlung von biliären Verengungen indiziert, die durch bösartige
Neubildungen entstehen. In Europa ist der Stent für die Behandlung
von biliären Verengungen, die durch bösartige Neubildungen entstehen
und für die periphere vaskuläre Verwendung vorgesehen, die auf
fehlgeschlagene perkutane transluminale Angioplastie (PTA) folgt.

Kontakt: Donna Lucchesi
Vizepräsdent Global Marketing
IDEV Technologies, Incorporated
+1-281-525-2000

Pressekontakt:
CONTACT: Donna Lucchesi, Vizepräsident Global Marketing für
IDEVTechnologies, Incorporated, +1-281-525-2000

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