Neue Studien belegen bemerkenswerte Behandlungsergebnisse bei paroxysmalem Vorhofflimmern mit dem endoskopischen Ablationssystem HeartLight(TM) von CardioFocus

– Auf der
Heart Rhythm 2011 vorgestellte Ergebnisse zeigen bei 86% eine
dauerhafte Pulmonalvenenisolation —

CardioFocus, Inc., Entwickler des endoskopischen Ablationssystems
zur Transkatheter-Behandlung des Vorhofflimmerns (VHF), gab bekannt,
dass mit seiner Technik eine akute Pulmonalvenenisolationsrate von
fast 99% erzielt werden könne, wobei bei ca. 86% der Pulmonalvenen
nach drei Monaten eine dauerhafte Isolation erhalten geblieben sei.
Weitere Forschungsergebnisse legen ausserdem nah, dass 65% der
Patienten bereits nach einem Eingriff dauerhaft von Vorhofflimmern
befreit werden konnten.

Neue klinische Ergebnisse, die die Sicherheit und Wirksamkeit des
HeartLight Systems belegen, wurden auf der Heart Rhythm 2011, der 32.
Jahrestagung der Heart Rhythm Society in San Francisco, Kalifornien,
vorgestellt. In den Präsentationen wurden die Ergebnisse einer
internationalen, multizentrischen klinischen Untersuchung mit dem
CardioFocus-System (15 Prüfzentren in vier Ländern) und einer
einzigartigen Studie dargestellt, bei der bei 56 Patienten mit
paroxysmalem Vorhofflimmern unabhängig davon, ob sie Symptome hatten
oder nicht, intrakardiales diagnostisches Remapping eingesetzt wurde,
um die Rate der anhaltenden Pulmonalvenenisolation zu ermitteln.

„Diese in jüngster Zeit gemachten klinischen Erfahrungen
bestärken den Eindruck, dass die HeartLight-Technik ein
vielversprechendes Verfahren ist, das dazu beitragen kann, Patienten
dauerhaft von paroxysmalem Vorhofflimmern zu befreien“, kommentierte
Stephen Sagon, Präsident und CEO von CardioFocus, Inc. „Die in
mehreren klinischen Zentren gesammelten robusten Ergebnisse zeigen,
dass unsere firmeneigene Technik, die endoskopische Sicht, einen
biegsamen Ballonkatheter und die Anwendung von Lichtenergie
kombiniert, zu einer verbesserten Reproduzierbarkeit und Wirksamkeit
der Ablation bei Vorhofflimmern beiträgt.“

In der Studie mit 200 Patienten mit dem Titel „Pulmonary Vein
Isolation Using the Visually-Guided Laser Balloon: The First
200-Patient Multicenter Clinical Experience“ (Pulmonalvenenisolation
mittels des sichtgesteuerten Laserballons: Die erste 200 Patienten-,
multizentrische klinische Erfahrung), die am 6. Mai vorgestellt
wurde, berichteten die Forscher, dass fast 99% aller
Pulmonalvenenisolationen bei Ablation mit der HeartLight-Technik
erfolgreich waren. Von den 107 Patienten, die mindestens die
Kontrolluntersuchung nach sechs Monaten erreichten, hatten 65% nach
einem einzigen Ablationseingriff kein Vorhofflimmern mehr entwickelt.
Des Weiteren fanden sich für den Eingriff eine niedrige
Komplikationsrate, auch hinsichtlich Schlaganfallfreiheit,
Pulmonalvenenstenose und Vorhof-Ösophagus-Fistel.

