MorphoSys und Xencor präsentieren klinische Daten zu MOR208/XmAb5574

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MorphoSys und Xencor präsentieren klinische Daten zu MOR208/XmAb5574
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Phase 1/2a in Patienten mit CLL/SLL erreicht primäre und sekundäre Studienziele

Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX) und das US-
Unternehmen Xencor, Inc. gaben heute die online erfolgte Veröffentlichung erster
klinischer Daten zum anti-CD19 Antikörper MOR208 (MOR00208/XmAb5574) in der
American Society of Hematology-Ausgabe der medizinischen Fachzeitschrift Blood
bekannt. MOR208 zeigte ermutigende erste Anzeichen der Anti-Tumor-Wirksamkeit
und ein akzeptables Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil in intensiv
vorbehandelten Hochrisiko-Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL). Die Daten sprechen für eine
Weiterentwicklung des Wirkstoffs. Basierend auf diesen Ergebnissen plant
MorphoSys in Kürze den Beginn von Phase 2-Studien zu MOR208 in B-Zell-
Erkrankungen.

„Wir sind sehr erfreut über die Daten, die eine Weiterentwicklung in Phase 2-
Studien in B-Zell-Erkrankungen rechtfertigen“, kommentierte Dr. Arndt
Schottelius, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. „Wenn man bedenkt, dass die
Studienteilnehmer im Schnitt bereits vier vorangegangene Therapien erhalten
hatten, ist die Ansprechrate, die wir beobachten konnten, sehr vielversprechend.
Darüber hinaus ermöglicht das vorteilhafte  Nebenwirkungsprofil eine potenzielle
Kombination mit anderen Wirkstoffen. Die Ergebnisse der Phase 1/2a-Studie zeigen
uns, dass wir uns mit unserem am weitesten fortgeschrittenen eigenen Wirkstoff
gegen Krebs auf dem richtigen Weg befinden.“

Die Studie der Phase 1/2a war ausgelegt auf die Untersuchung der Sicherheit,
Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils des therapeutischen
Wirkstoffs sowie ersten Hinweisen auf eine anti-Tumor-Aktivität. MOR208 wurde an
den Tagen 1, 4, 8, 15 und 22 des ersten Zyklus sowie an den Tagen 1, 8, 15 und
22 des zweiten Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht. Die untersuchte
Dosierung lag zwischen 0,3 und 12 mg/kg. Unter den 27 Patienten mit auswertbaren
Ergebnissen befanden sich drei Patienten in den Dosisgruppen 6 mg/kg, 9 mg/kg
sowie 12 mg/kg, die eine partielle Remission zeigten. Darüber hinaus konnte bei
22 Patienten eine stabile Erkrankung beobachtet werden und nur bei zwei
Patienten war die Erkrankung zum Evaluierungszeitpunkt in Woche 8 progredient.
Die klinische Ansprechrate wurde gemäß den Richtlinien 2008 und 1996 der
International Working Group on CLL (IWCLL) ermittelt. Die Gesamtansprechrate
nach den IWCLL-Kriterien 2008, die engere Vorgaben für die Messung geschwollener
Lymphknoten mittels Computertomographie verwendet als früher angewandte
Methoden, lag bei 11 %. Unter Verwendung der IWCLL 1996-Kriterien lag die
Ansprechrate bei 42 %. Die häufigste unerwünschte Nebenwirkung waren leichte bis
moderate Infusionsreaktionen. Bei fünf der insgesamt 27 Patienten traten
Nebenwirkungen auf, die mit der Behandlung in Verbindung gebracht wurden und dem
Grad 3 oder höher entsprachen. Es wurde nur eine dosislimitierende Toxizität bei
16 Patienten in der mit 12 mg/kg behandelten Dosisgruppe beobachtet.  Das
Studienprotokoll wurde erweitert, um insgesamt 8 Patienten mit dieser Dosis
länger zu behandeln.

„MOR208 zeigte sich sicher und gut verträglich in dieser ersten Erprobung im
Patienten und demonstrierte sein vielversprechendes Potenzial als Wirkstoff
gegen bösartige B-Zell-Erkrankungen“, erklärte der medizinische Leiter der
Studie, John C. Byrd, MD, Professor und D Warren Brown Chair of Leukemia
Research am The James Cancer Hospital and Solove Research Institute. „Wir freuen
uns darauf, diesen Wirkstoff möglichst bald mit anderen immunologischen und
zielgerichteten Therapieformen kombinieren zu können.“

Die abschließenden Phase-1/2a-Daten werden auf der jährlichen Tagung der
American Society of Hematology (ASH) vorgestellt, die vom 8. bis 11. Dezember
2012 in Atlanta, USA stattfindet.

