Starke Performance setzt sich im ersten Quartal 2016 fort – auf klinischen Ergebnissen basierendes PAH-Portfolio als Wachstumstreiber

Actelion Pharmaceuticals Ltd /
Starke Performance setzt sich im ersten Quartal 2016 fort – auf klinischen
Ergebnissen basierendes PAH-Portfolio als Wachstumstreiber
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WebALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ – 21. April 2016 – Actelion Ltd (SIX: ATLN) gab
heute die Ergebnisse für die ersten drei Monate des Jahres 2016 bekannt.

OPERATIVE ERGEBNISSE
* Anhaltend starker Wachstumstrend von Opsumit(®) (Macitentan)
* Hervorragender Start für Uptravi(®) (Selexipag) nach Markteinführung in den
USA
* Signifikanter Schub bei der Patientenrekrutierung für Phase-III-Programme
* Drei neue Wirkstoffe aus der Forschungsphase in die klinische Phase
überführt

FINANZÃœBERBLICK
* Produktumsatz bei CHF 589 Millionen (+11% zu kWk)
* Umsatz von Opsumit erreicht CHF 178 Millionen
* Umsatz von Uptravi bei CHF 35 Millionen – unterstützt durch
Einführungsinventar
* Kernbetriebsgewinn bei CHF 249 Millionen (+8% zu kWk)
* Anhebung der Prognose für 2016: Wachstum des Kernbetriebsgewinns im hohen
einstelligen Prozentbereich, zu konstanten Wechselkursen und unter
Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse

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      % Veränderung
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in CHF Millionen Q1 2016 Q1 2015  in CHF zu kWk(1)
(ausser Gewinn pro Aktie)
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Ergebnisse nach US GAAP
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Nettoeinkünfte 590 515 14 11
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Betriebsgewinn 208 190 10 3
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Reingewinn 178 159 12 5
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Verwässerter Gewinn pro Aktie (EPS) 1,64 1,38 19 11
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Kernergebnisse((2))
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Produktumsatz 589 515 14 11
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Kerngewinn 249 218 14 8
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Kernreingewinn 215 185 16 10
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Verwässerter Kernreingewinn pro Aktie (EPS) 1,98 1,61 23 17
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Cashflow Q1 2016 Q1 2015
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Cashflow aus operativer Tätigkeit 172 94
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Investitionen -5 -6
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Freier Cashflow 67 -57
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Nettoliquidität per 31. März 472 913
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1. Prozentuale Veränderungen zu kWk berechnen sich nach Neukonsolidierung der
Ergebnisse für die ersten drei Monate 2015 und die ersten drei Monate 2016
zu konstanten Wechselkursen (den durchschnittlichen Wechselkursen für die
ersten drei Monate 2015).
2. Actelion berechnet, berichtet und prognostiziert seine Geschäftsergebnisse
auch weiterhin auf der Grundlage der operativen Kernergebnisse, da diese
nach Auffassung des Managements die zugrunde liegende Geschäftsleistung
genauer abbilden. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass diese non-GAAP-
Finanzmesswerte nützliche ergänzende Informationen für Investoren
bereitstellen. Diese non-GAAP-Messwerte werden zusätzlich und nicht als
Ersatz für die nach US-GAAP erstellten Finanzzahlen ausgewiesen.

Dr. Jean-Paul Clozel, CEO von Actelion, kommentierte: „Actelion ist hervorragend
ins Jahr 2016 gestartet. Der ausserordentliche Wachstumstrend für Opsumit hält
weiter an, und Uptravi hatte einen exzellenten Start, der alle Erwartungen bei
weitem übertraf. Auch unsere anderen Produkte erzielten sehr gute Ergebnisse,
während unsere Projekte in der Pipeline weiter voranschreiten und wir
kontinuierlich neue Wirkstoffe aus der Forschung in die klinische Phase bringen
können. Da sich der Geschäftsverlauf besser entwickelt als erwartet – und dies
angesichts der Einführung neuer Produkte und unserer Investitionen in zukünftige
Wirkstoffe – bin ich sehr zuversichtlich, was die Anhebung unserer Prognose
betrifft.“