„Von Anfang an bestand bei der Katheterablationstherapie bei
paroxysmalem Vorhofflimmern das Problem, dass es nicht möglich war,
dauerhafte Läsionen im Rahmen eines einzigen Eingriffs zu setzen, die
eine adäquate Pulmonalvenenisolation gewährleistet hätten,“ so der
Prüfer Prof. Dr. med. Karl-Heinz Kuck vom Krankenhaus St. Georg in
Hamburg, Deutschland . „Diese Studie zeigt, dass mit einem
sichtgesteuerten Laser-Ballonkatheter eine überdurchschnittlich hohe
Pulmonalvenen-Ablationsrate reproduzierbar an mehreren Zentren
erzielt werden konnte.

Die am 4. Mai vorgestellte Remapping-Studie mit dem Titel
„Persistent Pulmonary Vein Isolation Using the Visually-Guided Laser
Balloon: Results of a Multicenter PV Remapping Study“ (Dauerhafte
Pulmonalvenenisolation mittels sichtgesteuertem Laserballon:
Ergebnisse einer multizentrischen Pulmonalvenen-Remapping-Studie)
konnte zeigen, dass nach drei Monaten bei 86% aller Pulmonalvenen
eine anhaltende Isolation bestand. In der in drei Zentren
durchgeführten Studie wurden 56 Patienten mit paroxysmalem
Vorhofflimmern erfasst, bei denen eine erste Ablation mit dem
HeartLight-Katheter erfolgte. Nach drei Monaten wurde bei fast allen
Patienten (52) unabhängig von der Symptomatik ein Remapping
durchgeführt, um die Häufigkeit einer dauerhaften
Pulmonalvenenisolation zu ermitteln.

„Diese Ergebnisse sind von besonderer Bedeutung, da ein
diagnostisches Remapping zur Kontrolle der Pulmonalvenenisolation bei
asymptomatischen Patienten selten erfolgt. In diesem Fall konnte wir
damit klar ein hochwertiges Ergebnis nachweisen und so zeigen, dass
der sichtgesteuerte Laserballonkatheter eine dauerhafte
Pulmonalvenenisolation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern
erzielen kann“, so der Prüfer Dr. Petr Neuzil vom Na Homolce Hospital
in Prag, Tschechische Republik.

Informationen zu CardioFocus, Inc.

CardioFocus, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich der
Weiterentwicklung der Ablationstherapie bei der Behandlung von
Herzkrankheiten wie Vorhofflimmern (VHF) verschrieben hat. Zu diesem
neuartigen endoskopischen Ablationssystem gehört ein mit einem
Mikro-Endoskop und Lichtfasern ausgestatteter Katheter, mit dem der
Arzt im Herzen sehen und damit erstmalig die Anwendung der
Laserenergie unter Sicht steuern kann, um so eine dauerhafte
Pulmonalvenenisolation zu erzielen.

Das HeartLight Endoscopic Ablation System erhielt für die
Behandlung des Vorhofflimmerns im Jahr 2009 die CE-Kennzeichnung und
ist kommerziell an wichtigen Institutionen in ganz Europa erhältlich.
Der Katheter befindet sich in den USA in der Phase der Untersuchung,
wobei mit dem Beginn einer zulassungsentscheidenden Studie im Jahr
2011 gerechnet wird. CardioFocus hat seinen Hauptsitz in Marlborough
im US-Bundesstaat Massachusetts. Weitergehende Informationen zum
Unternehmen und seiner Technologie finden Sie unter
http://www.CardioFocus.com.

Die in dieser Pressemitteilung erörterten wissenschaftlichen
Informationen sind vorläufiger und untersuchender Art. Das
CardioFocus Endoscopic Ablation System ist von der
US-Aufsichtsbehörde FDA nicht zugelassen und es können und sollten
keine Schlüsse hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit des
Systems gezogen werden. Die Entscheidung, ob eine Produktkandidat für
die untersuchte(n) Indikation(en) sicher und wirksam ist, kann allein
die FDA treffen. Ärzte sollten sich auf die von der FDA zugelassene
Kennzeichnung der Produkte beziehen bzw. sich auf diese verlassen,
und nicht auf Informationen, die in dieser Pressemitteilung erörtert
werden.

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