Prüfsubstanz Semuloparin von Sanofi bei Krebspatienten zu Beginn der Chemotherapie zeigt 64%ige Risikoreduktion lebensbedroher venöser Thromboembolien

– Ergebnisse der für „Best of ASCO 2011“ ausgewählten Phase
III-SAVE-ONCO-Studie

– Bis zu einem Fünftel der Krebspatienten leidet an venöser
Thromboembolie und die Chemotherapie erhöht das Risiko noch weiter

Sanofi veröffentlichte heute die Ergebnisse der Studie
SAVE-ONCO, die zeigen, dass die Prüfsubstanz Semuloparin bei
Krebspatienten zu Beginn der Chemotherapie das Risiko des
kombinierten Endpunkts einer symptomatischen tiefen venösen
Thromboembolie (TVT), einer nicht tödlichen Lungenembolie (LE) oder
des Todes aufgrund einer venöse Thromboembolie (VTE) signifikant
reduziert, und zwar um 64%[i], und somit den primären Studienendpunkt
erreicht (1,2% bzw. 3,4% bei Semuloparin und Placebo, HR 0,36, 95% VI
(0,21-0,60)), p< 0,0001). Semuloparin reduzierte das Risiko dieser
Art Blutgerinsel ohne die Inzidenz großer Blutungen gegenüber Placebo
zu erhöhen (1,2% vs. 1,1%).[i] Die Ergebnisse der SAVE-ONCO-Studie
wurden heute in einer mündlichen Präsentation anlässlich der 47.
Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in
Chicago vorgestellt und für Best of ASCO* ausgewählt.

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Pressemitteilung

http://multivu.prnewswire.com/mnr/prne/sanofi/48930/

Bei der VTE bilden sich die Blutgerinnsel üblicherweise in den
tiefen Venen (im allgemeinen als Thrombophlebitis bezeichnet), sie
können wandern und potentiell den Blutfluss in den Blutgefäßen der
Lungen blockieren (Lungenembolie), was zum plötzlichen Tod führen
kann [ii]. Häufig klinisch unauffällige, VTE ist die eine
lebensbedrohende Komplikation bei Krebs, die bei bis zu einem Fünftel
der Patienten auftritt[iii], [iv], wobei die Initiierung einer
Chemotherapie das Risiko um weitere mehr als 60% erhöht [v],[vi].

„Für Krebspatienten, die eine Chemotherapie beginnen, gibt es
derzeit keine zugelassene Behandlung zur primären Vorbeugung des
Risikos einer venösen Thromboembolie,“ erklärte Giancarlo Agnelli,
Professor für Medizin an der Universität von Perugia, Italien, und
Studienleiter der SAVE-ONCO-Studie. „Daher halten wir die in dieser
randomisierten Studie gezeigte 64%ige Risikoreduktion eines
lebensbedrohenden venösen Blutgerinnsels für ermutigend.“

„Bei zahlreichen Krebspatienten ist die Vorbeugung einer venösen
Thromboembolie ein großes klinisches Problem bei der Behandlung,“
sagte Dr. Elias Zerhouni, Präsident, Global Research & Development
von Sanofi. „Wir freuen uns über die bei dieser SAVE-ONCO-Studie
erzielten Ergebnisse mit unserem selektiv hergestellten Semuloparin.
Angesichts der Ergebnisse der SAVE-ONCO-Studie beabsichtigen wir, im
3. Quartal 2011 einen Zulassungsantrag für Semuloparin einzureichen.“

In die internationale randomisierte Phase 3-Studie SAVE-ONCO
wurden 3.212 Patienten mit Beginn der Chemotherapie aufgrund eines
lokal fortgeschrittenen oder eines metastasierten soliden Tumors (in
Lungen-, Kolon-Rektum-, Magen-, Ovarial-, Pankreas- oder Blasenkrebs)
eingeschlossen. Die Patienten erhielten täglich subkutan 20 mg
Semuloparin oder Placebo während einer Dauer von mindestens drei
Monaten oder bis zur Änderung der Chemotherapie. Der primäre Endpunkt
der Studie war die Kombination aus einer symptomatischen TVT, einer
nicht tödlichen LE und Tod in Verbindung mit der VTE.[i] Die klinisch
relevanten Blutungen (Blutungen, die eine ärztliche Behandlung
erforderten) betrugen 2,8% bzw. 2,0% bei Semuloparin und Placebo.[i]
In Übereinstimmung mit früheren Erkenntnissen wurden bei den 3.212
untersuchten Patienten keine Fälle von HIT (Heparin-induzierte
Thrombozytopenie) berichtet. Bei der SAVE-ONCO-Studie betrug die
mediane Behandlungsdauer mit Semuloparin ca. 3.5 Monate.[1]

* Bei den Best of ASCO-Tagungen 2011 werden die wichtigsten und
innovativsten wissenschaftlichen Ergebnisse der Krebsforschung
vorgestellt.

