Medigene, Max-Delbrück-Centrum und Charité kooperieren für erste klinische TCR-Studie in Deutschland

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Medigene, Max-Delbrück-Centrum und Charité kooperieren für erste klinische
TCR-Studie in Deutschland
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Source: Globenewswire

BMBF fördert Prüfarzt-initiierte klinische Studie für ungedeckten medizinischen
Bedarf bei Multiplem Myelom
Martinsried/München, 29. Juni 2016. Die Medigene AG (MDG1, Frankfurt, Prime
Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Entwicklungsprojekten
fokussiert auf die Entwicklung von T-Zell-Immuntherapien zur Bekämpfung von
Krebs, geht mit dem Max-Delbrück-Centrum für molekulare Medizin in der
Helmholtz-Gemeinschaft (MDC), Berlin, und der Charité – Universitätsmedizin
Berlin (Charité) eine Kooperation ein. Die Partner arbeiten zusammen an einem
vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderten
Verbundprojekt mit dem Titel „MageA1-TCR Gene Therapy of Multiple Myeloma
(MAGEA1-TCR)“. Die geplante Studie ist zum gegenwärtigen Zeitpunkt die erste
Studie in Deutschland, bei der patienteneigene T-Zellen von Patienten mit
resistentem oder zurückgekehrtem multiplen Myelom mit tumorspezifischen T-
Zellrezeptoren ausgestattet werden sollen.

Die Prüfarzt-initiierte Phase I-Studie (IIT) trägt den Titel „A Phase I study of
MAGE-A1-specific TCR-transduced T cells in patients with relapsed/refractory
multiple myeloma“. Im Rahmen der Studie werden mit Hilfe viraler Vektoren die
patienteneigenen T-Zellen mit T-Zellrezeptoren gegen das Tumorantigen MAGE-A1
ausgestattet. Nach ihrer Vermehrung werden diese Zellen dann den Patienten zur
Tumorbekämpfung wieder verabreicht. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit
und Verträglichkeit dieses neuartigen Therapieversuchs zu untersuchen.

Die Charité verantwortet als klinischer Partner die Durchführung der klinischen
Studie und ist neben dem MDC, das die Analytik und GMP[1]-Produktion übernimmt,
Zuwendungsempfänger der öffentlichen Förderung. Medigene steht dem MDC und der
Charité unterstützend zur Seite, übernimmt Teile der regulatorischen
Angelegenheiten zur Erlangung der Studiengenehmigung und berät sowohl bei der
Entwicklung von Analytik als auch der GMP-Produktion. Im Gegenzug erhält
Medigene das Erstverhandlungsrecht für eine ausschließliche Lizenz an den
Studienergebnissen zur kommerziellen Verwertung des untersuchten TCR-
Produktkandidaten in der Indikation Multiples Myelom und ist auch an möglichen
Erlösen zu unveröffentlichten Konditionen beteiligt, falls eine spätere
Verwertung durch Dritte erfolgt.

Prof. Dr. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende und CSO von Medigene und
Projektleiterin im Verbundprojekt, sagt zur Unterzeichnung des Vertrags: „Wir
freuen uns, Teil dieses ersten, vielversprechenden TCR-Projektes in Deutschland
zu sein. Die nötigen Vorbereitungen für dieses Projekt werden dazu beitragen,
den Weg für unsere eigenen Produktkandidaten zu ebnen, welche wir ebenfalls für
Erkrankungen mit einem hohen medizinischen Bedarf entwickeln werden.“

Prof. Dr. Antonio Pezzutto, ärztlicher Leiter am Charité Campus Benjamin
Franklin und Projektleiter im Verbundprojekt, erklärt: „Nach Abschluss des
Vertrages freuen wir uns, dass die Vorbereitungen für die klinische Studie auf
Hochtouren laufen. Unser Ziel ist es, Patienten mit Multiplem Myelom, welche das
MAGE-A1 Tumormerkmal ausprägen und auf die traditionelle Chemotherapie nicht
oder nicht mehr ansprechen, diese neue, innovative Therapieform anbieten zu
können.“

