Medigene startet klinische Phase I/II-Studie mit DC-Vakzine zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML)

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Medigene startet klinische Phase I/II-Studie mit DC-Vakzine zur Behandlung von
akuter myeloischer Leukämie (AML)
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Pressemitteilung

Martinsried/München, 24. März 2015. Das Biotechnologieunternehmen Medigene AG
(MDG1, Frankfurt, Prime Standard) meldet den Start einer klinischen Phase I/II-
Studie mit der Dendritischen Zell-Vakzine (DC-Vakzine) zur Behandlung von akuter
myeloischer Leukämie (AML). Die Universitätsklinik Oslo in Norwegen, das
führende klinische Zentrum der Studie,  hat mit der Identifizierung geeigneter
Studienteilnehmer begonnen. Diese Studie ermöglicht Medigene eine erste eigene
(company sponsored) klinische Prüfung ihrer personalisierten DC-Vakzine in
Ergänzung zu bereits laufenden akademischen klinischen Phase I/II- und Phase II-
Studien. Dabei wird Medigenes Studie weitere Daten zur klinischen Anwendbarkeit
und Sicherheit der aktiven Immuntherapie gewinnen.

Studiendesign: In der multizentrischen, offenen klinischen Phase I/II-Studie
sollen 20 AML-Patienten behandelt werden, die eine Chemotherapie durchlaufen
haben, und deren Rückfallrisiko durch die DC-Vakzine gesenkt werden soll. Die
Patienten werden über einen Zeitraum von 50 Wochen mit der Vakzine behandelt,
gefolgt von einem Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr bzw. bis Fortschreiten
der Krankheit. Das primäre Studienziel ist der Nachweis von Anwendbarkeit und
Sicherheit der aktiven Immuntherapie mit dendritischen Zellen von Medigene.
Sekundäre Studienziele sind die Induzierung einer Immunantwort, Kontrolle der
minimalen Resterkrankung (minimal residual disease – MRD) und klinisches
Ansprechen/Zeit bis Fortschreiten der Krankheit (time to progression – TTP).

Prof. Dolores J. Schendel, Vorstand Wissenschaft und Forschung der Medigene AG,
kommentiert: „Wir sind stolz auf den Beginn der ersten von Medigene als Sponsor
durchgeführten klinischen Studie mit unseren neuen Immuntherapieprogrammen. Der
Studienstart ist ein Beleg für die intensive Arbeit an der Entwicklung der
personalisierten DC-Vakzine – einem Therapieansatz für Patienten ohne
verbleibende Behandlungsm̦glichkeiten Рdie von den Medigene-Mitarbeitern
zusammen mit unseren Klinikpartnern in Oslo während der letzten Jahre geleistet
wurde.“

Prof. Gunnar Kvalheim, Leiter der Abteilung für Zelluläre Therapie an der
Universitätsklinik Oslo: „Unser Erfolg bei der Entwicklung eines
Herstellprozesses für diese Präzisions-Impfstoffe in Verbindung mit den ersten
Daten aus unseren laufenden Prüfarzt-initiierten klinischen Studien mit
Medigenes DC-Vakzinen bestärken uns darin, diese neue Generation von
dendritischen Zellen zur wirksamen Aktivierung einer T-Zell-Antwort für die
Krebsbehandlung weiter zu untersuchen.“

Ãœber Medigenes DC-Vakzinen: Die Entwicklung antigen-spezifischer DC-Vakzinen ist
die am weitesten fortgeschrittene der drei hochinnovativen, sich ergänzenden
Immuntherapie-Plattformtechnologien von Medigene Immunotherapies (vormals
Trianta Immunotherapies): DC-Vakzine, adoptive T-Zelltherapie auf Basis von T-
Zell-Rezeptor-veränderten T-Zellen (TCR), sowie T-Zell-spezifische Antikörper
(TABs).

Die DC-Vakzinen werden derzeit in zwei klinischen prüfarzt-initiierten Studien
getestet: Eine klinische Phase I/II-Studie zur Behandlung akuter myeloischer
Leukämie (AML) läuft am Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität
München und eine klinische Phase II-Studie zur Behandlung von Prostatakrebs an
der Universitätsklinik Oslo. Darüber hinaus wird an der Universitätsklinik Oslo,
Abteilung Zelluläre Therapie, ein „Compassionate Use Programm“[1] durchgeführt.
Medigene konzentriert sich auf die Weiterentwicklung der DC-Vakzinen in
Blutkrebserkrankungen.

Klinische Daten zu Patienten mit soliden Tumoren, die mit DC-Vakzinen auf der
Basis von Medigenes Technologie behandelt wurden, sollen im Rahmen der
bevorstehenden American Association for Cancer Research (AACR) vorgestellt
werden, die vom 18.-22. April 2015 in Philadelphia, USA, stattfindet (s.
Medigenes Pressemitteilung vom 19. März 2015).
Medigenes Plattform für dendritische Zell (DC)-Vakzinen gestattet die
Entwicklung einer neuen Generation von DC-Vakzinen. Dendritische Zellen sind in
der Lage, Antigene aufzunehmen, zu prozessieren und sie so auf ihrer
Zelloberfläche zu präsentieren, dass Antigen-spezifische T-Zellen aktiviert und
dadurch zur Teilung und Reifung  angeregt werden. Die T-Zellen werden dadurch in
die Lage versetzt, Antigen-tragende Tumorzellen zu erkennen und zu zerstören.
Außerdem können dendritische Zellen natürliche Killerzellen (= NK-Zellen) dazu
aktivieren, Tumorzellen anzugreifen. Das Team von Medigene Immunotherapies hat
neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um autologe, d.h.
körpereigene, dendritische Zellen reifen zu lassen und so aufzubereiten, dass
sie in der Lage sind, sowohl T-Zellen als auch NK-Zellen zu aktivieren. Die
dendritischen Zellen können mit unterschiedlichen Tumor-Antigenen für die
Behandlung verschiedener Tumorarten versehen werden und sind zur Behandlung
minimaler residualer Krebserkrankungen oder zum Einsatz in Kombinationstherapien
konzipiert.

Die Medigene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG1, Prime Standard)
Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Medigene
konzentriert sich auf die Entwicklung personalisierter Immuntherapien mit
Schwerpunkt auf Blutkrebserkrankungen. Medigene ist das erste deutsche
Biotechnologie-Unternehmen, das über Einnahmen aus einem vermarkteten
Medikament verfügt; dieses wird von Partnerunternehmen vertrieben. Medigene hat
fortgeschrittene Medikamentenkandidaten auslizensiert und weitere in der
klinischen Testung. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative
Therapieplattformen zur Behandlung von Krebs- und Autoimmunerkrankungen. Weitere
Informationen unter www.medigene.de

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese
spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von
Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den
zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet,
in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene(®) ist eine Marke
der Medigene AG. Medigene Immunotherapies(TM) ist eine Marke der Medigene
Immunotherapies GmbH. Trianta Immunotherapies(TM) ist eine Marke der Medigene
Immunotherapies GmbH. Diese Marken können für ausgewählte Länder Eigentum oder
lizenziert sein.

Kontakt
Julia Hofmann, Anja Clausnitzer
Tel.: +49 – 89 – 20 00 33 – 33 01
Email: investor@medigene.com

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[1] Klinischer Heilversuch (Compassionate Use): Ärztlich angeordneter Einsatz
noch nicht zugelassener Arzneimittel bei Patienten mit besonders schweren
Krankheitsverläufen ohne Therapiealternativen

Pressemitteilung als PDF:
http://hugin.info/132073/R/1905664/678228.pdf

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Source: Medigene AG via GlobeNewswire
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