Validierung der CRM-Systeme C-World und PharmaPilot

Für Prozesse, die einen Einfluss auf die Produktqualität sowie die Patientensicherheit haben, unterliegt die Pharmazeutische Industrie strengen gesetzlichen Regularien. Werden solche Prozesse über computerunterstützte Systeme gesteuert, müssen diese einer Validierung unterzogen werden, um die korrekte Funktion sowie Einhaltung der Regularien sicherzustellen und zu dokumentieren.
Durch die Erweiterung der CRM-Funktionalität zu Musterabgabe und –versand sowie Anbindung an die Logistikfunktionen in SAP R/3 bei der Wyeth Pharma GmbH wurden Teilbereiche der pharmzeutisch relevanten Chargenrückverfolgung tangiert. Wyeth Pharma, beauftragte den Lieferanten der CRM-Lösung, die Pharmakon Software GmbH, mit der Koordination und Durchführung der Validierung.
In enger Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen von Wyeth Pharma, des forschenden Arzneimittelunternehmens und unterstützt durch einen externen Validierungsexperten wurde das Thema durch Pharmakon Software mittels eines risiko-basierten Ansatzes nach neuesten GAMP 5 Richtlinien angegangen. Eine Compliance Determination bestätigte formal den Bedarf einer Validierung und extrahierte die betroffenen Detailfunktionen in dem CRM-System C-World sowie der mobilen Lösung PharmaPilot. Für diese Funktionen wurden dann die Schritte Anforderung, Design, Konfiguration, Test und Inbetriebnahme gemäß der genannten Richtlinien durchgeführt und dokumentiert. Erforderliche Risikobetrachtungen und Reviewzyklen wurden ebenso bearbeitet wie die Einführung eines individuellen risiko-basierten Änderungsmanagements für System und Dokumentation.
Die Verlagerung der Validierung an den Lieferanten sowie der gewählte Ansatz nach GAMP 5 erlaubten eine reibungslose und gesetzeskonforme Einführung der Funktionserweiterungen bei minimaler Belastung des laufenden Betriebes der Wyeth Pharma GmbH. Darüber hinaus beweist dieses erfolgreiche Projekt einmal mehr die verantwortungsvolle Beantwortung sowie die professionelle, kompetente und partnerschaftliche Bearbeitung der Anforderungen der Kunden aus der Pharmaindustrie durch die Pharmakon Software GmbH.