Santhera bringt Raxone® im ersten EU-Land auf den Markt

Santhera Pharmaceuticals Holding AG /
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Source: Globenewswire

Liestal, Schweiz, 1. Oktober 2015 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
bekannt, dass Raxone(®) zur Behandlung von Leber Hereditärer Optikusneuropathie
(LHON) heute in Deutschland, dem ersten und grössten Markt der EU, lanciert
wird. LHON ist eine seltene vererbte mitochondriale Erkrankung, die
üblicherweise rasch zu ausgeprägter und permanenter Erblindung führt.

„Die Markteinführung von Raxone in Deutschland ist ein grosser Schritt vorwärts
für LHON-Patienten, die nun Zugang zu einer wirksamen Behandlungsmöglichkeit
haben“, sagte Giovanni Stropoli, Santheras Chief Commercial Officer für Europa.
„Ganz besonders stolz sind wir, dass Raxone auch die erste zugelassene
Behandlung für eine mitochondriale Erkrankung, dem therapeutischen Kernbereich
unseres Unternehmens, darstellt. Deutschland ist unser erster und grösster
Markt, aber wir erwarten, dass Raxone in weiteren europäischen Ländern in
allernächster Zukunft verfügbar sein wird.“

„Lange Zeit waren mitochondriale Erkrankungen sehr schwer zu behandeln. Die
Verfügbarkeit von Raxone stellt einen Paradigmenwechsel dar und weckt auch
Hoffnung für andere mitochondriale Fehlfunktionen“, sagte Thomas Klopstock, MD,
Professor für Neurologie an der Universität München, LHON Studienarzt und
Koordinator des Deutschen Netzwerkes für mitochondriale Erkrankungen, mitoNET.
„LHON-Patienten erblinden meist im frühen Erwachsenenalter, was nicht nur
persönliche und medizinische sondern auch sozioökonomische Bürden nach sich
zieht. Mit Raxone können wir nun eine Behandlungsoption anbieten, die die
Chancen auf eine bedeutende Verbesserung der Sehkraft markant erhöht.“

„Als Organisation, die Interessen von Patienten mit LHON vertritt, sind wir
begeistert, dass endlich ein zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung dieser
verheerenden Erkrankung verfügbar ist“, betonte Claus-Peter Eisenhardt,
Präsident der deutschen Patientenvertretung von Patienten mit mitochondrialen
Erkrankungen, die der Deutschen Gesellschaft für Muskelkranke (DGM) angehört.
„Wir sind den europäischen Zulassungsbehörden dankbar, dass sie nach
sorgfältiger Überprüfung aller verfügbaren Daten Raxone die Zulassung erteilt
und LHON zu einer therapierbaren Krankheit gemacht haben.“

Raxone ist ein oral verabreichtes Medikament in einer zugelassenen Tagesdosis
von 900 mg (Einnahme von zwei Tabletten dreimal täglich mit dem Essen) zur
Behandlung von Sehbeeinträchtigungen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten
mit LHON. Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung bei LHON initiiert
und überwacht werden. Die Wirksamkeitsdaten stützen sich auf Santheras
randomisierte, Plazebo-kontrollierte RHODOS Studie und das Expanded Access
Programm und haben insgesamt gezeigt, dass der Sehverlust bei mit Raxone
behandelten Patienten gemildert oder rückgängig gemacht werden kann.

Über Leber Hereditäre Optikusneuropathie und den therapeutischen Nutzen von
Raxone
LHON ist eine genetisch vererbte Augenerkrankung, die zur Erblindung führt. Die
Krankheit betrifft primär junge, ansonsten gesunde männliche Erwachsene, welche
einen schnell fortschreitenden, schmerzfreien Verlust der zentralen Sehschärfe
erleiden und innert weniger Monate nach Auftreten der Symptome erblinden. Etwa
95% der Patienten weisen eine von drei möglichen Punktmutationen im
mitochondrialen Gencode auf. Diese Mutationen bedingen eine Störung im Komplex I
der mitochondrialen Atmungskette. Dadurch wird die zelluläre Energieproduktion
reduziert und gleichzeitig der oxidative Stress erhöht, was zur Fehlfunktion der
retinalen Ganglionzellen im Auge und damit zu einem rasch fortschreitenden
Sehverlust und zur Erblindung führt.

Raxone (idebenone), ein synthetisches Benzoquinone und Kofaktor für das
zelluläre Enzym NAD(P)H:quinone oxidoreductase (NQO1), umgeht die Störung im
Komplex I, vermindert den oxidativen Stress, erhöht die Energieproduktion in den
retinalen Ganglionzellen und fördert die Wiederherstellung des Sehvermögens der
Patienten.

Ãœber Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und Vermarktung
innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und
mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen. Santheras erstes Produkt Raxone(® )ist in der
Europäischen Union zur Behandlung von Leber Hereditärer Optikusneuropathie
(LHON) zugelassen. Santhera entwickelt Raxone(®)/Catena(®) in den zwei weiteren
Indikationen Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und primär progredienter Multipler
Sklerose (ppMS), sowie Omigapil für Patienten mit Kongenitaler Muskeldystrophie
(CMD). Für alle diese Krankheiten besteht ein sehr hoher medizinischer Bedarf.
Weitere Informationen zu Santhera finden Sie unter www.santhera.com.

Raxone(® )und Catena(®) sind eingetragene Marken von Santhera Pharmaceuticals.

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