Santhera schliesst Lizenzabkommen mit Takeda und erhält europäische Rechte an Catena® in Duchenne-Muskeldystrophie

Santhera Pharmaceuticals Holding AG /
Santhera schliesst Lizenzabkommen mit Takeda und erhält europäische Rechte an
Catena® in Duchenne-Muskeldystrophie
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Liestal, Schweiz, 3. September 2013 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
heute den Abschluss eines Lizenzabkommens mit Takeda Pharmaceutical Company
Limited (TSE: 4502, Takeda) zur Rücklizenzierung der europäischen Rechte an
Catena(®) (INN: Idebenone) in Duchenne-Muskeldystrophie bekannt. Santhera hält
damit die globalen Vermarktungsrechte für das Medikament. Zahlungen an Takeda
sind erst zu einem späteren Zeitpunkt zu leisten. Catena(®) wird derzeit in der
Phase-III-Studie DELOS in Europa und in den USA als potenzielle Therapie für
Duchenne-Muskeldystrophie getestet.

Im Jahre 2007 erwarb Takeda von Santhera die exklusiven Vermarktungsrechte in
der Europäischen Union und der Schweiz an Catena(®) zur Behandlung von Duchenne-
Muskeldystrophie. Mit der heute erreichten Vereinbarung erhält Santhera alle
Rechte zurück und erhöht damit seine strategische Flexibilität. Im Gegenzug
erhält Takeda ein Anrecht auf prozentuale Beteiligung an künftigen Lizenz- und
Umsatzeinnahmen in der Indikation Duchenne-Muskeldystrophie. Gleichzeitig erhält
Santhera das Recht, Daten von Takeda zu Idebenone zu referenzieren. Dieses
Nutzungsrecht gilt für alle künftigen Zulassungsgesuche von Santhera in allen
Indikationen und allen Ländern. Sollte Santhera von diesem Recht Gebrauch
machen, erhält Takeda eine prozentuale Beteiligung an entsprechenden künftigen
Lizenz- und Umsatzeinnahmen. Schliesslich vereinbarten die beiden Unternehmen,
ein im Jahr 2005 geschlossenes Abkommen für Friedreich-Ataxie zu beenden. Damit
entfällt auch eine Verbindlichkeit seitens Santhera gegenüber Takeda in Höhe von
EUR 1,0 Millionen. Als Gegenleistung erhält Takeda eine prozentuale Beteiligung
an zukünftigen Einnahmen durch Santhera in Höhe von EUR 1,0 Millionen.

«Das heutige Abkommen, das wir mit Takeda erreicht haben, erhöht unsere
strategische Flexibilität. Potenziellen Interessenten am Catena(®)-Programm in
Duchenne-Muskeldystrophie können wir nun globale Lizenzrechte anbieten»,
kommentiert Thomas Meier, CEO von Santhera. «Kürzlich konnten wir von einer
erfolgreichen Zwischenanalyse der laufenden Phase-III-Studie DELOS berichten und
wir erwarten Resultate der ersten Patientengruppe im zweiten Quartal 2014. Dank
der jetzt geschlossenen Vereinbarung können wir in Zulassungsanträgen für alle
aktuellen und künftigen Indikationen auf Datensätze für Idebenone referenzieren,
die Takeda erhoben hat.»

Ãœber Duchenne-Muskeldystrophie und die Phase-III-Studie DELOS
Duchenne-Muskeldystrophie ist eine der am weitesten verbreiteten und auch
schwerwiegendsten Formen von rasch fortschreitendem Muskelschwund. Die genetisch
bedingte, degenerative Krankheit wird X-chromosomal vererbt und tritt bei Knaben
mit einer Inzidenz von 1 in 3 500 Lebendgeburten auf. Charakteristisch ist der
vollständige Verlust des Proteins Dystrophin, der zu Zellschädigung und
gestörtem zellulärem Kalziumhaushalt sowie erhöhtem oxidativen Stress und
verringerter zellulärer Energieproduktion führt. Diese zellulären Schäden
resultieren in fortschreitender Muskelschwäche und Muskelschwund im ganzen
Körper. Lebensbedrohliche Komplikationen, vor allem der Atemfunktion, treten bei
dieser chronischen Krankheit regelmässig auf und sind für die hohe
Sterblichkeitsrate von Duchenne-Patienten verantwortlich.

Die Phase-III-Studie mit dem Namen DELOS (DuchEnne Muscular Dystrophy Long-term
IdebenOne Study) ist eine randomisierte und Placebo kontrollierte
Doppelblindstudie, für die Patienten im Alter zwischen 10 und 18 Jahren und
unabhängig von Genmutation und Gehfähigkeit in Europa und Nordamerika rekrutiert
werden. Die mit der EMA und FDA abgestimmte Studie untersucht die Wirksamkeit
von oral verabreichtem Catena(®) (900 mg/Tag) in Hinblick auf die Verbesserung
oder Verzögerung des Verlustes von Atemfunktionen im Vergleich zu Placebo. Die
DELOS-Studie verfügt über ein Design, das zuerst die Rekrutierung von 60
Patienten vorsieht, die keine zusätzlichen Kortikosteroide einnehmen. Danach
sollen 200 Patienten eingeschlossen werden, denen die gleichzeitige Einnahme von
Kortikosteroide erlaubt ist. Dadurch kann die Wirksamkeit in beiden
Studienpopulationen unabhängig voneinander geplant und in der finalen Analyse
des primären Endpunkts bestimmt werden. Wie mit den europäischen und
amerikanischen Zulassungsbehörden vereinbart, können positive Daten der DELOS-
Studie für Zulassungsanträge zur Behandlung von Duchenne-Patienten mit Catena(®)
in Europa und den USA eingereicht werden.

Kürzlich wurde von einem unabhängigen Expertengremium eine geplante
Zwischenanalyse durchgeführt. Diese sog. Futility-Analyse hat ergeben, dass die
Studie den primären Endpunkt einer Verbesserung oder Verzögerung des Verlustes
von Atemfunktionen bei Patienten ohne Komedikation mit Kortikosteroiden
erreichen kann. Das Expertengremium hatte auch keine Bedenken zur
Verträglichkeit der Studienmedikation und empfahl, die Studie wie geplant
fortzuführen.

Idebenone ist ein synthetisches, kurzkettiges Benzoquinone und wirkt als
Kofaktor für das zelluläre Enzym NAD(P)H:quinone oxidoreductase (NQO1). Der
Wirkstoff kann Elektronen direkt auf den Komplex III der mitochondrialen
Atmungskette übertragen und dadurch die zelluläre Energieversorgung
wiederherstellen. Santhera entwickelt Catena(®)/Raxone(®) zur Behandlung von
Patienten, die an Duchenne-Muskeldystrophie, Leber Hereditärer
Optikusneuropathie oder primär-progredienter Multipler Sklerose leiden.

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Ãœber Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und die
Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und
mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen. Aufgrund der Seltenheit besteht bei vielen
dieser Erkrankungen ein hoher medizinischer Bedarf. Weitere Informationen zu
Santhera finden Sie unter www.santhera.com.

Catena(®) und Raxone(®) sind eine eingetragene Marken von Santhera
Pharmaceuticals.

Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an
Thomas Meier, Chief Executive Officer
Tel. +41 61 906 89 64
thomas.meier@santhera.com

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Diese Mitteilung ist eine Ãœbersetzung der verbindlichen englischen
Originalversion.

Mitteilung Takeda:
http://hugin.info/137261/R/1726671/576223.pdf

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Source: Santhera Pharmaceuticals Holding AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1726671]

Weitere Informationen unter:
http://www.santhera.com