Phadia erhält als erstes Unternehmen FDA-Zulassung für rekombinante Allergenkomponententests

510(K)-Freigabe deckt 13 molekulare Allergenkomponenten ab

Neu verfügbare Tests bieten tiefste klinische Einsichten in die
Erdnussallergie sowie in Allergien gegen Hautschuppen von Katzen,
Staubmilben, Bermudagras, Jakobskraut und Pilze; sie ermöglichen
wesentliche Verbesserungen der klinischen Behandlung von Patienten,
bei denen Allergien vermutet werden.

Phadia, das weltweit führende Unternehmen im Bereich der
Allergie- und Autoimmunitätsdiagnostik gab heute die FDA-Zulassung
von rekombinanten ImmunoCAP-Allergen-Bestandteilen zur Vermarktung in
den USA bekannt. Die FDA-Zulassung gilt für alle instrumentalen
Plattformen von Phadia.

(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20101208/425503 )

Phadia war das erste Diagnostikunternehmen, das
Allergenkomponententests auf der ganzen Welt eingeführt hat. Das
Unternehmen ist weiterhin weltweit führend und entwickelt das
Verständnis dafür, was Allergenkomponententests sind und wie sie
klinisch eingesetzt werden können. Die heutige Bekanntgabe betont die
fortbestehende Führungsrolle, die Phadia bei der Weiterentwicklung
von innovativen Allergiediagnosemitteln spielt, um eine verbesserte
Patientenbehandlung zu unterstützen. Die FDA-Zulassung deckt 13
Komponenten ab (9 rekombinante und 4 native Komponenten),
einschliesslich derer für Erdnüsse, Katzen, Staubmilben, Bermudagras,
des Pilzes Alternaria alternata und von Jakobskraut. Phadia verfügt
über eine beträchtliche Anzahl weiterer
ImmunoCAP-Allergenkomponententests, die in diesem Jahr bei der FDA
eingereicht werden.

„Es besteht ein Bedarf dafür, das Risiko klinischer Reaktionen
besser zu verstehen. Jüngste Studien haben bestätigt, dass
Komponententests den Allergie- und Immunologiespezialisten helfen
werden, das Risiko von klinischen Reaktionen zu beurteilen. Es gibt
noch viel zu lernen, und die Gemeinschaft der Allergologen und
Immunologen ist perfekt aufgestellt, um die Führung bei der
Interpretation von Informationen zu übernehmen, die man aus den
Ergebnissen der Allergenkomponententests ziehen kann“, sagt Dr. Hugh
A. Sampson, Professor für Pädiatrie an der Mount Sinai School of
Medicine und Direktor des Jaffe Food Allergy Institute.

Die spezifischen IgE-Bluttests mit ImmunoCAP gelten unter
Spezialisten als Assay erster Wahl, und in mehr als 4.000
wissenschaftlichen Publikationen wurde auf sie mit Empfehlung
verwiesen. Heute sind mehr als 80 Komponenten in Europa erhältlich;
die rekombinanten Allergenkomponenten mit ImmunoCAP sind seit mehr
als 10 Jahren in Gebrauch, und native Komponenten schon seit über 30
Jahren.

David Esposito, der Präsident und Geschäftsführer von Phadia US
sagte: „Allergenkomponententests stellen die wichtigste neue
Technologie beim Fortschritt in der Pflege von Patienten mit
Allergien und Asthma dar. Durch Identifikation des spezifischen
Moleküls innerhalb des Allergens, das die allergische Reaktion
hervorruft, stehen den Medizinern mehr Informationen zur Verfügung
als je zuvor, um die Behandlung des Patienten voranzutreiben. Die
Ergebnisse von Allergenkomponententests haben das Potenzial, das
Risiko von Reaktionen zu bewerten, Symptome zu erklären, die auf
Kreuzreaktivitäten zurückzuführen sind, und zielgerichtetere
Herangehensweisen für Patienten zu identifizieren, die eine
Immunotherapie brauchen. Dies kann zu verbesserten Ergebnissen bei
der Gesundung führen und dabei helfen, Behandlungspläne für Patienten
mit Allergien und Asthma aufzustellen, die zu einer bedeutenden
Verbesserung ihrer Lebensqualität führen.“

Phadia plant, sein fortlaufendes Engagement für die Fortbildung
von Medizinern und Patienten in Bezug auf die Nutzung der
Allergietestplattform mit ImmunoCAP zu beschleunigen, um eine bessere
Patientenbehandlung zu unterstützen. Phadia wird bei seinen
Fortbildungsbemühungen weiterhin ein Herangehen auf der Grundlage von
Richtlinien bestärken. Erst unlängst hat Phadia in den USA eine
Fortbildungsreihe für Mediziner zum Thema der kürzlich
veröffentlichten NTH-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von
Lebensmittelallergien begonnen. Die NIH-Richtlinien beleuchten die
Vorteile der spezifischen IgE-Tests mit ImmunoCAP im Vergleich zu
anderen Technologien, wobei festgestellt wurde, dass „die
Voraussagewerte, die bei ImmunoCAP mit den klinischen Nachweisen von
Allergien verbunden sind, nicht mit anderen Testmethoden erreicht
werden können.“

Ãœber Phadia

Phadia AB ist ein weltweit führendes Unternehmen in der
Diagnostik von Allergien, Asthma und Autoimmunität. Phadia
entwickelt, produziert und vermarktet komplette Bluttestsysteme zur
Durchführung und Unterstützung von klinischen Diagnosen. Phadia
verfügt über Marketinggesellschaften in mehr als 20 Ländern und
Vertriebspartner in mehr als 60 Ländern. Für weitere Informationen
besuchen Sie bitte http://www.phadia.com

Medienkontakt:
Ulf Bladin
VP Global Marketing, Corporate Communication, Scientific Affairs
Tel. +46-18-16-50-00
ulf.bladin@phadia.com

Foto: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20101208/425503

Pressekontakt:
.

  gesundheit, pharmaindustrie