Ãœber Semuloparin

Semuloparin ist ein in der Prüfung befindliches selektiv
hergestelltes Ultra-NMH (niedermolekulares Heparin) mit
angereicherten Antithrombin-Bindungsstellen, mit einer
gerinnungshemmenden Wirkung, hauptsächlich gegen den Gerinnungsfaktor
Xa gerichtet und mit minimaler Wirkung auf den Faktor IIa. Zudem
verfügt das selektiv hergestellte Semuloparin nicht nur über eine
spezifische Anti-Faktor Xa/IIa-Wirkung sondern auch über biologische
Aktivitäten, die in der Krebsbiologie relevant sind wie
beispielsweise die Wirkung auf TFPI (tissue factor pathway
inhibitor)[vii]. Die große klinische Phase III-Studie (SAVE-ONCO) zur
Untersuchung des Nutzens von Semuloparin bei Krebspatienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor zu Beginn einer
Chemotherapie durchgeführt. Die SAVE-ONCO-Studie bewertete die
Wirksamkeit und Sicherheit von Semuloparin bei der Vorbeugung der
symptomatischen TVT, nicht tödlichen Lungenembolie und Tod in
Verbindung mit einer VTE bei Krebspatienten zu Beginn einer
Chemotherapie.

Ãœber den Unternehmensbereich Sanofi Oncology

Der Unternehmensbereich Sanofi Oncology, der seinen Sitz in
Cambridge (Massachusetts) und Vitry (Frankreich) hat, setzt
wissenschaftliche Erkenntnisse in die Entwicklung wirksamer
Medikamente zur Behandlung von Krebserkrankungen um mit dem Ziel,
bisher unbefriedigte medizinische Bedürfnisse von Krebspatienten zu
erfüllen. Auf der Basis eines tiefen Verständnisses für die
Mechanismen, aufgrund deren Krebs entsteht, wächst und sich
ausbreitet, setzt das Unternehmen innovative Methoden zur Erforschung
und klinischen Entwicklung neuer Arzneimittelsubstanzen ein und geht
Partnerschaften ein, um die richtigen Arzneimittel zu den richtigen
Patienten zu bringen mit dem Ziel, Krebspatienten zu einem
gesünderen, längeren Leben zu verhelfen.

Sanofi Oncology engagiert sich dafür, die wissenschaftliche
Forschung und die Entdeckung innovativer Krebstherapien
voranzutreiben. Wir setzen auf Partnerschaften mit führenden Experten
und verbinden dieses Expertenwissen mit unserer eigenen Stärke und
Tradition auf dem Gebiet der Forschungsarbeit. Zurzeit befinden sich
über 10 Wirkstoffe von Sanofi Oncology in der klinischen Entwicklung,
darunter auch niedermolekulare und biologische Substanzen.

Ãœber Sanofi

Sanofi, ein weltweit tätiges und diversifiziertes
Pharmaunternehmen, entdeckt, entwickelt und vertreibt den
Patientenbedürfnissen angepasste therapeutische Lösungen. Die
Kernbereiche von Sanofi liegen in der pharmazeutischen Forschung mit
sieben Wachstumsplattformen: Diabetes, Impfstoffe für Menschen,
innovative Arzneimittel, seltene Krankheiten, Consumer Healthcare
(rezeptfreie Produkte), aufstrebende Märkte und Tiergesundheit.
Sanofi ist in Paris und in New York gelistet.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen
(forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities
Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert. Zukunftsgerichtete
Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sie enthalten finanzielle
Prognosen und Schätzungen und deren zugrunde gelegte Annahmen,
Aussagen im Hinblick auf Pläne, Ziele und Erwartungen mit Blick auf
zukünftige Geschäfte, Produkte und Dienstleistungen sowie Aussagen
mit Blick auf zukünftige Leistungen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind
grundsätzlich gekennzeichnet durch die Worte „erwartet“, „geht davon
aus“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, und ähnliche Ausdrücke.
Obwohl die Geschäftsleitung von sanofi-aventis glaubt, dass die
Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten Aussagen
widerspiegeln, vernünftig sind, sollten Investoren gewarnt sein, dass
zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer Vielzahl von
Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele
schwierig vorauszusagen sind und grundsätzlich außerhalb des
Einflussbereiches von sanofi aventis liegen und dazu führen können,
dass die tatsächlich erzielten Ergebnisse und Entwicklungen erheblich
von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Information und
Aussagen ausdrücklich oder indirekt enthalten sind oder in diesen
prognostiziert werden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten zählen
unter anderem die in den an die SEC und AMF übermittelten
Veröffentlichungen von sanofi-aventis angegebenen oder erörterten
Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der in den Abschnitten
„Zukunftsorientierte Aussagen“ und „Risikofaktoren“ in Formular 20-F
des Konzernabschlusses von sanofi-aventis für das zum Geschäftsjahr
mit Ende zum 31. Dezember 2010 angegebenen Risiken und
Unsicherheiten. Soweit nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt
sanofi-aventis keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Informationen
und Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen.

[i] Agnelli G et al. ASCO June 3-7, 2011 Chicago. Oral Abstract
#LBA9014.

[ii] Heit AJ. Heit AJ. Risk factors for venous thromboembolism.
Clin Chest Med. 2003 Mar; 24 (1): 1-12.

[iii] Lyman GH. Venous Thromboembolism in the Patient With
Cancer. Cancer 2011; 1334-50.

[iv] Khorana AA et al. Thromboembolism is a leading cause of
death in cancer patients receiving outpatient chemotherapy. J Thromb
Haemost 2007;5:632-4.

[v] Heit JA. Cancer und Venous Thromboembolism: Scope of the
Problem. Cancer Control. September 2005; 12: 5-10.

[vi] Heit JA et al. Risiko Factors for Deep Vein Thrombosis und
Pulmonary Embolism. Arch Intern Med 2000 ;160:809-15.

[vii] Gómez-Outes A et al. New parenteral anticoagulants in
development. Ther Adv Cardiovasc Dis 2011 5: 33-59.

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