Schiedsgericht spricht Basilea USD 130 Millionen zu

Basilea Pharmaceutica AG /
Schiedsgericht spricht Basilea USD 130 Millionen zu
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Basel, 29. November 2010 – Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) gab heute
bekannt, dass das Schiedsgericht eine Verletzung der Lizenzvereinbarung mit
Basilea durch Johnson & Johnson festgestellt hat. Das Schiedsgericht hat Basilea
Schadenersatz für entgangene Meilensteinzahlungen, weitere Schäden und Zinsen im
Zusammenhang mit Ceftobiprol in Höhe von rund USD 130 Millionen zugesprochen.

Das Schiedsgericht am Niederländischen Institut für Schiedsgerichtsbarkeit
stellte fest, dass Johnson & Johnson, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research
and Development, L.L.C. und Cilag GmbH International [zusammengefasst Johnson &
Johnson] die Lizenzvereinbarung mit Basilea verletzt haben, was zur Ablehnung
der Anträge auf Marktzulassung von Ceftobiprol, einem neuartigen Anti-MRSA
Breitspektrum-Antibiotikum, durch Zulassungsbehörden geführt hat.

Das Schiedsgericht sprach Basilea Schadenersatz in Höhe von rund USD 130 Mio.
zu. Diese Summe bezieht sich auf entgangene Meilensteinzahlungen, weitere
Schäden und Zinsen. Der Schiedsspruch ist sofort vollstreckbar.

„Dieser Schiedsspruch zu unseren Gunsten bestätigt, dass wir eine ausreichende
Basis hatten, das Schiedsgericht anzurufen“, sagte Dr. Anthony Man, CEO Basilea
Pharmaceutica AG. „Ceftobiprol ist ein sehr innovatives Medikament. Es besitzt
ein breites antibakterielles Wirkspektrum gegenüber MRSA und vielen
gramnegativen Krankheitserregern, das derzeit von keinem einzelnen Antibiotikum
gezeigt wird. Patienten sterben an multi-resistenten bakteriellen Infektionen im
Krankenhaus. Es ist eine sehr unbefriedigende Situation, dass Patienten keinen
Zugang zu diesem potenziell lebensrettenden Medikament haben. Wir sind froh
darüber, dass wir die vollständige Kontrolle über die Entwicklung und
Vermarktung von Ceftobiprol erhalten werden. Wir konzentrieren uns nun darauf,
die Rückgabe von Ceftobiprol an Basilea spätestens bis Februar 2011
abzuschliessen, damit wir die Entwicklung so rasch wie möglich fortsetzen und
Patienten dieses wichtige Medikament wieder zur Verfügung stellen können.“

Über Ceftobiprol

Ceftobiprol ist ein Anti-MRSA Breitspektrum-Antibiotikum der Cephalosporin-
Klasse und besitzt ein breites Wirkspektrum gegenüber grampositiven Erregern,
einschliesslich dem „Super-Erreger“ Methicillin-resistenter Staphylococcus
aureus (MRSA) und Penicillin-resistenten Streptococcus pneumoniae, sowie vielen
klinisch relevanten gramnegativen Erregern, einschliesslich Pseudomonas spp.
Ceftobiprols Kerneigenschaften könnten es Ärzten erlauben, das Medikament als
Ersttherapie einzusetzen, wenn MRSA bestätigt ist oder vermutet wird. Die Rechte
für Ceftobiprol werden derzeit von Cilag GmbH International, einer Johnson &
Johnson-Gesellschaft, an Basilea rückübertragen.

Weitere Informationen

Im Februar 2010 teilte der europäische Ausschuss für Humanarzneimittel
(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Antragstellerin
Janssen-Cilag International NV (Janssen-Cilag), einer Johnson & Johnson
Gesellschaft, mit, dass Inspektionen gezeigt haben, dass bei der Durchführung
der Phase-III-Studien zur Erlangung der Zulassung (Marketing Authorization
Application, MAA) die Richtlinien zur „Good Clinical Practice“ (GCP) an einigen
Studienzentren nicht eingehalten wurden. Die CHMP erklärte, dass sie Vorbehalte
gegenüber der Verlässlichkeit der Resultate habe, obschon die Studienresultate
nahelegen, dass das Arzneimittel für Patienten nützlich war. In Anbetracht der
Unsicherheiten bezüglich der Resultate empfiehlt die CHMP daher, Ceftobiprol
nicht zuzulassen.

Im Dezember 2009 hatte die FDA der Antragstellerin Johnson & Johnson
Pharmaceutical Research and Development, L.L.C. (Johnson & Johnson PRD) in einem
„Complete Response Letter“ bezüglich Ceftobiprol für die Behandlung schwerer
Infektionen der Haut und der Weichgewebe mitgeteilt, dass die Behörde den
Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA ) in der vorliegenden Form nicht
befürworten kann. Zur Behebung der aufgeführten Mängel empfahl die
Arzneimittelbehörde, zwei neue, angemessene und gut kontrollierte Studien zur
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftobiprol bei der Behandlung
schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe durchzuführen.

