Novartis erhält für Gilenya®, eine oral einzunehmende krankheitsmodifizierende Therapie für Multiple Sklerose, die Zulassung als Erstlinienbehandlung in der Schweiz und Australien

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Novartis erhält für Gilenya®, eine oral einzunehmende krankheitsmodifizierende
Therapie für Multiple Sklerose, die Zulassung als Erstlinienbehandlung in der
Schweiz und Australien
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* Gilenya ist eine Alternative zu häufigen Injektionen und stellt damit für
Patienten in der Schweiz und Australien, die an schubförmig remittierender
Multipler Sklerose (RRMS*) leiden, einen grossen Fortschritt dar
* Gilenya zeigte nach einjähriger Behandlung eine verbesserte Wirksamkeit,
indem es die Schubhäufigkeit gegenüber dem verbreiteten MS-Medikament
Interferon beta-1a (i.m.) um 52% (P<0,001) verringerte
* Gilenya reduzierte in einer zweijährigen Studie das Fortschreiten einer
körperlichen Behinderung signifikant im Vergleich zu Placebo

Basel, 24. Januar 2011 – Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic und
die Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) haben die Zulassung für
Gilenya(®) (Fingolimod) in einer Dosis von 0,5 mg als einmal täglich oral
einzunehmende krankheitsmodifizierende (DMT) Primärtherapie von schubförmig
remittierender Multipler Sklerose (RRMS) erteilt.

„Gilenya verfügt über einen innovativen Wirkmechanismus und kann die klinischen
Ergebnisse bei Patienten mit RRMS verbessern“, sagte Professor Ludwig Kappos,
Neurologische Klinik und Poliklinik, Universitätsspital Basel, Schweiz. „Dank
der signifikanten Wirksamkeit und dem kontrollierbaren Sicherheitsprofil ist
Gilenya für Patienten mit RRMS und die behandelnden Ärzte eine wertvolle neue
Therapieoption.“

Die beiden Zulassungen stützten sich auf die bisher grössten klinischen
Studienprogramme zu Multipler Sklerose (MS)[1],[2]. Im Zulassungsdossier wurde
dokumentiert, dass Gilenya bei einer Dosierung von 0,5 mg die Schubhäufigkeit
gegenüber Interferon beta-1a, (i.m.), einer zugelassenen DMT-Primärtherapie[1],
nach einjähriger Behandlung um 52% (P<0,001) reduzierte. Eine zweijährige
Placebo-kontrollierte Studie belegte eine Verringerung der Schubhäufigkeit um
54% (P<0,001) gegenüber der Placebogruppe[2]. In der gleichen Studie wiesen
Patienten, die mit 0,5 mg Gilenya behandelt wurden, nach 3- bzw. 6-monatiger-
Nachkontrolle ein um 30% bzw. 37% geringeres Risiko eines Fortschreitens der
körperlichen Behinderungen auf[2].

Die Studien zeigten auch, dass die Behandlung mit Gilenya zu einer statistisch
signifikanten Reduzierung von Gehirnläsionen führte, die mittels
Magnetresonanztomographie gemessen wurden.

„Nachdem Gilenya in den USA und Russland zugelassen wurde, freuen wir uns, dass
wir diese wirksame, einmal täglich zu verabreichende orale Therapie nun auch
Patienten in der Schweiz und Australien anbieten können“, sagte David Epstein,
Leiter der Division Novartis Pharmaceuticals. „Novartis verfügt über eine
beeindruckende Erfolgsbilanz darin, Patienten den Zugang zu innovativen
Medikamenten zu verschaffen. Wir setzen alles daran, dass betroffene Patienten
in der übrigen Welt Gilenya erhalten können.“

Gilenya, das von der Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation in Lizenz genommen
wurde, ist das erste Medikament der neuen Arzneimittelklasse der Sphingosin-1-
Phosphat-Rezeptor-Modulatoren (S1PR). Es hält Lymphozyten in den Lymphknoten
selektiv und reversibel zurück[3], wodurch wichtige Immunfunktionen
aufrechterhalten und die Patienten flexibel behandelt werden können.