Otto Schwarz, Chief Operating Officer, kommentierte: „Mit der Markteinführung
von Uptravi in den USA sind wir sehr zufrieden. Nach knapp drei Monaten erhalten
bereits rund 650 Patienten Uptravi. Wir gehen davon aus, dass die Mehrzahl der
Patienten nun von den Vorteilen einer oral verfügbaren Dreifach-
Kombinationstherapie profitiert. Die positive Wachstumsdynamik von Opsumit hält
nach seiner Einführung über alle Regionen und Märkte hinweg weiterhin an. Unser
auf klinischen Ergebnissen basierendes PAH-Portfolio macht unterdessen 40%
unserer Umsätze aus, wobei der Anteil der Umsätze von Tracleer erstmals unter
50% liegt. Dies zeigt, welche Fortschritte wir bei der Umgestaltung unseres PAH-
Geschäfts gemacht haben.“

André C. Muller, Chief Financial Officer, kommentierte: „Der gute Start in das
Jahr 2016
und eine gr̦ssere Klarheit im Hinblick auf eine Reihe von Einflussfaktoren Рwie
die dynamische Entwicklung von Opsumit und Uptravi nach der Markteinführung
sowie die stabilen Preise von Opsumit und Tracleer in Japan Рerm̦glichen es
uns, die Prognose für das Geschäftsjahr anzuheben. Unter Ausschluss
unvorhersehbarer Ereignisse erwartet Actelion nun ein Wachstum des
Kernbetriebsgewinns im hohen einstelligen Prozentbereich, zu konstanten
Wechselkursen.“

UMSATZÃœBERSICHT
Actelion erzielte im ersten Quartal herausragende Ergebnisse, getragen von der
anhaltend grossen Nachfrage nach Opsumit, einer sehr starken Markteinführung von
Uptravi, der weiterhin signifikanten marktübergreifenden Gewinnung neuer PAH-
Patienten sowie der Markterweiterung bei Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA)
aufgrund der Zunahme der  Kombinationstherapie mit PDE-5-Inhibitoren.
In den USA stiegen die Umsätze um 25% zu kWk, wozu vor allem die starke
Markteinführung von Uptravi, die dynamische Entwicklung von Opsumit sowie der
Zugewinn von Marktanteilen im ERA-Segment beitrugen. Die Umsätze in Europa zu
kWk blieben stabil. Der zunehmenden Nachfrage nach Opsumit und dem Einsatz von
Tracleer in der Indikation digitale Ulzerationen standen anhaltender Preisdruck
und Markterosion durch  Generika gegenüber. In Japan stiegen die Umsätze um 11%
zu kWk, getragen von Opsumit (Markteinführung im Juni 2015), Veletri und Zavesca
(unter dem japanischen Handelsnamen Brazaves(®)). Die Umsätze in der übrigen
Welt gingen um 14% zu kWk zurück.
Im Vergleich der durchschnittlichen Wechselkurse für die ersten drei Monate
2016 mit denen der ersten drei Monate 2015 ist eine Abschwächung des Schweizer
Franken insbesondere gegenüber dem US-Dollar und dem Euro zu verzeichnen, was zu
positiven Währungseffekten in Höhe von 17 Millionen Schweizer Franken führte.

Umsatz nach Produkten – Januar bis März
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      % Veränderung
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in CHF Millionen  3M 2016  3M 2015 in CHF zu kWk
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Opsumit(®) 178 95 88 82
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Tracleer(®) 290 344 -16 -18
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Uptravi(®) 35 – – –
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Veletri(®) 24 19 24 20
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Ventavis(®) 27 31 -15 -18
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Valchlor(®) 9 5 88 80
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Zavesca(®) 25 20 27 26
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Sonstige 2 2 23 30
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Total Produktumsatz 589 515 14 11
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Umsatz nach Regionen – Januar bis März
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      % Veränderung
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in CHF Millionen  Q1 2016  Q1 2015 in CHF zu kWk
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USA 327 252 30 25
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Europa* 164 162 1 0
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Japan 50 42 20 11
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Ãœbrige Welt 49 59 -18 -14
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Total Produktumsatz 589 515 14 11
————————————————————–
*Europa = EU28 und Schweiz

PAH-FRANCHISE
Opsumit(®)
Der Umsatz von Opsumit (Macitentan) stieg in den ersten drei Monaten 2016 auf
178 Millionen Schweizer Franken, was einer Zunahme um 82% zu kWk gegenüber den
ersten drei Monaten 2015 entspricht. Dieses Wachstum ist auf die anhaltend
grosse Nachfrage zurückzuführen. Opsumit ist jetzt in über 30 Ländern
kommerziell erhältlich. Der starke Anstieg der Patientenzahlen wird weiterhin
von der Erfassung bislang nicht mit Opsumit behandelter Patienten sowie von der
zunehmenden frühzeitigen Kombination mit PDE-5-Inhibitoren getragen.

