Nycomed beantragt europäische Marktzulassung für Teduglutide (Revestive®) zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms (SBS)

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Nycomed beantragt europäische Marktzulassung für Teduglutide (Revestive®) zur
Behandlung des Kurzdarmsyndroms (SBS)
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* Zulassungsantrag für die EU wurde eingereicht
* Ausgerichtet auf Patienten mit Kurzdarmsyndrom (SBS), einer seltenen und
stark beeinträchtigenden Erkrankung, welche die Lebensqualität der
Betroffenen beeinflusst und zu schweren Komplikationen führen kann
* Teduglutide (Revestive®) hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)
und der US-Gesundheitsbehörde (FDA) den Orphan-Drug-Status für die
Behandlung von SBS erhalten

Nycomed hat bekannt gegeben, dass sie bei der Europäischen Arzneimittelagentur
(EMA) die Marktzulassung für Teduglutide (Revestive®) beantragt hat. Teduglutide
ist ein einmal täglich subkutan zu verabreichendes Medikament zur Behandlung des
Kurzdarmsyndroms (SBS) und ein neuartiges, rekombinantes Analog des menschlichen
glukagonartigen Peptids 2 (GLP-2). Dabei handelt es sich um ein Protein, das bei
der Regeneration des Darmepithels eine Rolle spielt. Revestive® hat den Orphan-
Drug-Status erhalten, da SBS eine seltene Krankheit ist, von der in Europa
weniger als 10–000 Patienten betroffen sind.

Das Kurzdarmsyndrom (SBS) ist eine seltene Krankheit, bei der die Aufnahme von
Nährstoffen und Flüssigkeiten über den Darm infolge der Entfernung grosser Teile
des Dünndarms erheblich gestört ist. SBS tritt gewöhnlich nach der operativen
Entfernung des Darms in Folge einer Morbus Crohn-Erkrankung, Ischämie oder
anderen Krankheiten auf.

Der von Nycomed eingereichte Zulassungsantrag basiert auf einer randomisierten,
placebokontrollierten Studie bei Patienten mit SBS aus Europa, Kanada und den
USA. Die Studie zeigte, dass Teduglutide (Revestive®) 0,05 mg/kg Körpergewicht
die Not-wendigkeit einer parenteralen Ernährung um mindestens 20% reduzierte
(46% der mit Teduglutide behandelten Patienten sprachen auf die Therapie an
gegenüber 6% der mit Placebo behandelten Patienten). In einer sechsmonatigen
Follow-up-Studie wurde ein weiterer Rückgang der Notwendigkeit einer
parenteralen Ernährung beobachtet. Drei der mit Teduglutide behandelten
Patienten konnten die parenterale Ernährung ganz absetzen.

Anders Ullman, Executive Vice President, Forschung & Entwicklung von Nycomed,
sagte: „Dieser Zulassungsantrag verdeutlicht, dass sich Nycomed gezielt und mit
viel Engagement dafür einsetzt, Patienten und Fachkräften neue und innovative
Medikamente bereitzustellen, für die ein hoher ungedeckter Bedarf besteht.“

„SBS-Patienten leiden unter Mangelernährung und Durchfall, weshalb die
parenterale Ernährung oft lebensnotwendig ist“, erläuterte Prof. Dr. Palle
Bekker Jeppesen von der Abteilung für Gastroenterologie der Universitätsklinik
Rigshospitalet, Kopenhagen, Dänemark. „Die klinischen Daten deuten darauf hin,
dass Teduglutide bei Patienten mit SBS dazu beiträgt, die Darmfunktion und damit
die Flüssigkeits- und Energieaufnahme zu verbessern. Dies macht die Patienten
unabhängiger von der parenteralen Ernährung und kann ihre Lebensqualität
verbessern. Teduglutide erweitert unser bisher begrenztes Arsenal gegen diese
Krankheit und verhilft ihr zu neuer Aufmerksamkeit. Dieser Zulassungsantrag
bringt uns einer wichtigen neuen Therapieoption für unsere Patienten wieder
einen Schritt näher.“

Ãœber das Kurzdarmsyndrom
Das Kurzdarmsyndrom (SBS) ist eine seltene und stark beeinträchtigende
Erkrankung, welche die Lebensqualität der Betroffenen beeinflusst und zu
schweren Komplikationen führen kann. SBS tritt gewöhnlich nach der operativen
Entfernung des Darms in Folge einer Morbus Crohn-Erkrankung, Ischämie oder
anderen Krankheiten auf. SBS-Patienten leiden in vielen Fällen an
Mangelernährung, schwerem Durchfall, Dehydrierung, Erschöpfung, Osteopenie und
Gewichtsverlust, da der verkürzte Darm nicht in der Lage ist, Nährstoffe, Wasser
und Elektrolyte in ausreichendem Masse aufzunehmen. Die Therapie des
Kurzdarmsyndroms besteht für gewöhnlich in Ernährungsunterstützung,
einschliesslich parenteraler Ernährung (PE), zur Ergänzung und Stabilisierung
der Nährstoffzufuhr.

