Santhera startet Zusammenarbeit mit European Vision Institute Clinical Research Network in LHON

Santhera Pharmaceuticals Holding AG /
Santhera startet Zusammenarbeit mit European Vision Institute Clinical Research
Network in LHON
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Liestal, Schweiz, 11. Juli 2013 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
heute den Beginn einer Zusammenarbeit mit dem European Vision Institute Clinical
Research Network (EVICR.net) zur Erfassung des natürlichen Krankheitsverlaufes
bei Patienten mit Leber Hereditärer Optikusneuropathie (LHON) bekannt. Die Daten
aus dieser Zusammenarbeit sollen in den Zulassungsantrag für Raxone(®)
(idebenone) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde einfliessen.

Im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Santhera von ausgewählten EVICR.net-Zentren
Langzeitdaten über den Verlauf der Sehschärfe von unbehandelten LHON-Patienten.
Diese Daten werden mit klinischen Wirksamkeitsdaten nach Behandlung mit
Raxone(®) verglichen, welche Ärzte derzeit im Rahmen eines weltweiten Expanded-
Access-Programms bei Patienten erheben.

«Typischerweise fehlen bei seltenen Krankheiten verlässliche klinische Daten zum
natürlichen Krankheitsverlauf, was die klinische Entwicklung wirksamer
Medikamente erschwert», erklärt Thomas Meier, Chief Executive Officer von
Santhera. «Die Daten aus der Zusammenarbeit mit EVICR.net erlauben uns, die
Veränderungen der Sehschärfe bei LHON-Patienten besser zu interpretieren, unter
anderem auch spontane Verbesserungen nach vollständigem Sehverlust. Diese Daten
sollen als Vergleichsgruppe in unseren europäischen Zulassungsantrag für
Raxone(®) zur Behandlung von LHON einfliessen. Den Antrag wollen wir im ersten
Quartal 2014 einreichen.»

«Wir freuen uns über diese Zusammenarbeit und die Möglichkeit, Santhera beim
Erfassen natürlicher Verlaufsdaten zu unterstützen», ergänzt José-Alain Sahel,
Professor an der Universität Pierre und Marie Curie, Direktor des Institut de la
Vision, Vorsitzender des Centre Hospitalier National d–Ophtalmologie des Quinze-
Vingts in Paris (Frankreich) und Vorsitzender von EVICR.net. «EVICR.net wurde
als europäisches Forschungskonsortium zur Förderung der akademischen Forschung
sowie Unterstützung der Industrie bei klinischen Studien gegründet. Dazu gehört
auch das Erfassen von Daten zum natürlichen Krankheitsverlauf, welche
insbesondere bei seltenen Krankheiten wie LHON von Bedeutung sind.»

Ãœber EVICR.net

Das European Vision Institute Clinical Research Network (EVICR.net) wurde 2010
als unabhängige wirtschaftliche Interessenvereinigung nach EU-Recht gegründet.
Das Netzwerk ist eine europäische Plattform für klinische Studien in
Ophthalmologie und umfasst 76 Studienzentren in 16 europäischen Ländern.
EVICR.net arbeitet nach höchsten Qualitätsstandards und gemäss europäischen und
internationalen Richtlinien zur klinischen Forschung.

Ãœber LHON

Leber Hereditäre Optikusneuropathie (LHON) ist eine genetisch vererbte
Augenerkrankung, die zur Erblindung führt. Die Krankheit betrifft vor allem
junge Männer, welche einen schnell fortschreitenden, schmerzfreien Verlust der
zentralen Sehschärfe zuerst in einem Auge und innerhalb weniger Monate auch im
zweiten Auge erleiden und daran erblinden. Ãœber 95% der Patienten weisen eine
von drei möglichen Punktmutationen im mitochondrialen Gencode auf. Diese
Mutationen bedingen eine Störung im Komplex I der mitochondrialen Atmungskette.
Dadurch wird die zelluläre Energieproduktion (ATP) reduziert und gleichzeitig
der oxidative Stress erhöht, was zur Fehlfunktion der retinalen Ganglionzellen
im Auge und damit zu einem rasch fortschreitenden Sehverlust und zur Erblindung
führt.

Santhera entwickelt Raxone(®) (idebenone) zur Behandlung von Patienten, die an
LHON leiden. Der Wirkstoff ist ein synthetisches Benzoquinone und wirkt als
Kofaktor für das zelluläre Enzym NAD(P)H:quinone oxidoreductase (NQO1).
Idebenone kann Elektronen unter Umgehung des bei LHON-Patienten defekten
Komplexes I der mitochondrialen Atmungskette direkt auf den Komplex III
übertragen und dadurch die Energieversorgung in den retinalen Ganglionzellen
wiederherstellen und somit die Sehkraft der Patienten verbessern.

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Ãœber Santhera

Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und die
Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung seltener mitochondrialer und
neuromuskulärer Krankheiten fokussiertes Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen. Aufgrund der Seltenheit besteht bei vielen
dieser Erkrankungen ein hoher medizinischer Bedarf. Weitere Informationen zu
Santhera finden Sie unter www.santhera.com.

Raxone(®) ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.

Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an

Thomas Meier, Chief Executive Officer
Tel. +41 61 906 89 64
thomas.meier@santhera.com

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Originalversion.

Medienmitteilung EVICR.net:
http://hugin.info/137261/R/1715594/570140.pdf

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Source: Santhera Pharmaceuticals Holding AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1715594]

Weitere Informationen unter:
http://www.santhera.com