MorphoSys stellt neue klinische Daten zu MOR202 im multiplen Myelom und MOR208 im Non-Hodgkin Lymphom auf ASCO 2016 vor

MorphoSys AG /
MorphoSys stellt neue klinische Daten zu MOR202 im multiplen Myelom und MOR208
im Non-Hodgkin Lymphom auf ASCO 2016 vor
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Source: Globenewswire

MOR202-Kombinationstherapie zeigt Komplettremissionen im multiplen Myelom

* MOR202 (8 mg/kg) plus Pomalidomid/Dexamethason führt zu zwei
Komplettremissionen (CR) und zu zwei Fällen von geringfügigem Ansprechen
(MR) (davon einer noch nicht bestätigt) bei fünf behandelten Patienten mit
rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (MM)
* MOR202 (8 mg/kg) plus Lenalidomid/Dexamethason zeigt zwei Fälle von
partiellem Ansprechen (PR) und einen von sehr gutem partiellen Ansprechen
(VGPR) bei vier MM-Patienten in dieser Behandlungsgruppe, bei denen nach dem
ersten Behandlungszyklus wie festgelegt eine Erhebung des Ansprechens
erfolgte
* Erste Biomarker-Daten mit MOR202 deuten auf Erhaltung des CD38-Zielmoleküls
auf der Oberfläche von Plasmazellen des Knochenmarks während der MOR202-
Behandlung hin
* MOR202 in Dosierungen von bis zu 16 mg/kg als 2-stündige Infusion mit
geringfügigen infusionsbedingten Reaktionen (IRR) verabreicht
* MOR208 führt als Einzelwirkstoff in der Behandlung des
rezidivierten/refraktären Non-Hodgkin Lymphoms (NHL) zu einer Kontrolle der
Erkrankung (CR + PR + SD) bei 40% der Patienten mit diffusem großzelligen B-
Zell-Lymphom (DLBCL) und bei 73% mit der indolenten Form des NHL (iNHL)
sowie zu Ansprechdauern von bis zu 26 Monaten (bei anhaltenden Remissionen)
* MOR208 führt zu Verkleinerung der Zielläsionen der Tumorerkrankung bei
Patienten mit stabilem Krankheitsbild (SD)
* MOR208 zeigt ähnlich langes progressionsfreies Überleben (PFS) in Rituximab-
refraktären und Rituximab-nicht-refraktären Patienten

Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; OTC: MPSYY)
gab die Veröffentlichung aktualisierter Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit
ihres gegen das CD38-Zielmolekül gerichteten Antikörpers MOR202 bekannt. Die
Daten stammen aus einer laufenden klinischen Phase 1/2a-Studie bei insgesamt 63
stark vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem/ refraktärem multiplem Myelom
(MM), die entweder MOR202 allein oder in Kombination mit den
immunmodulatorischen Wirkstoffen (IMiDs) Lenalidomid (Len) und Pomalidomid (Pom)
plus jeweils Dexamethason (Dex) erhielten. Die Daten wurden heute in einer
Poster-Präsentation auf der ASCO-Jahrestagung 2016 vorgestellt. Die
Aktualisierungen im Vergleich zur letzten Präsentation von Daten aus dieser
laufenden Studie im Dezember 2015 beziehen sich insbesondere auf die mit MOR202
(Dosierung von 8 mg/kg) in Kombination mit IMiDs behandelten Patientengruppen.

In der fünf Patienten umfassenden Gruppe, die mit 8 mg/kg MOR202 in Kombination
mit Pom/Dex behandelt wurden, zeigen zwei Patienten eine vollständige Remission
(complete response, CR) und zwei weitere Patienten ein geringfügiges Ansprechen
(minimal response, MR). Unter den vier mit 8 mg/kg MOR202 plus Len/Dex
behandelten Patienten, bei denen nach dem ersten Behandlungszyklus wie
festgelegt eine Erhebung des Ansprechens erfolgte, wurden bei zwei Patienten ein
partielles Ansprechen (partial response, PR) sowie ein weiterer Fall eines sehr
guten partiellen Ansprechens (very good partial response, VGPR) beobachtet.

MOR202 wurde bei allen Patienten in Dosierungen von bis zu 16 mg/kg als 2-
stündige Infusion verabreicht. Infusionsbedingte Reaktionen (infusion-related
reactions, IRR) traten bei 14% der Patienten auf (10% Grad 1, 4% Grad 2) und
blieben in der Regel auf die erste Infusionsgabe beschränkt.

Darüber hinaus deuten die ersten Biomarker-Daten, die bei allen fünf MM-
Patienten mit vorhandenen zweiten Biopsien erhoben wurden, darauf hin, dass das
CD38-Zielmolekül des Antikörpers auf der Oberfläche von MM-Plasmazellen des
Knochenmarks während der MOR202-Behandlung erhalten blieb. Die erhobenen Daten
verglichen die Werte bei Behandlungsstart und am Tag 1 des zweiten
Behandlungszyklus.

„Wir freuen uns sehr über die aktualisierten klinischen Ergebnisse mit MOR202
beim multiplen Myelom, vor allem über die beiden Komplettremissionen unter den
fünf Patienten, die mit MOR202 in Kombination mit Pom/Dex behandelt wurden. Seit
der letzten Veröffentlichung von Daten aus dieser Studie im Dezember 2015,
wurden neue und tiefere Remissionen auf die Therapie von MOR202 in Kombination
mit IMiDs beobachtet. Was das Sicherheitsprofil anbetrifft, freuen wir uns sehr,
dass MOR202 bei allen Patienten mit einer nur 2-stündigen Infusionszeit
verabreicht werden konnte, wobei infusionsbedingte Reaktionen von Grad 1 und 2
nur bei 14% der Patienten auftraten“, kommentierte Dr. Arndt Schottelius,
Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. „Die Dosisfindungsstudie wird derzeit wie
geplant fortgesetzt. Dabei konzentrieren wir uns insbesondere auf die
Kombinationsbehandlung von 16 mg/kg MOR202 mit Pom/Dex bzw. Len/Dex.“

MOR202 ist ein vollständig humaner HuCAL-Antikörper, der gegen das Zielmolekül
CD38, ein hoch exprimiertes und validiertes Zielmolekül im multiplen Myelom,
gerichtet ist. Die Daten stammen aus einer laufenden, offenen, multizentrischen
klinischen Phase 1/2a- Dosissteigerungsstudie, die an mehreren Zentren in
Deutschland und Österreich durchgeführt wird. Dabei wird die Sicherheit und
Wirksamkeit von MOR202 allein sowie in Kombination mit den IMiDs Pomalidomid
(Pom) bzw. Lenalidomid (Len) plus jeweils Dexamethason (Dex) bei Patienten mit
rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom untersucht. Die primären Endpunkte
der Studie sind die Sicherheit, Verträglichkeit und Erforschung der empfohlenen
Dosierung von MOR202 allein und in Kombination mit IMiDs. Die sekundären
Endpunkte sind Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit in Form der Kriterien
Gesamtansprechrate, Ansprechdauer, Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung
sowie progressionsfreies Ãœberleben.

MOR208: Aktualisierte Daten bestätigen Ansprechen auf die Behandlung.
Subgruppen-Analyse zeigt Verkleinerung der Zielläsionen bei Patienten mit
stabiler Erkrankung; MOR208-Aktivität unabhängig vom Ansprechen auf vorherige
Behandlung mit Rituximab.

Zudem stellte MorphoSys heute neue aktualisierte Daten einer Subgruppenanalyse
zu einer klinischen Phase 2a-Studie mit dem Anti-CD19-Antikörper MOR208 bei
rezidivierten/refraktären Patienten mit verschiedenen Subtypen des Non-Hodgkin
Lymphoms (NHL) vor, darunter das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL), das
follikuläre Lymphom (FL), das Mantelzell-Lymphom (MCL) und andere indolente NHL
(iNHL). Alle Patienten in der Studie hatten mindestens eine vorherige Therapie
mit Rituximab erhalten.

Gemäß der Subgruppenanalyse wurde zusätzlich zu denjenigen Patienten, die ein
partielles bzw. vollständiges Ansprechen (PR, CR) aufwiesen, ein klinischer
Nutzen auch bei anderen mit MOR208 behandelten Patienten beobachtet. Die
Mehrheit der Patienten mit stabilem Krankheitsbild (stable disease, SD) (5 von
6 in DLBCL, 12 von 16 in iNHL) zeigte eine Verkleinerung der Zielläsionen der
Tumorerkrankung trotz der relativ kurzen Behandlungszeit von drei Zyklen gemäß
Studienprotokoll. Dies führte zu einer Kontrolle der Erkrankung („Disease
Control Rate“, CR + PR + SD) von 40% bei DLBCL- und 73% bei iNHL-Patienten.

Zudem war das progressionsfreie Ãœberleben (PFS) bei der MOR208-Behandlung in
Rituximab-refraktären und Rituximab-nicht-refraktären Patienten vergleichbar
lang (medianes PFS 5,3 Monate versus 6,6 Monate, HR 0,85, 95% CI 0,45-1,6,
p=0.59). MOR208 zeigte also in dieser Studie klinische Aktivität, die unabhängig
vom Ansprechen auf eine vorherige Anti-CD20-Therapie, z.B. Rituximab, war. Die
aktualisierten Daten für die im Rahmen der Studie behandelten Patienten zeigen
eine PFS-Rate von 40% nach 12 Monaten sowohl für DLBCL- als auch iNHL-Patienten.
Neun mit MOR208 behandelte Patienten zeigen nach wie vor ein Ansprechen auf die
Therapie (7 Komplettremissionen (CR), 2 Teilremissionen (PR)), wobei die
längsten Ansprechdauern bereits bei 26 Monaten liegen.

„Wir sind sehr zufrieden mit den aktualisierten klinischen Studiendaten für
MOR208″, kommentierte Dr. Arndt Schottelius, Entwicklungsvorstand der MorphoSys
AG. „Wir sind beeindruckt von der Ansprechdauer von bis zu 26 Monaten auf die
MOR208-Monotherapie bei stark vorbehandelten Patienten mit
rezidiviertem/refraktärem NHL. Wir sind zudem erfreut über den beobachteten
Rückgang der Größe der Tumorläsionen bei vielen Patienten mit stabiler
Erkrankung, auch wenn diese nur für einen kurzen Zeitraum von drei Zyklen
behandelt wurden. Die auf der ASCO 2016 vorgestellten klinischen Daten
untermauern unsere Strategie, MOR208 in bösartigen B-Zell-Erkrankungen zu
entwickeln, insbesondere in unseren geplanten klinischen Kombinationsstudien in
den Indikationen DLBCL und CLL.“

MOR208 ist ein Anti-CD19-Antikörper mit modifiziertem Fc-Teil, der sich in
klinischer Entwicklung zur Behandlung maligner Erkrankungen der B-Zellen
befindet. Die offene, multizentrische Phase 2a-Studie untersucht die Wirksamkeit
und Sicherheit von wöchentlichen Dosierungen von 12 mg/kg MOR208 bei 92
vorbehandelten Patienten mit verschiedenen Subtypen von
rezidiviertem/refraktärem NHL. Die Daten zeigen ein geringes Maß an
Infusionsreaktionen. Basierend auf auswertbaren Patienten betrug die Gesamt-
Ansprechrate (ORR) von MOR208 36% in DLBCL- und 33% in iNHL-Patienten; basierend
auf allen DLBCL- und iNHL-Patienten in der Studie betrug die ORR 26% bzw. 29%.

Darüber hinaus wurde auf der ASCO-Jahrestagung das Studiendesign einer Phase 2-
Studie mit MOR208 (COSMOS-Studie) vorgestellt. Die geplante Studie soll MOR208
in Kombination mit Idelalisib in chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) und beim
kleinen lymphatischen Lymphom (SLL) untersuchen und sich dabei auf die Patienten
konzentrieren, die auf eine vorherige Therapie mit Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-
Inhibitoren (z.B. Ibrutinib) nicht mehr ansprechen oder diese nicht mehr
vertragen. Nach dem erfolgten Abbruch mehrerer Kombinationsstudien von
Idelalisib mit anderen Wirkstoffen wird diese geplante Studie derzeit überprüft
und Gespräche mit den Regulierungsbehörden werden geführt. Zudem prüft MorphoSys
derzeit alternative Studiendesigns für MOR208 in einer Kombinationsstudie bei
CLL/SLL Patienten, die zuvor mit einem BTK-Inhibitor behandelt worden waren.

Die Poster der Präsentationen auf der ASCO-Jahrestagung am 6. Juni 2016, 8:30
Uhr Ortszeit Chicago/CDT (15:30 Uhr MESZ) sind auf der Website des Unternehmens
verfügbar:

Abstract #8012
M. Raab et al: MOR202 alone and in combination with pomalidomide or lenalidomide
in relapsed or refractory multiple myeloma: Data from clinically relevant
cohorts from a phase 1/2a study.

Abstract #7545
W. Jurczak et al: Subgroup analyses of diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and
indolent lymphoma cohorts from a phase 2a study of single-agent MOR208 in
patients with relapsed or refractory non-Hodgkin–s lymphoma (R-R NHL).

Abstract #TPS7572
C.-M. Wendtner et al: A phase 2 study of MOR208 plus idelalisib in patients with
relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic
lymphoma (SLL) previously treated with a Bruton–s tyrosine kinase inhibitor.

MorphoSys wird am 6. Juni 2016 um 18:30 Uhr Ortszeit Chicaco/CDT (7. Juni
2016, 1:30 Uhr MESZ) eine Analysten- und Investorenveranstaltung auf der ASCO-
Jahrestagung 2016 abhalten. Dabei werden die neuen klinischen Daten zu MOR208
und MOR202 vorgestellt.
Eine Aufzeichnung der Veranstaltung und die gehaltene Präsentation werden auf
https://www.morphosys.de zur Verfügung gestellt.
Zugang zum Live-Webcast: http://morphosys.equisolvewebcast.com/investor-event-
6-6-16

MorphoSys in Kürze:
MorphoSys hat mit der HuCAL-Technologie die erfolgreichste Antikörper-Bibliothek
der Pharma-Industrie entwickelt. Durch den erfolgreichen Einsatz dieser und
weiterer firmeneigener Technologien wurde MorphoSys zu einem Marktführer im
Bereich therapeutischer Antikörper, einer der am schnellsten wachsenden
Medikamenten-Klassen der Humanmedizin.
Gemeinsam mit seinen Pharma-Partnern hat MorphoSys eine therapeutische Pipeline
mit mehr als 100 Antikörper-basierten Medikamenten-Kandidaten unter anderem zur
Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Alzheimer aufgebaut. MorphoSys
ist auf die Entwicklung neuer Antikörper-Technologien und Wirkstoffe
spezialisiert, um die Medikamente von morgen herzustellen. MorphoSys ist an der
Frankfurter Börse unter dem Symbol „MOR“ notiert. Aktuelle Informationen zu
MorphoSys finden Sie unter http://www.morphosys.de.

HuCAL®, HuCAL GOLD®, HuCAL PLATINUM®, Ylanthia®, 100 billion high potentials®,
arYla®, CysDisplay®, RapMAT®, LanthioPep®, Lanthio Pharma® und Slonomics® sind
eingetragene Warenzeichen der MorphoSys Gruppe.

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
den MorphoSys-Konzern betreffen. Diese spiegeln die Meinung von MorphoSys zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken und
Unsicherheiten. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde
liegenden Verhältnisse ändern, so können die tatsächlichen Ergebnisse und
Maßnahmen von den erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen abweichen. MorphoSys
beabsichtigt nicht, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren,
soweit sie den Wortlaut dieser Pressemitteilung betreffen.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
MorphoSys AG
Dr. Claudia Gutjahr-Löser
Head of Corporate Communications & IR

Jochen Orlowski
Associate Director Corporate Communications & IR

Alexandra Goller
Manager Corporate Communications & IR

Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404
investors@morphosys.com

Medienmitteilung (PDF):
http://hugin.info/130295/R/2018259/749087.pdf

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Source: MorphoSys AG via GlobeNewswire
[HUG#2018259]