Gilenya wurde an mehr als 4 000 MS-Patienten getestet. Die häufigsten
Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, erhöhte Leberenzymwerte, Grippe, Durchfall,
Rückenschmerzen und Husten. Zu weiteren Nebenwirkungen von Gilenya zählen
vorübergehende, allgemein asymptomatische Herzfrequenzreduktionen und
atrioventrikuläre Blockierungen zu Behandlungsbeginn sowie leicht höhere
Blutdruckwerte, Makulaödeme und eine leichte Verengung der Atemwege.[1],[2]

Die allgemeinen Infektionsraten, einschliesslich schwerer Infektionen, lagen bei
den Therapiegruppen auf vergleichbarem Niveau, obschon mit Gilenya behandelte
Patienten eine leichte Zunahme von Infektionen der unteren Atemwege
(hauptsächlich Bronchitis) zeigten. Die Zahl der im Verlauf des klinischen
Studienprogramms verzeichneten Malignitäten war gering und bei Gilenya-Patienten
und den Kontrollgruppen vergleichbar.[1],[2]

MS kann verschiedene körperliche und mentale Probleme hervorrufen, wie Verlust
der Muskelkontrolle und -kraft, der Sehkraft, des Gleichgewichts, der
Hautsensibilität und der kognitiven Funktionen. Durch wiederholte Schübe können
die Schäden mit der Zeit akkumulieren, was zu bleibenden Nervenschäden und dem
Verlust der neurologischen Funktion führen kann. Laut Schätzungen sind rund
2,5 Millionen Menschen weltweit[3] von MS betroffen und die Krankheit ist
potenziell die häufigste Ursache für nicht traumatische neurologische
Behinderungen bei jungen Erwachsenen.

Novartis hat den Zulassungsantrag für Gilenya Gesundheitsbehörden in weiteren
Ländern auf der ganzen Welt unterbreitet.

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diesen Aussagen verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version
dieser Mitteilung und dem jüngsten Dokument –Form 20-F– der Novartis AG, das bei
der –US Securities and Exchange Commission– hinterlegt wurde, zusammengefasst.
Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen sorgfältig zu lesen.

Über Novartis
Die Novartis AG bietet medizinische Lösungen an, um damit auf die sich
verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften auf der ganzen Welt
einzugehen. Das Unternehmen ist ausschliesslich auf Wachstumsbereiche des
Gesundheitssektors ausgerichtet und verfügt über ein diversifiziertes Portfolio,
um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen – mit innovativen
Arzneimitteln, kostengünstigen generischen Medikamenten, Impfstoffen und
Diagnostika zur Vorbeugung von Erkrankungen sowie Consumer-Health-Produkten.
Novartis ist das einzige Unternehmen mit führenden Positionen in diesen
Bereichen. Im Jahr 2009 erzielten die fortzuführenden Geschäftsbereiche des
Konzerns einen Nettoumsatz von USD 44,3 Milliarden. Der Konzern investiert rund
USD 7,5 Milliarden in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in
Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund
100 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (Vollzeitstellenäquivalente) in über
140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet
unterhttp://www.novartis.com.

Literatur

[1.] Cohen et al. Oral Fingolimod vs. Intramuscular Interferon in Relapsing
Multiple Sclerosis. N Engl J Med. Vol. 362 No. 5, 4. Feb. 2010 (Druckversion).
[2.] Kappos L, et al. Placebo-Controlled Study of Oral Fingolimod in Relapsing
Multiple Sclerosis. N Eng J Med. Vol. 362 No. 5, 4. Feb. 2010 (Druckversion).
[3.] Multiple Sclerosis International Federation. Atlas of MS [online].
Verfügbar unter:www.atlasofms.org. Dokumenteinsicht im Dezember 2010.

* RRMS = relapsing-remitting MS

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[HUG#1481636]

Novartis erhält für Gilenya®, eine oral einzunehmende krankheitsmodifizierende Therapie für Multiple Sklerose, die Zulassung als Erstlinienbehandlung in der Schweiz und Australien hinzugefügt von Presse am 24. Januar 2011
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