Molecular Health vergibt SafetyMAPTM-Lizenz an die U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Cambridge, MA – 9. September 2015 – Molecular Health hat der FDA eine Lizenz zur
Nutzung der SafetyMAP(TM)-Software erteilt, zuvor bekannt als Molecular Analysis
of Side Effect Information (MASE(TM)). Die umfassende und dynamische
Analytiklösung dient der Ermittlung und molekularen Analyse
arzneimittelinduzierter Nebenwirkungen für sämtliche vermarktete Arzneimittel
sowie der Vorhersage von Sicherheitsproblemen bei neuen Arzneimittelkandidaten.
Die Lizenz bietet der FDA Zugang zu SafetyMAP für zehn parallele Nutzer über
einen Zeitraum von einem Jahr und kann auf Wunsch der FDA um weitere zwei Jahre
verlängert werden.

Lutz Voelker, CEO von Molecular Health erklärte: „Diese FDA-Nutzerlizenz zeigt
die große Bedeutung einer soliden Arzneimittelsicherheitsanalytik, wie sie nur
SafetyMAP von Molecular Health bietet.“

Nach Annahme des Angebots, das in Beantwortung einer Anfrage der FDA, RFQ-
1146774, „Molecular Health User Licenses for MASE (or Equal)“, übermittelt
wurde, kam es zu einer Lizenzvereinbarung zwischen Molecular Health und der FDA.
Vor der Angebotsanfrage evaluierte die FDA die Technologie entsprechend den
Bestimmungen einer Fünfjahresvereinbarung zur Forschungszusammenarbeit mit
Molecular Health, die im Jahr 2012 begann.

In ihrer Angebotsanfrage beschrieb die FDA das bedeutende Potenzial, das die
Technologie von Molecular Health bietet:

Die Vorhersage der Arzneimittelsicherheit und Evaluierung von Post-Marketing-
Signalen hängen von der Fähigkeit ab, wissenschaftliche Daten zu finden, die
Beziehungen zwischen Arzneimitteln, Wirkstoffzielen, Toxizitätsmechanismen,
Patientenanfälligkeit und klinischem Ansprechen bestätigen. Dies setzt die
Fähigkeit voraus, eine große Vielfalt an Datenquellen abzufragen, darunter die
FAERS-Datenbank, MEDLINE, Gen- und Proteindatenbanken, FDA-
Arzneimittelproduktlabels, Patente und andere Archive, um verborgene Beziehungen
zwischen wissenschaftlichen Erkenntnissen und unerwünschten
Medikamentenwirkungen zu ermitteln. Die Schaffung von Nebenwirkungsprofilen auf
molekularer Ebene trägt zur Verbesserung der Sicherheitswissenschaft bei. Diese
Fähigkeit ist entscheidend, um die Bedeutung möglicher Sicherheitsfragen in der
Prä- und Postgenehmigungsphase zu bewerten sowie die wissenschaftliche
Kontrollaufgabe der FDA zu unterstützen.  In den letzten drei Jahren haben wir
die MASE-Plattform verwendet, um die oben beschriebenen Ziele zu erreichen.
Eine große Anzahl von FDA-Sicherheitsbelangen wurde unter Verwendung der MASE
Data-Mining-Kompetenzen evaluiert und gekennzeichnet.  Diese Software hat
wertvolle, präzise und verlässliche Informationen geliefert. [Hervorhebung durch
den Verfasser]

SafetyMAP wurde mit Hilfe der Plattformtechnologie von Molecular Health für
biomedizinische und molekulare Datenbanken, analytischer Methoden und
Visualisierungstools entwickelt. Dafür wurden klinische Informationen aus fünf
Millionen Adverse Event Reports (FAERS) mit molekularen Informationen über
Wirkstoffziele und die Wirkungsweise von Arzneimitteln auf der Ebene von
Signalwegen integriert. Dieser arzneimittelzentrierte Datenintegrationsprozess
ermöglicht eine molekulare Umwandlung der klinischen Informationen, sodass
humanklinische Informationen nun aus dem Blickwinkel molekularer Parameter
analysiert werden können (z.B. Wirkstoffziele oder Signaltransduktionswege).

Molecular Health vermarktet SafetyMAP auch an die pharmazeutische Industrie
sowie an Pharmacy Benefit Manager.

Über Molecular Health

Molecular Health ist ein führendes Unternehmen in der Biomedizin, das molekulare
Daten und medizinisches Wissen in verwertbare klinische Informationen umwandelt,
um effizientere und sicherere zielgerichtete Therapien für jeden einzelnen
Patienten zu ermöglichen. SafetyMAP(TM) ist eine Content- und Analyselösung, um
die Verträglichkeit von Arzneimitteln zu prüfen und Risiken zu minimieren, und
dient der Forschung durch Regulierungsbehörden sowie pharmazeutische Unternehmen
und Krankenversicherungen. TreatmentMAP(TM) von Molecular Health erstellt eine
individuelle Tumoranalyse und eine klinische Interpretation für die
evidenzbasierte Identifikation zielgerichteter Therapien basierend auf dem im
klinischen Kontext veröffentlichten medizinischen Wissen. In den USA wird die
Analyse als end-to-end Test in einem CLIA-zertifizierten Labor unter Nutzung der
Next-Generation-Sequencing Technologie angeboten. In Europa ist TreatmentMAP von
Molecular Health das erste zugelassene Medizinprodukt seiner Art für die
personalisierte Krebsmedizin. Molecular Health Inc., mit Hauptsitz in Cambridge,
Massachusetts und einem Labor- und Supportzentrum in Houston, Texas, ist eine
hundertprozentige Tochtergesellschaft der Molecular Health GmbH mit Hauptsitz in
Heidelberg, Deutschland. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie:
www.molecularhealth.com.

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Source: Molecular Health via GlobeNewswire
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