Spahn/Monstadt: Medizinprodukte künftig besser überwachen

Der EU-Kommissar für Gesundheit und
Verbraucherschutz, John Dalli, hat am gestrigen Mittwoch Vorschläge
zu schärferen Kontrollen von Medizinprodukten vorgestellt. Dazu
erklären der gesundheitspolitische Sprecher der
CDU/CSU-Bundestagsfraktion, Jens Spahn, und der zuständige
Berichterstatter Dietrich Monstadt:

„Die überarbeitete Richtlinie greift wesentliche Forderungen
unserer Fraktion zum Inverkehrbringen und zur verbesserten
Marktüberwachung von Medizinprodukten auf.

Medizinprodukte unterliegen in der Europäischen Union keinem
behördlichen Zulassungsverfahren, sondern dürfen in Verkehr gebracht
werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Durch die
CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller die Konformität des Produkts
mit den Bestimmungen der EU-Richtlinie.

Skandale mit Medizinprodukten, die längerfristig im Körper
verbleiben wie Brustimplantate und Hüftendoprothesen zeigten, dass
hier nachgebessert werden muss.

Folgende Punkte, die wir gefordert haben, wurden in der
überarbeiteten Richtlinie aufgegriffen:

– Bessere Ãœberwachung der benannten Stellen durch die nationalen
Behörden;

– Produkttestungen durch die benannte Stelle bei
Hochrisikomedizinprodukten – auch nach Einbringung in den Markt.
Das soll künftig verpflichtend sein;

– Verpflichtung zu unangekündigten Inspektionen beim Hersteller
durch die benannten Stellen sowie Stichproben und Tests;

– Einführung einer einheitlichen Identifizierung für
Medizinprodukte (Unique Device Identification-Systems, kurz:
UDI);

– Ein Implantat-Register wird von der Europäischen Kommission
befürwortet.

Wir begrüßen ausdrücklich, dass die benannten Stellen vor der
Vergabe des CE-Kennzeichens ein Expertenkomitee einberufen sollen,
das innerhalb von 90 Tagen eine Stellungnahme abzugeben hat.

Es ist richtig, dass die im Zusammenhang mit der neuen Richtlinie
vorgebrachte Forderung, Medizinprodukte per se wie Arzneimittel
zuzulassen, nicht umgesetzt wurde. Denn gerade die Probleme bei den
Brustimplantaten und Hüftendoprothesen haben gezeigt, dass wir ein
Ãœberwachungsproblem hatten. Vor diesem Hintergrund ist es auf der
anderen Seite jedoch schade, dass die Kommission sich nicht zu einer
Meldepflicht mit Sanktionsbewehrung durchringen konnte. Diese halten
wir für erforderlich, um den Druck, Produktfehler zu melden, zu
erhöhen. Es ist zu hoffen, dass hier noch nachgebessert wird.

Für die Patientinnen und Patienten ist entscheidend, dass bei
gleichzeitiger Verbesserung der Medizinproduktesicherheit,
Innovationen weiterhin zeitnah zur Verfügung stehen.“

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