Prof. Dr. Blankenstein, Leiter der Abteilung molekulare Immunologie und
Gentherapie am MDC, Direktor des Instituts für Immunologie am Charité Campus
Berlin Buch und Projektkoordinator des Verbundprojekts, fügt hinzu: „Die nun
zugesagte Förderung ermöglicht es, unseren selbst entwickelten MAGE-A1 T-
Zellrezeptor in die klinische Entwicklung zu bringen und die deutsche Forschung
damit wieder zum internationalen Niveau auf diesem Gebiet aufschließen zu
lassen. Das MDC ist stolz darauf, mit der benötigten Analytik und der
Entwicklung der GMP-konformen Produktion der lebenden Zellen zu dieser
personalisierten Krebsbehandlung einen weiteren wichtigen Teil beizusteuern.“

Ãœber die TCR-Technologie:
Die TCR-Technologie zielt darauf ab, körpereigene T-Zellen des Patienten mit
tumorspezifischen T-Zell-Rezeptoren auszurüsten. Die rezeptor-modifizierten T-
Zellen sind dann in der Lage, Tumorzellen zu entdecken und effizient zu
zerstören. Dieser immuntherapeutische Ansatz versucht die bestehende Toleranz
gegenüber den Krebszellen und die tumor-induzierte Immunsuppression im Patienten
zu überwinden, indem die T-Zellen des Patienten außerhalb des Körpers (ex-vivo)
aktiviert und modifiziert werden. Eine große Anzahl an spezifischen T-Zellen,
die den Tumor bekämpfen können, wird so für Patienten innerhalb kurzer Zeit
verfügbar gemacht.

Medigenes Technologie für T-Zell-Rezeptor (TCR) modifizierte T-Zellen ist eine
der hoch innovativen und sich ergänzenden Immuntherapie-Plattformen der Firma.
Diese adoptive T-Zell-Therapie ist für die Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenen Tumorstadien ausgelegt. Medigene bereitet gerade erste TCR-
Produktkandidaten für die klinische Entwicklung vor und baut im Rahmen dessen
eine Bibliothek an rekombinanten T-Zell-Rezeptoren auf. Zudem wird derzeit ein
Verfahren zur Kombination dieser Rezeptoren mit patienteneigenen T-Zellen gemäß
den regulatorischen GMP-Standards etabliert.

Ãœber die Medigene AG
Die Medigene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG1, Prime Standard)
Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das
Unternehmen entwickelt hochinnovative, komplementäre Therapieplattformen zur
Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien mit Projekten in der
klinischen und präklinischen Testung. Medigene konzentriert sich auf die
Entwicklung personalisierter, T-Zell-gerichteter Immuntherapien. Weitere
Informationen unter www.medigene.de

Ãœber Multiples Myelom
Das Multiple Myelom (MM) ist eine durch monoklonale Plasmazellvermehrung im
Knochenmark charakterisierte, nach WHO-Kriterien den B-Zell-Lymphomen
zugehörige, maligne Erkrankung mit vermehrter Produktion kompletter oder
inkompletter monoklonaler Immunglobuline. Diese Proteine sind in Serum und/oder
Urin nachweisbar. Jährlich erkranken in Deutschland etwa 3.000 Männer und etwa
2.700 Frauen neu an einem Multiplen Myelom (ICD10-C90). Das MM ist somit nach
Leukämien und Non-Hodgkin-Lymphomen die dritthäufigste hämatologische Neoplasie
und für ca. 1% aller Krebserkrankungen in Deutschland verantwortlich.

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der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder
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Kontakt Medigene AG
Julia Hofmann, Dr. Robert Mayer
Tel.: +49 – 89 – 20 00 33 – 33 01
Email: investor@medigene.com

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wünschen, bitten wir um eine entsprechende Mitteilung per E-Mail
(investor@medigene.com), wir werden Sie dann von unserer Verteilerliste
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[1] Unter Gute Herstellungspraxis (engl. Good Manufacturing Practice, Abk. GMP)
versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und
-umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen.

Pressemitteilung deutsch PDF:
http://hugin.info/132073/R/2023724/751947.pdf

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Source: Medigene AG via GlobeNewswire
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