Uptravi(®)
Die Umsätze von Uptravi (Selexipag) beliefen sich seit der Produkteinführung in
den USA am 4. Januar 2016 auf 35 Millionen Schweizer Franken. Von dieser
Gesamtsumme können rund 20 Millionen Schweizer Franken dem Einführungsinventar
zugerechnet werden, da Uptravi in zehn verschiedenen Darreichungen für die
unterschiedlichen Dosierungen erhältlich ist. Ende März erhielten rund 650
Patienten diesen auf klinischen Ergebnissen basierenden, oral verfügbaren,
selektiven IP-Rezeptor-Agonisten, der ursprünglich von Nippon Shinyaku entdeckt
wurde.

Die Marktzulassung wurde bisher erteilt durch die FDA (21. Dezember 2015),
Health Canada (20. Januar 2016), Medsafe in Neuseeland (17. März 2016) und die
TGA in Australien (18. März 2016). In Europa hat der Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) eine
positive Beurteilung zum Einsatz von Uptravi für die Langzeitbehandlung der
pulmonalen arteriellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten in den WHO-
Funktionsklassen (FC) II bis III abgegeben. Uptravi kann entweder als
Kombinationstherapie bei Patienten angewendet werden, die unzureichend auf die
Behandlung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/oder einem
Phosphodiesterase-Typ 5-Inhibitor (PDE-5i) ansprechen, oder als Monotherapie bei
solchen Patienten, für die diese Therapien nicht geeignet sind. Eine positive
Stellungnahme des CHMP ist eine der letzten Schritte auf dem Weg zur Zulassung
durch die Europäische Kommission. Die endgültige Entscheidung der Europäischen
Kommission wird für die nächsten Monate erwartet.
Registrierungsdossiers an andere Gesundheitsbehörden werden fortlaufend
eingereicht; derzeit werden die Unterlagen in Japan, Südkorea, der Schweiz,
Taiwan und der Türkei geprüft.

Tracleer(®)
Die Umsätze von Tracleer (Bosentan) beliefen sich in den ersten drei Monaten
2016 auf 290 Millionen Schweizer Franken, ein Rückgang um 18% zu kWk gegenüber
den ersten drei Monaten 2015. Dieser Rückgang ist vor allem auf die geringeren
Absatzmengen in Ländern zurückzuführen, in denen Opsumit erhältlich ist, da die
Zahl neuer Patienten, die eine Therapie mit Tracleer beginnen, stark rückläufig
ist und auch Umstellungen auf eine Behandlung mit Opsumit vorgenommen werden.
Die zugrunde liegende Anzahl verkaufter Einheiten ging weltweit um 14% zurück.
Der Umsatz von Tracleer litt zudem unter dem anhaltenden Preisdruck in Europa
und dem zunehmenden Wettbewerb durch generisches Bosentan, insbesondere in
Spanien. Positiv auf die Umsätze von Tracleer wirkten sich neben der Indikation
digitale Ulzerationen in Europa und der Markteinführung in dieser Indikation in
Japan auch die anhaltend stabile Nachfrage in Märkten aus, in denen Opsumit noch
nicht erhältlich ist. Im März 2016 wurde Actelion Japan davon in Kenntnis
gesetzt, dass die zweimal jährlich erfolgende Überprüfung der Preise in Japan
keine Auswirkungen auf Tracleer haben  werde.

Nachdem der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Pädiatrische
Prüfkonzept (Pediatric Investigation Plan, PIP) für Tracleer anerkannt hat,
wurde in 19 Ländern der Antrag auf Verlängerung des ergänzenden
Schutzzertifikats (Supplementary Protection Certificate, SPC) gestellt, dem in
15 Ländern stattgegeben wurde.

