Swissmedic erteilt Basileas Antibiotikum Zevtera® (Ceftobiprol Medocaril) die Zulassung zur Behandlung von Lungenentzündung

Basilea Pharmaceutica AG /
Swissmedic erteilt Basileas Antibiotikum Zevtera® (Ceftobiprol Medocaril) die
Zulassung zur Behandlung von Lungenentzündung
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Basel, 22. Dezember 2014 – Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute
bekannt, dass die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Swissmedic das
Antibiotikum Zevtera(®) (Ceftobiprol Medocaril) zur Behandlung von ambulant und
im Spital erworbener (nosokomialer) Lungenentzündung bei Erwachsenen, mit
Ausnahme der ventilatorassoziierten Pneumonie, genehmigt hat. Die entsprechende
Zulassungsverfügung wird von Swissmedic im Anschluss an die Publikation der
Fachinformation erteilt. Ceftobiprol ist zur Behandlung von Lungenentzündung
bereits in zwölf weiteren Ländern in Europa zugelassen.(1)

Die schweizerische Expertengruppe im Bereich Infektiologie und Spitalhygiene
Swissnoso schätzt, dass in der Schweiz pro Jahr rund 70,000 spitalbedingte
Infektionsfälle auftreten und bei rund 2,000 Patienten zum Tode führen.(2 )Die
im Spital erworbene Lungenentzündung ist eine der am weitesten verbreiteten
Spitalinfektionen.(3)

Der Wirkstoff Ceftobiprol ist ein Breitspektrum-Cephalosporin-Antibiotikum der
neuesten Generation. Er verfügt über eine schnelle bakterizide Wirkung gegenüber
grampositiven und gramnegativen Erregern der Lungenentzündung, wie MRSA und
empfindlichen Stämmen von Pseudomonas spp.(4) Ceftobiprol wird intravenös
verabreicht und ist die aktive Wirksubstanz des Prodrugs Ceftobiprol Medocaril.

Ronald Scott, Basileas Chief Executive Officer, sagte: „Wir sind sehr erfreut,
dass Swissmedic Zevtera zur Behandlung von Lungenentzündung in der Schweiz
zugelassen hat. Antibiotikaresistente Infektionen sind eine schwerwiegende
Gesundheitsbedrohung. Die Entwicklung neuer Antibiotika ist Teil von Basileas
Engagement zur Bekämpfung von Arzneimittelresistenzen.“

Prof. Achim Kaufhold, Basileas Chief Medical Officer, ergänzte: „Die Zulassung
von Ceftobiprol in der Schweiz gibt Ärzten und ihren Patienten eine neue
Therapieoption zur Behandlung von Lungenentzündung an die Hand, wenn für die
Erstlinientherapie Breitspektrum-Aktivität gegen häufige grampositive und
gramnegative Keime benötigt wird.“

Über Lungenentzündungen

Lungenentzündungen treten häufig auf.(5, 6) Sie werden in der Regel danach
klassifiziert, wo sich der Patient die Infektion zugezogen hat, da dies einen
starken Einfluss auf die vermutlich zugrundeliegenden Krankheitserreger, die
Behandlung und die Prognose für den Patienten hat. Häufige Infektionstypen sind
die ambulant erworbene Pneumonie (AEP), die im Spital erworbene bzw. nosokomiale
Pneumonie (NP) sowie die ventilatorassoziierte Pneumonie. AEP wird definiert als
Lungenentzündung, die ausserhalb von Spitälern oder Pflegeeinrichtungen auftritt
bzw. weniger als 48 Stunden nach Aufnahme.(7) Als nosokomial bezeichnet man
Lungenent­zündungen, die 48 oder mehr Stunden nach Aufnahme im Spital auftreten
und deren Entwicklung bei Aufnahme nicht zu erwarten war. NP ist eine der am
weitesten verbreiteten Spitalinfektionen. Sie tritt bei 0,5-1,7 Prozent aller
Spitalpatienten auf.(3) Die Gesamtsterblichkeit für NP variiert über einen
weiten Bereich zwischen 20-70 Prozent.(8, 9) NP wird von einem breiten Spektrum
grampositiver Bakterien verursacht, darunter Staphylococcus aureus und
insbesondere MRSA, aber auch durch gramnegative Bakterien. Die ambulant
erworbene Lungenentzündung ist eine häufige Erkrankung, bei der bei bis zu 60 %
der Patienten eine Einweisung ins Spital sowie die intravenöse Gabe von
Antibiotika notwendig ist.(10) Die medizinische Praxis sieht die unverzügliche
Einleitung einer empirischen Therapie mit geeigneten Breitspektrum-Antibiotika
vor.(11) Ein grosses Problem ist das zunehmende Auftreten von Keimen, die gegen
zahlreiche etablierte Antibiotika resistent sind.

