SI-BONE, Inc. erreicht Meilenstein: 15.000 iFuse-Behandlungen durchgeführt

SI-BONE, Inc., ein
Medizintechnikunternehmen und durch die Entwicklung des iFuse Implant
System(®) ein Vorreiter im Bereich minimalinvasive chirurgische
Verfahren zur Fusion bei bestimmten Iliosakralgelenkerkrankungen,
verkündete heute, dass inzwischen über 15.000 iFuse-Eingriffe
weltweit durchgeführt und dabei mehr als 44.000 iFuse-Implantate
eingesetzt wurden.

Die Verbreitung des iFuse-Verfahrens wird immer größer und gewinnt
an Dynamik: Inzwischen haben mehr als 900 Chirurgen das Verfahren in
den Vereinigten Staaten und 17 Ländern in Europa angewendet. Zur
starken Verbreitung des iFuse-Verfahrens haben mehrere Ereignisse in
jüngster Zeit beigetragen:

— 2014 führten zwei der acht Medicare Administrative Contractors (MACs),
Novitas und Palmetto, die Leistungsübernahme für minimalinvasive
chirurgische Verfahren zur Fusion bei Iliosakralgelenkerkrankungen ein.
— Am 1. Januar 2015 führte ein dritter MAC, Noridian, die
Leistungsübernahme für das Verfahren ein, sodass über 24 Mio.
Medicare-Anspruchsberechtigte in 28 US-Bundesstaaten und im
Bundesdistrikt District of Columbia davon profitieren konnten.
— Am 1. Januar 2015 erhielt das minimalinvasive chirurgische Verfahren zur
Fusion bei Iliosakralgelenkerkrankungen einen CPT-Code der Kategorie I
(27279).
— Im Jahr 2015 besteht in sieben Bundesstaaten (MN, NY, UT, MI, IN, NE,
GA) und im Bundesdistrikt District of Columbia der USA die Möglichkeit
zur Leistungsübernahme für knapp 6 Mio. Medicaid-Patienten.

„Wir hören ständig Erfolgsgeschichten von Chirurgen und ihren
Patienten, die von iFuse profitiert haben, und es ist erfreulich, zu
sehen, dass das Ergebnis unserer Bemühungen zur Leistungsübernahme
und Unterstützung aus Fachkreisen für das minimalinvasive
chirurgische Verfahren zur Fusion bei Iliosakralgelenkerkrankungen
führt“, erklärt Jeffrey Dunn, President und CEO von SI-BONE. „15.000
Eingriffe sind ein bedeutender Meilenstein, aber wir wissen, dass es
viel mehr Patienten gibt, die von iFuse profitieren würden, und wir
freuen uns darauf, weiter daran zu arbeiten, dass alle Patienten, die
geeignete chirurgische Kandidaten sind, Zugang zu dieser
lebensverändernden Technologie erhalten.“

Klinische Publikationen identifizierten das Iliosakralgelenk [http
://si-bone.com/patients/si-joint-pain/sacroiliac-si-joint-anatomy/]
als Schmerzursache bei 15 % bis 30 % der Patienten mit Problemen im
unteren Rücken(1,2,3,4) und die Prävalenz von
Iliosakralgelenkschmerzen
[http://si-bone.com/patients/si-joint-pain/] bei Patienten nach einer
Spondylodese im Lendenwirbelsäulenbereich, auch als Patienten mit
„fehlgeschlagener Rücken-OP“ bekannt, beträgt bis zu 43 %.(5) Von
diesen Patienten leiden manchen an degenerativer Sakroiliitis oder
Iliosakralgelenkrissen. Die ersten Behandlungsoptionen für Patienten
mit Iliosakralgelenkerkrankungen umfassen gewöhnlich
nichtchirurgische Maßnahmen. Bleiben die nichtchirurgischen Maßnahmen
bei Iliosakralgelenkproblemen erfolglos, können chirurgische
Maßnahmen wie das iFuse-Verfahren in Betracht gezogen werden.

SI-BONE, Inc. erhielt den Clearance Letter 510(k) der Food and
Drug Administration (FDA) für die Vermarktung seines iFuse Implant
System im November 2008. Die CE-Kennzeichnung zur Vermarktung auf dem
europäischen Markt wurde im November 2010 ausgestellt.

Das iFuse Implant System ist ein minimalinvasives chirurgisches
Verfahren, das Titan-Implantate mit einer porösen Beschichtung aus
Titanplasmaspray (TPS) verwendet, die als Interferenzoberfläche dient
und die Implantatbewegung verringern, eine sofortige Fixierung
bewirken und eine biologische Fixierung zur Unterstützung einer
langfristigen Fusion ermöglichen soll. Das iFuse System wurde für
Fusionsverfahren am Iliosakralgelenk, z. B. im Falle von
Iliosakralgelenkerkrankungen, die eine direkte Ursache von
Iliosakralgelenkrissen und degenerativer Sakroiliitis sind,
entwickelt. Das iFuse Implant System ist mit möglichen Risiken
verbunden. Das Verfahren eignet sich nicht für alle Patienten und
nicht alle Patienten profitieren davon. Weiterführende Informationen
zu den Risiken: www.si-bone.com/risks [http://www.si-bone.com/risks].

Informationen zu SI-BONE, Inc. SI-BONE, Inc.
[http://si-bone.com/] (San Jose, Kalifornien) ist das führende
Medizintechnikunternehmen für Iliosakralgelenkerkrankungen, das sich
der Entwicklung von Zubehör und Produkten für Patienten mit Schmerzen
und Problemen im unteren Rücken aufgrund von bestimmten
Iliosakralgelenkerkrankungen
[http://si-bone.com/patients/sacroiliac_joint_dysfunction/causes/]
widmet. Das Unternehmen produziert und vermarktet seine
unternehmenseigenen minimalinvasiven Produkte für Patienten mit
bestimmten Iliosakralgelenkerkrankungen. SI-BONE verfügt über ein
erfahrenes Management-Team mit umfassender Erfahrung im Bereich
orthopädische Medizintechnik und Wirbelsäulen-Medizintechnik. SI-BONE
und iFuse Implant System sind eingetragene Marken von SI-BONE, Inc.
©2015 SI-BONE, Inc. Alle Rechte vorbehalten. 9090.030215

(1 )Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing specific
characteristics of nonspecific low back pain. Clinical Orthopedics
and Related Research. 1987;217:266-80.

(2) Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The Sacroiliac Joint in
Chronic Low Back Pain. Spine. 1995;20:31-7.

(3) Maigne JY, Aivaliklis A, Pfefer F. Results of Sacroiliac Joint
Double Block and Value of Sacroiliac Pain Provocation Tests in 54
Patients with Low Back Pain. Spine. 1996;21:1889-92.

(4) Sembrano JN(a), Polly DW.(a) How Often is Low Back Pain Not
Coming From The Back? Spine. 2009;34:E27-32.

(5 )DePalma M(a), Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of Chronic Low
Back Pain Patients Having Undergone Lumbar Fusion. Pain Medicine.
2011;12:732-9.

Angaben zu Beziehungen zu nahestehenden Unternehmen/Personen (a
)Prüfer in einer klinischen Forschungsstudie, die durch SI-BONE
finanziert wird, doch ohne finanzielle Beteiligungen am Unternehmen.

Web site: http://www.si-bone.com/

Pressekontakt:
KONTAKT: Für SI-BONE, Inc.: Joe Powers, Vice President of
Marketing, +1-408-207-0700, -3209 (Durchwahl), jpowers@si-bone.com

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