Die Ergänzung der Nährstoffzufuhr bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom mittels PE
verbessert jedoch nicht die Fähigkeit des Körpers, die Nährstoffe zu
resorbieren. Zudem geht PE mit schweren Komplikationen einher wie Infektionen,
Thrombosen oder Leberschäden. Diese Risiken steigen mit der Dauer der
parenteralen Ernährung. Patienten, die parenteral ernährt werden, klagen häufig
über Beeinträchtigungen der Lebensqualität durch Schlafstörungen, häufiges
Wasserlassen und den Verlust ihrer Unabhängigkeit.

In Europa ist SBS mit einer Prävalenz von schätzungsweise vier Patienten pro
eine Million Einwohner eine seltene, aber auch stark beeinträchtigende
Erkrankung.

Über Teduglutide (Revestive®)
Teduglutide ist ein neuartiges, rekombinantes Analog des menschlichen
glukagonartigen Peptids 2 (GLP-2). Dabei handelt es sich um ein Protein, das bei
der Regeneration des Darmepithels eine Rolle spielt. Teduglutide soll die
Abhängigkeit erwachsener Patienten mit Kurzdarmsyndrom von parenteraler
Ernährung verringern. Laut einer Phase-III-Studie weist Teduglutide ein
günstiges Sicherheitsprofil auf und bewirkte bis zum Ende der Studie einen
signifikanten Rückgang des durchschnittlichen PE-Volumens gegenüber den
Ausgangswerten. Einige Patienten konnten die parenterale Ernährung ganz absetzen
und fortan ohne eine parenterale Ernährungsunterstützung auskommen.

Teduglutide (Revestive®) hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und
der US-Gesundheitsbehörde (FDA) den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von
SBS erhalten.

NPS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NPSP), ein Pharmaunternehmen, das innovative
Therapeutika für seltene Magen-Darm-Erkrankungen und endokrine Störungen
entwickelt, erteilte Nycomed 2007 die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von
Teduglutide ausserhalb Nordamerikas, Kanadas und Mexikos. NPS besitzt alle
Rechte für Teduglutide in Nordamerika.

Ãœber Nycomed
Nycomed ist ein privates, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit einem
differenzierten Portfolio, das sich auf Markenpräparate für die Bereiche
Gastroenterologie, Atemwegs- und Entzündungserkrankungen, Schmerz, Osteoporose
und Gewebemanagement konzentriert. Ein Angebot an frei verkäuflichen
Arzneimitteln rundet das Portfolio ab.

Die Forschung und Entwicklung von Nycomed basiert auf Partnerschaften.
Einlizenzierungen und die Expansion in Schwellenmärkten bilden wichtige
Eckpfeiler der Wachstumsstrategie des Unternehmens.

Nycomed beschäftigt weltweit 12–500 Mitarbeitende und bietet seine Produkte in
über 100 Ländern an. Das Unternehmen verfügt über eine starke Präsenz in Europa
und in schnell wachsenden Märkten wie Russland/GUS, Lateinamerika, Asien und dem
Nahen Osten. In den USA und in Japan werden die Produkte über führende Partner
vertrieben.

Das Unternehmen mit Hauptsitz in Zürich, Schweiz, erwirtschaftete 2010 einen
Gesamtumsatz von ? 3,2 Milliarden und ein bereinigtes EBITDA von
? 851 Millionen.

Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.nycomed.com.

Weitere Informationen
Medien:
Hauptnummer: +41 44 555 15 10
Beatrix Benz, Tel.: +41 44 555 15 08

Investoren:
Christian B. Seidelin, Tel.: +41 44 555 11 04

Diese Pressemitteilung wurde publiziert von Nycomed International Management
GmbH,
Thurgauerstrasse 130, CH-8152 Glattpark-Opfikon, Zürich, Schweiz.

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Nycomed
Thurgauerstrasse 130 Glattpark-Opfikon Switzerland

Presse Release Teduglutide EN:
http://hugin.info/144179/R/1500719/436108.pdf

Presse Release Teduglutide DE:
http://hugin.info/144179/R/1500719/436107.pdf

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Source: Nycomed via Thomson Reuters ONE

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