„MOR208 ist nun bereit in der Entwicklung in weiteren bösartigen B-Zell-
Erkrankungen voranzuschreiten“, kommentierte Dr. Bassil Dahiyat, Chief Executive
Officer von Xencor. „Die gute Verträglichkeit und Anti-Tumor-Wirkung belegen
abermals, dass unsere XmAb®-Technologie geeignet ist, die Fähigkeit eines
Antikörpers, Krebszellen abzutöten, zu steigern.“

Im Juni 2010 hatten die MorphoSys AG und Xencor eine weltweite, exklusive
Lizenz- und Kooperationsvereinbarung unterzeichnet. Durch die Vereinbarung
erhielt MorphoSys eine weltweit exklusive Lizenz auf XmAb5574 für die Behandlung
von Krebs und anderen Indikationen. Durch den Einsatz der XmAb-Technologie von
Xencor konnte die antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) bei MOR208
deutlich verbessert werden. ADCC ist ein Schlüsselmechanismus bei der Abtötung
von Tumorzellen, und MOR208 hat das Potenzial, effizienter zu sein als
herkömmliche Antikörper zur Behandlung von Krebserkrankungen. Nach dem
erfolgreichen Abschluss der Phase 1/2a-Studie übernimmt MorphoSys die alleinige
Verantwortung für die weitere klinische Entwicklung. Das Unternehmen plant den
Beginn weiterer Studien für MOR208 im Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) sowie in der
akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) bis Jahresende.

Der vollständige Abstract ist unter
https://ash.confex.com/ash/2012/webprogram/start.html erhältlich.

MorphoSys in Kürze:
MorphoSys hat mit der HuCAL-Technologie die erfolgreichste Antikörper-Bibliothek
der Pharma-Industrie entwickelt. Durch den erfolgreichen Einsatz dieser und
weiterer firmeneigener Technologien wurde MorphoSys zu einem Marktführer im
Bereich therapeutischer Antikörper, einer der am schnellsten wachsenden
Medikamenten-Klassen der Humanmedizin. Die MorphoSys-Geschäftseinheit AbD
Serotec setzt HuCAL und andere Technologien ein, um neue Maßstäbe bei der
Generierung von monoklonalen Antikörpern für die Forschung und Diagnostik zu
setzen.
Gemeinsam mit seinen Pharma-Partnern hat MorphoSys eine therapeutische Pipeline
mit mehr als 70 Antikörper-basierten Medikamenten-Kandidaten unter anderem zur
Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Alzheimer aufgebaut. MorphoSys
ist auf die Entwicklung neuer Antikörper-Technologien und Wirkstoffe
spezialisiert, um die Medikamente von morgen herzustellen. MorphoSys ist an der
Frankfurter Börse unter dem Symbol „MOR“ notiert. Aktuelle Informationen zu
MorphoSys finden Sie unter http://www.morphosys.de

About Xencor, Inc.:
Xencor, Inc. engineers superior biotherapeutics using its proprietary Protein
Design Automation® technology platform, and is a leader in the field of antibody
engineering to significantly improve antibody half-life, immune-regulatory
function and potency. The company is advancing multiple XmAb® antibody drug
candidates in the clinic, including XmAb®5871 targeting CD32b and CD19 for
autoimmune diseases, and an anti-CD30 candidate XmAb®2513 for the treatment of
Hodgkin–s lymphoma. Xencor is also advancing a portfolio of biosuperior versions
of blockbuster antibody drugs engineered for superior half-life and dosing
schedule. Xencor has entered into multiple partnerships with industry leaders
such as Amgen, Pfizer, Centocor, MorphoSys, Boehringer Ingelheim, CSL Ltd. and
Human Genome Sciences. In these partnerships Xencor is applying its suite of
proprietary antibody Fc domains to improve antibody drug candidates for traits
such as sustained half-life and/or potency. More information is available at
www.xencor.com

HuCAL®, HuCAL GOLD®, HuCAL PLATINUM®, CysDisplay®, RapMAT®, arYla®, Ylanthia®
und 100 billion high potentials® sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys
AG.
Slonomics® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Sloning BioTechnology GmbH,
einem Tochterunternehmen der MorphoSys AG.
XmAb® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Xencor, Inc.

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
den MorphoSys-Konzern betreffen. Diese spiegeln die Meinung von MorphoSys zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken und
Unsicherheiten. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde
liegenden Verhältnisse ändern, so können die tatsächlichen Ergebnisse und
Maßnahmen von den erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen abweichen. MorphoSys
beabsichtigt nicht, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren,
soweit sie den Wortlaut dieser Pressemitteilung betreffen.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
MorphoSys AG
Dr. Claudia Gutjahr-Löser
Head of Corporate Communications & IR
Tel: +49 (0) 89 / 899 27-122

Mario Brkulj
Senior Manager Corporate Communications & IR
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Alexandra Goller
Specialist Corporate Communications & IR
Tel: +49 (0) 89 / 899 27-332

investors@morphosys.com

Xencor, Inc.
Heidi Chokeir, Ph.D.
Canale Communications for Xencor
heidi@canalecomm.com
(619)849-5377

Medienmitteilung:
http://hugin.info/130295/R/1655048/534728.pdf

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Source: MorphoSys AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1655048]

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