Veletri(®)
Die Umsätze von Veletri (Epoprostenol zur Injektion) beliefen sich in den ersten
drei Monaten 2016 auf 24 Millionen Schweizer Franken, ein Anstieg um 20% zu kWk
gegenüber den ersten drei Monaten 2015. Dieser Anstieg resultiert in erster
Linie aus der höheren Marktdurchdringung, erfolgreichen Einführungen in weiteren
Märkten, insbesondere in Frankreich, dem grössten europäischen Markt für
intravenöses Epoprostenol in Bezug auf Prostazyklin-Patienten, sowie anhaltendem
Wachstum in Japan (wo das Produkt  als Epoprostenol „ACT“ vermarktet wird). Im
März 2016 wurde Actelion Japan über eine Preissenkung für Veletri um
durchschnittlich 12% in Kenntnis gesetzt, die ab 1. März 2016 in Kraft trat.
Ende März 2016 war Veletri in 15 Ländern weltweit erhältlich.

Ventavis(®)
Die Umsätze von Ventavis (Iloprost) beliefen sich in den ersten drei Monaten
2016 auf 27 Millionen Schweizer Franken, ein Rückgang um 18% zu kWK gegenüber
den ersten drei Monaten 2015. Der zugrunde liegende Rückgang der Anzahl
verkaufter Einheiten um 24% ist eine Folge des steigenden Wettbewerbsdrucks.

ARZNEIMITTELSPEZIALITÄTEN
Valchlor(®)
Der Umsatz von Valchlor (Mechlorethamin) lag in den ersten drei Monaten 2016 bei
9 Millionen Schweizer Franken. In den USA arbeitet das Unternehmen weiterhin an
der Etablierung von Valchlor als Behandlungsoption  für Mycosis fungoides im
Frühstadium, einem kutanem T-Zell-Lymphom (MF-CTLC). In Frankreich konnten
Patienten im Rahmen eines in der zweiten Jahreshälfte 2014 initiierten, zeitlich
befristeten Zulassungsprogramms (autorisation temporaire d–utilisation, ATU) von
diesem Produkt profitieren. Die Registrierungsunterlagen werden derzeit von der
europäischen Arzneimittelbehörde geprüft (unter dem Handelsnahmen Ledaga(®)).

Zavesca(®)
Die Umsätze von Zavesca (Miglustat) beliefen sich in den ersten drei Monaten
2016 auf 25 Millionen Schweizer Franken, ein Anstieg um 26% zu kWk gegenüber den
ersten drei Monaten 2015. Die zugrunde liegende Anzahl verkaufter Einheiten
stieg um 15%. Die USA verzeichneten aufgrund einer sehr tiefen Ausgangsbasis
infolge von Lageranpassungen im Vorjahr starke Umsätze. In Europa gingen die
Umsätze um 5% zurück. Dies ist in erster Linie auf die Markteinführung von
generischem Miglustat zurückzuführen, das nun (mit der Zulassung ausschliesslich
für Typ-1-Gaucher-Krankheit) in Spanien, Schweden und der Tschechischen Republik
kommerziell erhältlich ist. In Japan (wo Miglustat als Brazaves(® )vermarktet
wird) stiegen die Umsätze um 13%, getragen von der zunehmenden
Patientennachfrage in der Indikation Niemann-Pick Typ C.

RESULTS DAY CENTER
Unser Service für Investoren: Um Ihnen die Arbeit zu erleichtern, stellen wir im
„Results Day Center“ auf unserer Unternehmens-Website unter
www.actelion.com/results-day-center Links zu allen relevanten Dokumenten wie der
vollständigen Konzernrechnung, der Überleitung von US-GAAP auf Kernergebnisse
sowie der Aufschlüsselung der Produktumsätze nach Regionen zur Verfügung.

PIPELINE
In den ersten drei Monaten 2016 konnte das Unternehmen die Anzahl erfasster
Patienten für die beiden Phase-III-Studien mit Cadazolid und Ponesimod erhöhen,
so dass wir zuversichtlich sind, dass die Patientenrekrutierung bis Ende des
Jahres abgeschlossen werden kann.

Im ersten Quartal wurde ein neuer chemischer Wirkstoff (NCE) zur Anwendung bei
neurologischen Erkrankungen erstmals am Menschen geprüft. Die anderen Projekte
in der klinischen Entwicklungspipeline kommen plangemäss voran.