Im August 2009 stellte die FDA Johnson & Johnson PRD einen „Warning Letter“
betreffend ihrer Rolle als verantwortliche Kostenträgerin klinischer Studien
aus. Die Behörde stellte fest, dass unter den Bedingungen der Vereinbarung
zwischen Basilea und Cilag GmbH International, einer Johnson & Johnson
Gesellschaft, alle Rechte und Verantwortlichkeiten bezüglich der klinischen
Studien zu Ceftobiprol an Johnson & Johnson PRD übertragen wurden. Zudem kam die
FDA zum Schluss, dass Johnson & Johnson PRD die massgebenden, gesetzlich
vorgeschriebenen Bestimmungen beziehungsweise FDA-Vorschriften, welche die
Durchführung klinischer Untersuchungen regeln, nicht eingehalten habe. Während
ihrer Inspektionen stellte die FDA zahlreiche Verfehlungen von Johnson & Johnson
PRD als verantwortlicher Kostenträgerin der beiden Phase-III-Studien von
Ceftobiprol zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe
fest.

Aufgrund der durch die FDA festgestellten Mängel bei der Durchführung der
klinischen Studien durch Johnson & Johnson PRD sowie der durch Basilea geltend
gemachten Vertragsverletzungen im Rahmen der Lizenzvereinbarung für Ceftobiprol,
hat Basilea im Februar 2009 eine Schiedsklage eingereicht. Basileas Klagepunkte
im Schiedsverfahren betrafen Johnson & Johnson PRDs Verletzung der
Lizenzvereinbarung, unter anderem das Verursachen der Verzögerung im
Zulassungsverfahren von Ceftobiprol in den USA und der EU.

In 2008 stellte die FDA einen „Approvable Letter“ sowie einen „Complete Response
Letter“ gegenüber der Antragstellerin Johnson & Johnson PRD aus. Im selben Jahr
gab die CHMP eine positive Empfehlung hinsichtlich der Zulassung von Ceftobiprol
ab, die später ausgesetzt wurde.

Im Jahr 2007 reichten Johnson & Johnson PRD und Janssen-Cilag Anträge auf
Erteilung der Marktzulasssung in den USA, Europa und anderen Ländern ein.

Im Februar 2005 hatte Basilea Cilag GmbH International eine weltweite
Exklusivlizenz für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Ceftobiprol
gewährt.

Telefonkonferenz

Basilea Pharmaceutica AG lädt am Montag, dem 29. November 2010 um 16:00 Uhr
(MEZ) zu einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigen Pressemitteilung
zu besprechen.

Die Einwahlnummern sind wie folgt:

+41 (0) 91 610 56 00 (Europa und ROW)

+1 (1) 866 291 4166 (USA)

+44 (0) 203 059 5862 (UK)

Eine Stunde nach der Telefonkonferenz wird das Playback bis Mittwoch, dem 1.
Dezember 2010 um 18:00 Uhr (MEZ) zur Verfügung stehen. Teilnehmer, die ein
Digital Playback wünschen, wählen:

+41 (0) 91 612 4330 (Europa)

+1 (1) 866 416 2558 (USA)

+44 (0) 207 108 6233 (UK)

und werden gebeten, die ID 15440 gefolgt von dem # Zeichen einzugeben.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Ihre integrierten
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten konzentrieren sich zurzeit auf
Antibiotika, Antimykotika und Wirkstoffe gegen Krebs sowie auf die Entwicklung
dermatologischer Arzneimittel. In all diesen medizinischen Gebieten im
Krankenhaus- und Facharztumfeld stellt Resistenz beziehungsweise Nicht-
Ansprechen gegenüber aktuellen Behandlungsmöglichkeiten ein Problem dar.

Basilea vertreibt Toctino® (Alitretinoin), die einzige zugelassene Behandlung
des schweren chronischen Handekzems, das auf stark wirksame topische
Kortikosteroide nicht anspricht, in Dänemark, Deutschland, Frankreich,
Grossbritannien und der Schweiz. Basilea hat Vertriebspartner für Toctino® in
weiteren ausgewählten europäischen Märkten, Kanada und Mexiko eingesetzt. Zudem
wird derzeit in den USA ein klinisches Phase-III-Programm zu Alitretinoin für
die Behandlung von schwerem chronischem Handekzem durchgeführt. Basilea hat mit
Astellas Pharma Inc. eine globale Partnerschaft für Isavuconazol abgeschlossen,
einem Wirkstoff mit dem Potenzial zum besten Antimykotikum in der
Wirkstoffklasse der Azole. Isavuconazol befindet sich derzeit in Phase III der
klinischen Entwicklung zur Behandlung lebensbedrohlicher invasiver
Pilzinfektionen. Die Rechte für Ceftobiprol zur Behandlung potenziell
lebensbedrohlicher resistenter bakterieller Infektionen werden von Cilag GmbH
International, einer Johnson & Johnson-Gesellschaft, an Basilea rückübertragen.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

[HUG#1466411]

— Ende der Mitteilung —

Basilea Pharmaceutica AG
Grenzacherstrasse 487
Postfach Basel Schweiz

Notiert: Freiverkehr in Börse Stuttgart,
Freiverkehr in Börse Berlin,
Open Market (Freiverkehr) in Frankfurter Wertpapierbörse,
Freiverkehr in Bayerische Börse München;

Pressemitteilung (PDF):
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Source: Basilea Pharmaceutica AG via Thomson Reuters ONE

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