Validierung des Zulassungsantrages von Biofronteras BF-200 ALA erfolgreich

Biofrontera AG / Validierung des Zulassungsantrages von Biofronteras BF-200 ALA erfolgreich verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

Leverkusen, 29. September 2010 – Die Biofrontera AG (DSE: B8F) teilt mit, dass
die European Medical Agency EMA die erfolgreiche Validierung des
Zulassungsantrags für das Medikament BF-200 ALA bestätigt hat. Damit wurde die
erste Phase des Zulassungsprozesses durchlaufen, in der der elektronisch
gestellte Antrag im Hinblick auf Vollständigkeit,  Konformität mit den
gesetzlichen Vorschriften und technische Qualität geprüft wurde. Im nächsten
Verfahrensschritt wird der Antrag von sachkundigen Berichterstattern, die aus
zwei EU-Ländern stammen,  inhaltlich bewertet. Das Ergebnis dieser Bewertung
wird der EMA und allen anderen EU-Mitgliedsstaaten im Dezember vorgelegt, damit
diese im Januar ihre Stellungnahme abgeben können.

BF-200 ALA soll zur Behandlung der aktinischen Keratose zugelassen werden.  Die
EMA hat wegen des besonderen Innovationsgrades des Produkts die Genehmigung zur
Einreichung einer zentralen Zulassung erteilt, die nach Erteilung für alle
Staaten der EU gültig ist. Aktinische Keratosen sind oberflächliche Hauttumoren,
die sich in 10-15% der Fälle zu Spinalzellkarzinomen weiterentwickeln. BF-200
ALA wird zusammen mit einer Bestrahlung mit Rotlicht eingesetzt, ein Verfahren,
das als Photodynamische Therapie (PDT) bezeichnet wird. Die PDT ist in den
internationalen Leitlinien zur Behandlung der aktinischen Keratose als erste
Therapiewahl eingestuft. In den beiden zulassungsrelevanten Phase III-Studien
mit BF-200 ALA wurden herausragende Ergebnisse bezüglich Wirkung und
kosmetischem Ergebnis erzielt.

„Die erfolgreiche Validierung ohne Zeitverlust illustriert die sorgfältige
Vorbereitung des Zulassungsdossiers. Wir hoffen, dass nach der plangerechten
Einreichung und der erfolgreichen Validierung auch der weitere Prozess plangemäß
abläuft und wir in weniger als einem Jahr die Zulassung erhalten werden,“
kommentierte Prof. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera.

Biofrontera AG
Biofrontera hat sich zur Aufgabe gemacht, die Haut als Visitenkarte des Menschen
unter Beachtung ästhetischer Bedürfnisse zu heilen und zu pflegen.
Biofrontera notiert am geregelten Markt der Börse Düsseldorf und anderen
deutschen Wertpapierbörsen unter dem Börsenkürzel B8F und der ISIN Nummer
DE0006046113.
www.biofrontera.com

Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen.
Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera
zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und
unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im
Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen:

Anke zur Mühlen
Corporate Communication

+ 49 (0) 214 87632 22
+ 49 (0) 214 87632 90
a.zurmuehlen@biofrontera.com

Biofrontera AG
Hemmelrather Weg 201
D- 51377 Leverkusen

[HUG#1447608]

— Ende der Mitteilung —

Biofrontera AG
Hemmelrather Weg 201 Leverkusen Deutschland

WKN: 604611;ISIN: DE0006046113;
Notiert: Freiverkehr in Börse Stuttgart,
Freiverkehr in Börse Berlin,
Open Market (Freiverkehr) in Frankfurter Wertpapierbörse,
Freiverkehr in Bayerische Börse München,
Regulierter Markt in Börse Düsseldorf;

This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.

Source: Biofrontera AG via Thomson Reuters ONE