Ãœber MRSA

Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) sind grampositive Bakterien.
MRSA sind häufige Erreger von Lungenentzündungen und für 20-40 Prozent aller NP-
Fälle verantwortlich.(12) In sieben der 30 Mitgliedsstaaten der Europäischen
Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraums, die an das European Centre for
Disease Prevention and Control (ECDC) berichten, liegen die MRSA-Raten bei über
25 Prozent. Angesichts dessen und der allgemein weiterhin hohen MRSA-Raten hat
das ECDC MRSA zu einem „High-Priority“-Gesundheitsproblem erklärt.(13) Das ECDC
schätzt, dass insgesamt in der EU jedes Jahr circa 4 Mio. Patienten an
Infektionen erkranken, die im Zusammenhang mit der medizinischen Versorgung
auftreten, und jährlich mindestens 37.000 Patienten an solchen Infektionen
sterben. Schätzungsweise 25.000 davon sind auf die häufigsten resistenten
Bakterien, wie beispielsweise Staphylococcus aureus oder Pseudomonas aeruginosa,
zurückzuführen.(14)

Ãœber Basilea

Basilea Pharmaceutica AG, eine biopharmazeutische Firma, entwickelt Produkte
gegen die zunehmende Ausbildung von Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf
bisherige Therapien bei bakteriellen Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs.
Mittels der integrierten Forschungs-, Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten
ihrer schweizerischen Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG
entwickelt und vermarket das Unternehmen innovative Medikamente, um den hohen
medizinischen Bedarf von Patienten zu adressieren, die an schweren und
potenziell lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Basilea Pharmaceutica AG hat
ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer Börse SIX Swiss
Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
Basileas Unternehmens-Webseite www.basilea.com.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
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Quellenangaben

1 In Anschluss an die Zulassung in Europa im Rahmen des sogenannten
dezentralisierten Verfahrens erhielt Ceftobiprol nationale Zulassungen zur
Behandlung von ambulant und im Spital erworbener Lungenentzündung (mit
Ausnahme der beatmungsassoziierten Pneumonie) bei Erwachsenen in Belgien,
Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Italien, Luxemburg, Norwegen,
Österreich, Spanien, Schweden und dem Vereinigten Königreich; in einigen
Ländern, einschliesslich Spanien, läuft derzeit noch das Verfahren zur
Kostenerstattung und Preissetzung

2 Schweizerisches Bundesamt für Gesundheit (BAG).
2014. 140314_FAQ_Antibiotikaresistenzen_d_updateIB.pdf. Abgerufen unter
http://www.bag.admin.ch/themen/medizin/14226/index.html?lang=de [Zugriff am
18. August 2014]

3 R. Masterton et al. Hospital-acquired pneumonia guidelines in Europe: a
review of their status and future development. Journal of Antimicrobial
Chemotherapy 2007 (60), 206-213

4 Y. Y. Syed. Ceftobiprole medocaril: A review of its use in patients with
hospital- or community-acquired pneumonia. Drugs 2014 (74), 1523-1542

5 M. R. Loebinger, R. Wilson. Pneumonia. Medicine 2012 (40), 329-334

6 White Book. http://www.erswhitebook.org/chapters/acute-lower-respiratory-
infections/pneumonia/ [Accessed September 30, 2014]

7 G. B. Nair, M. S. Niederman. Community-acquired pneumonia: an unfinished
battle. Medical Clinics of North America 2011 (95), 1143-1161

8 American Thoracic Society, Infectious Diseases Society of America.
Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-
associated, and healthcare-associated pneumonia. American Journal of
Respiratory and Critical Care Medicine 2005 (171), 388-416

9 M. H. Kollef et al. Epidemiology and outcomes of health-care-associated
pneumonia: results from a large US database of culture-positive pneumonia.
Chest 2005 (128), 3854-3862

10 W. I. Sligl et al. Severe community-acquired pneumonia. Critical Care
Clinics 2013 (29), 563-601

11 G. Höffken et al. Epidemiologie, Diagnostik, antimikrobielle Therapie und
Management von erwachsenen Patienten mit ambulant erworbenen unteren
Atemwegsinfektionen sowie ambulant erworbener Pneumonie – Update 2009. S3-
Leitlinie der Paul-Ehrlich-Gesellschaft für Chemotherapie, der Deutschen
Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin, der Deutschen
Gesellschaft für Infektiologie und vom Kompetenznetzwerk CAPNETZ.
Pneumologie 2009 (63), e1-e68

12 E. Rubinstein et al. Pneumonia caused by methicillin-resistant
Staphylococcus aureus. Clinical Infectious Diseases 2008 (46), Suppl 5,
S378-S385

13 European Centre for Disease Prevention and Control. Antimicrobial
resistance surveillance in Europe 2012. Annual Report of the European
Antimicrobial Resistance Surveillance Network (EARS-Net). ECDC 2013

14 European Centre for Disease Prevention and Control. Antimicrobial
resistance and healthcare-associated infections.
http://www.ecdc.europa.eu/en/activities/diseaseprogrammes/ARHAI/Pages/about
_programme.aspx [Accessed November 28, 2014]

Pressemitteilung (PDF):
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