MediGene veröffentlicht erste, vorläufige Studienergebnisse zu EndoTAG®-1 aus klinischer Phase II-Studie zur Behandlung von dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs

MediGene AG / MediGene veröffentlicht erste, vorläufige Studienergebnisse zu EndoTAG®-1 aus klinischer Phase II-Studie zur Behandlung von dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

Martinsried/München, xxx 2010. Das Biotechnologie-Unternehmen MediGene AG
(Frankfurt, Prime Standard, TecDAX) gibt heute erste, vorläufige
Studienergebnisse zu dem Medikamentenkandidaten EndoTAG(®)-1 aus einer
klinischen Phase II-Studie zur Behandlung von dreifach rezeptor-negativem
Brustkrebs bekannt. Ziel der Studie mit 140 Patientinnen war der Beleg einer
Wirksamkeit von EndoTAG(®)-1 in dieser sehr schwer therapierbaren Krebsform
sowie die Erhebung weiterer Daten zur Medikamentensicherheit. Primärer
Studienendpunkt war eine progressionsfreie Überlebensrate der mit EndoTAG(®)-1
alleine bzw. in Kombination mit Paclitaxel behandelten Patientinnen von
mindestens 30 % nach einer 16-wöchigen Behandlung. Dabei musste auch die untere
Grenze des 95%-igen Konfidenzintervalls über 30 % liegen. Dieses Ziel wurde bei
der Behandlung mit der EndoTAG(®)-1-Kombinationstherapie mit einer Rate von
59,1 % erreicht. Weitere Studienergebnisse sind in der Auswertung und werden in
den kommenden Wochen publiziert. Nach Abschluss dieser Analyse kann eine
Gesamtbewertung der Studie erfolgen. Die heute publizierten Daten basieren auf
der zentralen Auswertung der Studienergebnisse für das progressionsfreie
Ãœberleben.

Studiendesign: In der Studie wurden 140 Patientinnen behandelt, bei denen ein
dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs diagnostiziert worden war. Sie wurden
nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt und erhielten entweder
EndoTAG(®)-1 in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Paclitaxel (55
Patientinnen) oder EndoTAG(®)-1 als Monotherapie (57 Patientinnen). Eine weitere
Gruppe (28 Patientinnen) wurde ausschließlich mit Paclitaxel behandelt. Die
Anzahl der Patientinnen, die im Rahmen der zentralen Auswertung berücksichtigt
werden konnten, beträgt 44 (EndoTAG(®)-1-Kombinationstherapie), 38
(EndoTAG(®)-1-Monotherapie) und 25 (Paclitaxel-Monotherapie). Die Patientinnen
mit Kombinationstherapie erhielten einmal wöchentlich 22 mg/m(2) EndoTAG(®)-1
und 70 mg/m(2) Paclitaxel. Die Monotherapie EndoTAG(®)-1 wurde zweimal
wöchentlich in einer Dosierung von jeweils 44 mg/m(2) verabreicht. Die
Monotherapie Paclitaxel bestand aus einer einmaligen wöchentlichen Dosis von 90
mg/m(2). Die Studie wurde an über 30 Zentren in verschiedenen europäischen
Ländern und Indien durchgeführt.

Studienergebnisse: Die Studiengruppe mit Kombinationstherapie aus EndoTAG(®)-1
und Paclitaxel zeigte nach 16-wöchiger Behandlung eine progressionsfreie
Ãœberlebensrate von 59,1 % (95 %-iges Konfidenzintervall: 43,2 % – 73,7 %). Die
Gruppe mit Monotherapie EndoTAG(®)-1, erreichte einen Wert von 34,2 % (18,6 % –
51,4 %). In der Studiengruppe mit Monotherapie Paclitaxel betrug dieser Wert 48
% (27,8 % – 68,7 %).

Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender der MediGene AG, kommentiert: Wir
freuen uns sehr, dass die mit EndoTAG(®)-1 in Kombinationstherapie behandelten
Patientinnen auf diese Art und Weise von unserem Medikamentenkandidaten
profitieren konnten. Vorbehaltlich der weiteren Auswertung der Studiendaten, die
erst eine Gesamtbeurteilung erlauben, ist das Erreichen des primären
Studienendpunkts mit der EndoTAG(®)-Kombinationstherapie ein positives Ergebnis
unserer Studie.“
Dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs: Nach aktuellen Schätzungen[1] traten im
Jahr 2009 allein in den USA rund 193.000 Neudiagnosen und 41.000 Todesfälle
infolge von Brustkrebs auf. Mit einem Anteil von 27 % stellt Brustkrebs die mit
Abstand häufigste Krebsform bei Frauen dar. Bösartige Brusttumoren, die weder
Östrogen- bzw. Gestagenrezeptoren noch HER2-Rezeptoren aufweisen, werden als
„rezeptor-negativer“ Brustkrebs bezeichnet. Zu dieser Untergruppe gehören etwa
15 % aller Brustkrebsfälle.[2] Patientinnen mit dieser Form von Brustkrebs haben
eine signifikant schlechtere Prognose. Es gibt kaum geeignete Therapien gegen
diese Erkrankung, da herkömmliche antihormonelle oder gegen den HER-2- Rezeptor
gerichtete Behandlungen nicht angewandt werden können. Bei einem Rückfall nach
der initialen Operation verbleibt als einzige Behandlungsmöglichkeit eine
Chemotherapie, wobei auch hier nur eine beschränkte Zahl von Therapeutika in
Frage kommt.

EndoTAG(®)-1: EndoTAG(®)-1 bereichert den validierten Therapieansatz der
Anti-Angiogenese (Hemmung der Neubildung von Tumor-Blutgefäßen) um eine
innovative Variante. Der Medikamentenkandidat lagert sich gezielt an
neugebildete, negativ geladene Tumorgefäße an und greift somit nur die
Blutgefäße von Tumoren, nicht aber die von gesundem Gewebe an. Zugleich
verhindert EndoTAG(®)-1 die Bildung neuer Gefäße. Dadurch soll das weitere
Tumorwachstum gehemmt werden. EndoTAG(®)-1 ist eine Kombination aus positiv
geladenen Liposomen und dem darin eingebetteten Wirkstoff Paclitaxel. MediGene
geht davon aus, dass der Angriff auf genetisch stabile Endothelzellen keine
Resistenzen gegen den eingesetzten Wirkstoff hervorruft.
EndoTAG(®)-1 ist MediGenes erstes Produkt, das aus der EndoTAG(®)-
Technologieplattform hervorging. MediGene hat mit EndoTAG(®)-1 positive
Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Phase II-Studie in der Indikation
Bauchspeicheldrüsenkrebs erzielt. EndoTAG(®)-1 verfügt in Europa und in den USA
über einen Orphan Drug Status, der Vorteile bei der Entwicklung und Zulassung
von Medikamenten gewährt.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese
spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von
MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den
zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet,
in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. MediGene(®) ist eine Marke
der MediGene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder
lizenziert sein.

– Ende –

Die MediGene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG, Prime Standard, TecDAX)
Biotechnologie-Unternehmen mit Standorten in Martinsried/München, Oxford, UK und
San Diego, USA. MediGene verfügt als erstes deutsches Biotechnologie-Unternehmen
über Medikamente auf dem Markt, die von Partnerunternehmen vertrieben werden.
Das Unternehmen hat mehrere Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung
und besitzt innovative Plattformtechnologien. MediGene konzentriert sich auf die
klinische Erforschung und Entwicklung innovativer Medikamente mit Schwerpunkt in
der Onkologie.

Kontakt MediGene AG

Email: investor@medigene.com
Fax: ++49 – 89 – 85 65 – 2920
Julia Hofmann / Dr. Nadja Wolf, Public Relations, Tel.: ++49 – 89 – 85 65 – 3324
Dr. Georg D̦nges, Investor Relations, Tel.: ++49 Р89 Р85 65 Р2946

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[1] Quelle: American Cancer Society, 2009
[2] Quelle: Cleator S, Heller W, Coombes R Ch. Triple-negative breast cancer:
therapeutic options. Lancet Oncol 2007; 8:235-44

[HUG#1412813]

— Ende der Mitteilung —

MediGene AG
Lochhamer Strasse 11 Martinsried / München Deutschland

WKN: 502090;ISIN: DE0005020903;
Notiert: Freiverkehr in Börse Stuttgart,
Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg,
Freiverkehr in Börse Düsseldorf,
Freiverkehr in Bayerische Börse München,
Freiverkehr in Niedersächsische Börse zu Hannover,
Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse,
Regulierter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse;