MorphoSys stellt vorläufige Daten zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von MOR202 im multiplen Myelom auf der ASH-Jahrestagung vor

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MorphoSys stellt vorläufige Daten zur Sicherheit, Pharmakokinetik und
Wirksamkeit von MOR202 im multiplen Myelom auf der ASH-Jahrestagung vor
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Source: Globenewswire

MOR202 zeigt ermutigende klinische Aktivität und gutes Sicherheitsprofil sowie
beste Infusionsverträglichkeit seiner Wirkstoffklasse

* MOR202 erzielte ermutigende Ansprechraten sowohl in Monotherapie als auch in
den ersten in Kombination mit immunmodulatorischen Medikamenten (IMiDs)
behandelten Patientengruppen.
* MOR202 ist gut verträglich und kann in einer zweistündigen intravenösen
Infusion, mit sehr geringen Infusionsreaktionen, sicher verabreicht werden.
* Die Phase 1/2a Studie dauert aktuell an. Derzeit werden Patienten mit
ansteigender Dosierung bis auf 16 mg/kg MOR202 in Kombination mit
Pomalidomid oder Lenalidomid, jeweils mit Dexamethason, behandelt.
* Die Behandlung von weiteren Patientengruppen („confirmatory cohorts“) ist
geplant, um die empfohlene Dosis von MOR202 in der Monotherapie und in
Kombination mit IMiDs zu validieren.
* In präklinischen Modellen bewirkte MOR202 eine vergleichbare Antikörper-
abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) gegen Multiple-Myelom-Zellen wie
Surrogate von Daratumumab und Isatuximab. Gleichzeitig wurden natürliche
Killerzellen (NK-Zellen) nicht abgetötet, die eine essenzielle Bedeutung für
die Wirksamkeit des Antikörpers haben.

Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; OTC: MPSYY)
gab die Veröffentlichung vorläufiger Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit ihres
firmeneigenen Wirkstoffkandidaten MOR202 bekannt. Die Daten stammen aus einer
klinischen Studie der Phase 1/2a in 52 intensiv vorbehandelten Patienten mit
rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom. Bei MOR202 handelt es sich um einen
vollständig humanisierten monoklonalen HuCAL-Antikörper gegen CD38, ein stark
exprimiertes und validiertes Zielmolekül im multiplen Myelom. Die Daten, die am
6. Dezember 2015 in einer Poster-Präsentation auf der Jahrestagung der American
Society of Hematology (ASH) 2015 vorgestellt wurden, zeigen, dass MOR202 mit
einer zweistündigen Infusionszeit gut und sicher verträglich war. Die Anzahl
infusionsbedingter Reaktionen (IRR) war sehr gering und beschränkte sich zumeist
auf die erste Infusion. In dieser stark vorbehandelten Patientengruppe zeigte
MOR202 vielversprechende klinische Ansprechraten mit gleichzeitig dem besten
Verträglichkeitsprofil seiner Wirkstoffklasse.

„Wir sind sehr zufrieden mit diesen neuen klinischen Ergebnissen von MOR202. In
dem klinisch relevanten Dosierungsschema zeigt MOR202 ermutigende klinische
Wirksamkeit gepaart mit einem hervorragenden Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil“, kommentierte Dr. Arndt Schottelius,
Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. „Die klinische Studie wird wie geplant
fortgesetzt. Hier konzentrieren wir uns insbesondere auf die
Kombinationsbehandlungen, da wir hier das größte Potenzial für MOR202 sehen.“

Die laufende unverbildete, multizentrische Phase 1/2a-Studie mit ansteigender
Dosierung wird in mehreren Studienzentren in Deutschland und Österreich
durchgeführt. Die Studie untersucht die Sicherheit und erste Hinweise auf
Wirksamkeit von MOR202 als Monotherapie und in Kombination mit den
Immunmodulatoren (IMiDs) Pomalidomid bzw. Lenalidomid, plus jeweils
Dexamethason, in Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.
Primäre Endpunkte der Studie sind die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die
Bestimmung der empfohlenen Dosis von MOR202 als Einzelwirkstoff und in
Kombination mit den IMiDs. Als weitere sekundäre Zielvorgaben werden die
Pharmakokinetik und vorläufige Ergebnisse zur Wirksamkeit untersucht, basierend
auf der Gesamtansprechrate, der Ansprechdauer, der Zeitdauer bis zur Progression
(„time-to-progression“) und der progressionsfreien Ãœberlebenszeit.

Die auf der ASH-Jahrestagung präsentierten Daten zeigen, dass MOR202 sicher und
gut verträglich war und als zweistündige Infusion verabreicht werden konnte.
Infusionsbedingte Reaktionen traten bei nur einem Patienten (6%) in der Kohorte
mit klinisch relevanter Dosierung auf. Die Anzahl der Vorbehandlungen der
Patienten lag im Median bei vier. Die maximal verträgliche Dosis (MTD) wurde
nicht erreicht. In der Monotherapie-Gruppe zeigten in der Kohorte mit klinisch
relevanter Dosierung drei von neun Patienten (33%) ein objektives
Tumoransprechen (ORR) auf die Behandlung, die anderen sechs Patienten zeigten
eine Stabilisierung des Erkrankungszustands („stable disease“). In der
Kombinationsbehandlung wurden bei den mit 8 mg/kg MOR202 und IMiDs behandelten
Kohorten (n = 6) ein sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR; nochmalige
Bestätigung bei der nächsten Auswertung noch ausstehend), zweimal teilweises
Ansprechen (PR) und ein Fall von minimalem Ansprechen (MR) beobachtet. Weitere
Kohorten, in denen die Patienten eine Dosis von 16 mg/kg MOR202 in Kombination
mit Pomalidomid (POM) und Lenalidomid (LEN), jeweils plus Dexamethason (Dex),
erhalten werden, starten in Kürze. Darüber hinaus sind Kontrollgruppen
(„confirmatory cohorts“) geplant, um die empfohlene Dosis von MOR202 als
Monotherapie und in Kombination mit POM/Dex und LEN/Dex zu validieren.

MorphoSys präsentierte auf der ASH-Jahrestagung zudem vielversprechende
präklinische Daten von MOR202. Darin konnte die Synergie von MOR202 in
Kombination mit verschiedenen Wirkstoffen gezeigt werden, die üblicherweise bei
der Behandlung des multiplen Myeloms eingesetzt werden. In weiteren
präklinischen Experimenten wurde die Eigenschaft von MOR202 untersucht,
Zielzellen mittels ADCC (Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität)
abzutöten. MOR202 zeigte dabei eine Abtötung von Zellen des multiplen Myeloms
über ADCC im selben Maße wie Surrogate von Daratumumab und Isatuximab.
Allerdings zeigte MOR202 eine deutlich geringere Abtötung von NK-Zellen. Diese
Ergebnisse legen nahe, dass MOR202 ein dauerhafteres klinisches Ansprechen als
andere Wirkstoffe dieser Klasse zeigen könnte, da die Schonung der NK-Zellen für
den ADCC-Wirkmechanismus nötig ist.

MorphoSys wird heute, 7. Dezember 2015, um 20:00 Uhr EST (Dienstag, 8. Dezember
2015 um 2:00 MEZ/1:00 GMT) anlässlich der ASH-Konferenz eine öffentliche
Analysten- und Investorenveranstaltung abhalten. Auf der Veranstaltung werden
die auf der Konferenz präsentierten Daten zu MOR208 und MOR202 von zwei Experten
präsentiert.

Ein Live-Webcast sowie Folien und eine Webcast-Aufzeichnung werden auf
http://www.morphosys.de zur Verfügung gestellt.

Zugang zum Webcast: http://morphosys.equisolvewebcast.com/analyst-event-12-7-15

Die Poster der ASH-Jahrestagung können von der Website des Unternehmens
heruntergeladen werden:

Poster #3035
M. Raab et al: Phase I/IIa Study of the Human Anti-CD38 Antibody MOR202
(MOR03087) in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Poster #3015
R. Boxhammer et al: MOR202, a Human Anti-CD38 Monoclonal Antibody, Mediates
Potent Tumoricidal Activity In Vivo and Shows Synergistic Efficacy in
Combination with Different Antineoplastic Compounds

Poster # 2203
H. Bruns et al: Lenalidomide Enhances MOR202 Dependent Macrophage-Mediated
Effector Functions Via the Vitamin D Pathway

MorphoSys in Kürze:
MorphoSys hat mit der HuCAL-Technologie die erfolgreichste Antikörper-Bibliothek
der Pharma-Industrie entwickelt. Durch den erfolgreichen Einsatz dieser und
weiterer firmeneigener Technologien wurde MorphoSys zu einem Marktführer im
Bereich therapeutischer Antikörper, einer der am schnellsten wachsenden
Medikamenten-Klassen der Humanmedizin.

Gemeinsam mit seinen Pharma-Partnern hat MorphoSys eine therapeutische Pipeline
mit mehr als 100 Antikörper-basierten Medikamenten-Kandidaten unter anderem zur
Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Alzheimer aufgebaut. MorphoSys
ist auf die Entwicklung neuer Antikörper-Technologien und Wirkstoffe
spezialisiert, um die Medikamente von morgen herzustellen. MorphoSys ist an der
Frankfurter Börse unter dem Symbol „MOR“ notiert. Aktuelle Informationen zu
MorphoSys finden Sie unter http://www.morphosys.de.

HuCAL®, HuCAL GOLD®, HuCAL PLATINUM®, Ylanthia®, 100 billion high potentials®,
arYla®, CysDisplay®, RapMAT®, LanthioPep®, Lanthio Pharma® und Slonomics® sind
eingetragene Warenzeichen der MorphoSys Gruppe.

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
den MorphoSys-Konzern betreffen. Diese spiegeln die Meinung von MorphoSys zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken und
Unsicherheiten. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde
liegenden Verhältnisse ändern, so können die tatsächlichen Ergebnisse und
Maßnahmen von den erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen abweichen. MorphoSys
beabsichtigt nicht, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren,
soweit sie den Wortlaut dieser Pressemitteilung betreffen.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
MorphoSys AG
Dr. Claudia Gutjahr-Löser
Head of Corporate Communications & IR

Alexandra Goller
Manager Corporate Communications & IR

Jochen Orlowski
Associate Director Corporate Communications & IR

Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404
investors@morphosys.com

Medienmitteilung (PDF):
http://hugin.info/130295/R/1971628/720976.pdf

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Source: MorphoSys AG via GlobeNewswire
[HUG#1971628]