MorphoSys schließt Sicherheitsteil der L-MIND-Kombinationsstudie mit MOR208 bei Patienten mit DLBCL erfolgreich ab

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MorphoSys schließt Sicherheitsteil der L-MIND-Kombinationsstudie mit MOR208 bei
Patienten mit DLBCL erfolgreich ab
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Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; OTC: MPSYY)
gab heute bekannt, dass der Sicherheitsteil der klinischen Phase 2-Studie von
MOR208 in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidivierendem oder
refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) erfolgreich
abgeschlossen wurde. DLBCL ist die häufigste Form des Non-Hodgkin Lymphoms
(NHL). Sechs Patienten wurden während des Sicherheitsteils der L-MIND-Studie mit
der empfohlenen Dosis von MOR208 (12 mg/kg) in Kombination mit dem
Krebsmedikament Lenalidomid behandelt. Es wurden keine unerwarteten Hinweise in
Bezug auf die Sicherheit festgestellt, und die Studie wird wie geplant
fortgesetzt.

„Wir setzen die Kombinationsstudie mit MOR208 und Lenalidomid als mögliche neue
Behandlung für Patienten mit DLBCL weiter fort. Diese Studie ist Teil unserer
umfassenden Entwicklungsstrategie, MOR208 als therapeutischen Antikörper in
Kombination mit einer Vielzahl anderer Krebsmedikamente klinisch einzusetzen.
Wir sind sehr zufrieden mit den ersten Ergebnissen des Sicherheitsteils der L-
MIND-Studie, die keine unerwarteten Sicherheitsrisiken zeigten“, kommentiert Dr.
Arndt Schottelius, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. „Die klinische Studie
schreitet wie geplant voran, und wir gehen davon aus, 2017 erste Daten zur
Wirksamkeit vorstellen zu können.“

L-MIND ist eine einarmige, unverblindete und in mehreren Studienzentren
durchgeführte klinische Studie. Darin wird der gegen das Zielmolekül CD19
gerichtete Antikörper MOR208 in Kombination mit dem Krebsmedikament Lenalidomid
bei rund 80 Patienten erprobt, die beim Eintritt in die Studie mit
rezidivierendem bzw. refraktärem DLBCL diagnostiziert worden sind. Zudem müssen
die Patienten mindestens eine bzw. maximal zwei Vorbehandlungen erhalten haben,
darunter eine gegen das Zielmolekül CD20 gerichtete Therapie, beispielsweise
Rituximab. Des Weiteren dürfen die eingeschlossenen Patienten nicht für eine
Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation infrage
kommen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtansprechrate (ORR). Die
sekundären Endpunkte umfassen die Dauer des Ansprechens (DoR), das
progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS), sowie eine
Bewertung der Sicherheit der Arzneimittelkombination und die pharmakokinetischen
Parameter von MOR208.

Ãœber CD19 und MOR208
CD19 wird stark und homogen auf Tumorzellen von verschiedenen B-Zell-Lymphomen,
darunter DLBCL und CLL (chronisch lymphatische Leukämie), exprimiert. CD19
verstärkt die Signalgebung von B-Zell-Rezeptoren (BCR), was einen wichtigen
Faktor für das Überleben von B-Zellen darstellt und CD19 somit zu einem
potenziellen Zielmolekül bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen macht.
MOR208 (vormals Xmab®5574) ist ein Antikörper mit modifiziertem Fc-Teil, der
gegen das Zielmolekül CD19 gerichtet ist. Die Modifizierung des Fc-Teils führt
zu einer deutlichen Verstärkung der antikörperabhängigen, zellvermittelten
zytotoxischen Immunantwort (ADCC) und Phagozytose (ADCP). Zudem führt MOR208 zum
direkten Zelltod durch die Bindung an CD19.
MorphoSys untersucht in seinen klinischen Studien den gegen das BCR-relevante
Zielmolekül CD19 gerichteten Fc-modifizierten Antikörper MOR208. Damit soll eine
neue immuntherapeutische Behandlungsoption für bösartige B-Zell-Erkrankungen
entwickelt werden.
Die auf den Jahrestagungen der American Society of Clinical Oncology (ASCO
2016) sowie der European Hematology Association (EHA 2016) vorgestellten
aktualisierten Daten zeigten die Ergebnisse der Studien zur Wirksamkeit und
Sicherheit von MOR208 bei 92 stark vorbehandelten Patienten mit Non-Hodgkin
Lymphom (NHL). Die Gesamtansprechrate (ORR) betrug 36% bei Patienten mit
diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und erreichte 33% bei Patienten mit
indolentem NHL (iNHL) (jeweils basierend auf auswertbaren Patienten). Zum
Zeitpunkt der Analyse lag die mediane Ansprechdauer (DoR) (gemäß Kaplan-Meier-
Methode) in DLBCL bei 20 Monaten, wobei drei Patienten weiterhin auf die
Behandlung ansprechen. Die mediane Ansprechdauer wurde bei Patienten mit iNHL
nicht erreicht; hier sprachen 72% der Patienten an ohne ein Fortschreiten der
Krankheit nach 16 Monaten. Die progressionsfreie Überlebensrate (PFS) nach zwölf
Monaten betrug in DLBCL 40% und zeigte dabei ähnliche PFS-Raten bei Rituximab-
sensitiven und Rituximab-refraktären Patienten. Im Zusammenhang mit der
Behandlung von MOR208 wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 6% der
DLBCL und 4% der iNHL Patienten gemeldet. Im Zusammenhang mit der Behandlung
wurden keine Todesfälle berichtet.

MorphoSys in Kürze:
MorphoSys hat mit der HuCAL-Technologie die erfolgreichste Antikörper-Bibliothek
der Pharma-Industrie entwickelt. Durch den erfolgreichen Einsatz dieser und
weiterer firmeneigener Technologien wurde MorphoSys zu einem Marktführer im
Bereich therapeutischer Antikörper, einer der am schnellsten wachsenden
Medikamenten-Klassen der Humanmedizin.
Gemeinsam mit seinen Pharma-Partnern hat MorphoSys eine therapeutische Pipeline
mit mehr als 100 Antikörper-basierten Medikamenten-Kandidaten unter anderem zur
Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Alzheimer aufgebaut. MorphoSys
ist auf die Entwicklung neuer Antikörper-Technologien und Wirkstoffe
spezialisiert, um die Medikamente von morgen herzustellen. MorphoSys ist an der
Frankfurter Börse unter dem Symbol „MOR“ notiert. Aktuelle Informationen zu
MorphoSys finden Sie unter www.morphosys.de.

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
den MorphoSys-Konzern betreffen. Diese spiegeln die Meinung von MorphoSys zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken und
Unsicherheiten. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde
liegenden Verhältnisse ändern, so können die tatsächlichen Ergebnisse und
Maßnahmen von den erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen abweichen. MorphoSys
beabsichtigt nicht, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren,
soweit sie den Wortlaut dieser Pressemitteilung betreffen.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
MorphoSys AG
Dr. Claudia Gutjahr-Löser
Head of Corporate Communications & IR

Jochen Orlowski
Associate Director Corporate Communications & IR

Alexandra Goller
Senior Manager Corporate Communications & IR

Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404
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Medienmitteilung (PDF):
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