  Wirkstoff Indikation Studie Status
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Registrierung Selexipag PAH GRIPHON Prüfung der
Zulassung läuft
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Cadazolid Clostridium-difficile- IMPACT läuft
assoziierte Diarrhoe
Phase III —————————————————————–
Macitentan Eisenmenger-Syndrom MAESTRO läuft
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Ponesimod Multiple Sklerose OPTIMUM läuft
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Lösung von Gefässspasmen
Clazosentan im Zusammenhang mit REVERSE läuft
aneurysmatischen
Subarachnoidalblutungen
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Endothelin- Spezielle Herz-Kreislauf-
Rezeptor- Erkrankungen – in Vorbereitung
Antagonist
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Chronische
Phase II Macitentan thromboembolische MERIT läuft
pulmonale Hypertonie
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Macitentan Kombinierte prä- und MELODY abgeschlossen
postkapilläre Hypertonie
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Ponesimod Graft-versus-host- – läuft
Erkrankung
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Cenerimod Systemischer Lupus – läuft
Erythematodes
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Phase Ib Lucerastat Morbus Fabry – abgeschlossen
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NCE Neurologische – abgeschlossen
Erkrankungen
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NCE Neurologische – läuft
Erkrankungen
Phase I —————————————————————–
NCE Neurologische – läuft
Erkrankungen
—————————————————————–
NCE Herz-Kreislauf- – läuft
Erkrankungen
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ANMERKUNGEN FÜR AKTIONÄRE:
Die ordentliche Generalversammlung der Aktionäre, die den Geschäftsabschluss für
das am 31. Dezember endende Geschäftsjahr genehmigt, wird am 4. Mai 2016
stattfinden. Die Einladung wurde am 6. April 2016 im Schweizerischen
Handelsamtsblatt veröffentlicht und ist zusammen mit dem Geschäftsbericht des
Unternehmens und dem Vergütungsbericht unter www.actelion.com/agm abrufbar.

Aktionäre sind nur dann berechtigt an der Generalversammlung teilzunehmen und
abzustimmen, wenn sie bis spätestens 22. April 2016 im Aktionärsregister
eingetragen sind.

VORSCHAU AUF VERANSTALTUNGEN UND PUBLIKATIONEN

* Ordentliche Generalversammlung der Aktionäre 2016 am 4. Mai 2016
* Bekanntgabe der Finanzergebnisse des ersten Halbjahrs 2016 am 21. Juli 2016
* Bekanntgabe der Finanzergebnisse der ersten neun Monate 2016 am 20. Oktober
2016

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ANMERKUNGEN FÃœR HERAUSGEBER

ÃœBER ACTELION LTD.
Actelion Ltd. ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für
Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert.

Actelion ist wegweisend auf dem Gebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie
(PAH). Unser PAH-Portfolio umfasst Medikamente zur oralen, inhalierbaren und
intravenösen Therapie der WHO-Funktionsklassen II bis IV und deckt damit das
gesamte Behandlungsspektrum ab. Actelion verfügt zudem über behördlich
zugelassene, jedoch nicht in allen Ländern erhältliche Therapien für eine Reihe
von speziellen Krankheiten. Hierzu zählen Typ-1-Gaucher-Krankheit, Niemann-Pick-
Krankheit Typ C, digitale Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose
sowie Mycosis fungoides vom Typ kutanes T-Zell-Lymphom.

Das Unternehmen wurde Ende 1997 gegründet und beschäftigt inzwischen über 2500
engagierte Fachkräfte. Actelion ist in allen wichtigen Märkten der Welt präsent,
darunter Europa, die USA, Japan, China, Russland und Mexico. Der Hauptsitz des
Unternehmen befindet sich in Allschwil / Basel, Schweiz.

Aktien von Actelion werden an der SIX Swiss Exchange als Teil des Blue-Chip-
Index SMI (Swiss Market Index SMI®) gehandelt (Symbol: ATLN). Alle Markennamen
sind rechtlich geschützt.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Andrew Weiss
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Corporate Communications
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
+41 61 565 62 62  –  www.actelion.com

Webcast:
http://www.actelion.com/en/investors/events/quarterly-reporting-webcast.page?

Medienmitteilung PDF:
http://hugin.info/131801/R/2005323/740637.pdf

Financial Statements:
http://hugin.info/131801/R/2005323/740643.pdf

Financial performance fact sheet:
http://hugin.info/131801/R/2005323/740639.pdf

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Source: Actelion Pharmaceuticals Ltd via GlobeNewswire
[HUG#2005323]