Vital Therapies weitet SILVER-Versuchsreihe auf Saudi-Arabien aus

ewswire) – Vital Therapies, Inc.,
(VTI) freut sich mitteilen zu können, dass der erste Proband am
National Guard Hospital in Riyadh, Königreich von Saudi-Arabien
(K.S.A.) für die Ausweitung ihrer klinischen Versuchsreiche SILVER
(Stabilization In LiVER Failure/Stabilisierung bei Leberversagen) im
Mittleren Osten registriert wurde. Die Versuchsreihe bewertet, ob das
biologische, zelluläre Therapieprodukt der VTI, ELAD(R), vor einer
Verschlechterung der Leberfunktion schützen kann und ob es die
Überlebensfähigkeit der Patienten mit akutem-bis-chronischem
Leberversagen (Acute-on-chronic Liver Failure – ACLF) verbessert.

Die SILVER Versuchsreihe ist eine Open-Label-Studie und eine
multizentrale, kontrollierte Versuchsreihe mit zufällig ausgewählten
Patienten. Bisher wurden 40 Probanden in 14 Kliniken in den USA (11),
dem Vereinigten Königreich (2) und dem K.S.A. behandelt. Mehr als 20
Standorte müssen letztendlich insgesamt 80 oder mehr Probanden in
einem Verhältnis 1:1 mit der zur „Kontrolle behandelten Patienten“
behandeln. Bei Erfolg werden die Daten der Ergebnisse die Basis für
eine Biological License Application (BLA – Anmeldung zur biologischen
Lizenz) in den USA bilden und für eine Marketing Approval Application
(MAA – Anmeldung zur Marktreife) in Europa sowie für eine Anmeldung
zur Anmeldung zur Marktreife in K.S.A. verwendet. Eine vollständige
Liste der Standorte der klinischen Versuchsreihen und weitere
Informationen über die Versuchsreihe finden Sie auf
http://www.clinicaltrials.gov.

Das National Guard Hospital in Riyadh ist eine der wenigen
Kliniken im Mittleren Osten, die anerkannt wurde, multizentrale,
internationale klinische Studien durchzuführen. Die Klinik hat schon
in der Vergangenheit an mehreren multinationalen klinischen Studien
teilgenommen. Der Versuchsleiter dieser Studie, Dr. Ahmed Al Jabbary,
sagte: „Wir freuen uns sehr darüber, dass wir ein Standort für die
klinische Versuchsreihe SILVER sind. Mehrere unserer
Krankenschwestern und Ärzte wurden bezüglich der ELAD Therapie in der
Einrichtung von VTI in San Diego geschult und stehen nun bereit, bei
der Behandlung der Probanden zu assistieren. Die Logistik des
Transports der lebenden menschlichen Leberzellen in den ELAD-Patronen
wurde zugewiesen und wir erwarten, alle Probanden innerhalb von 36
Stunden ab Versand der Patronen von der VTI-Anlage in San Diego,
Kalifornien behandeln zu können“.

Zusätzlich dazu ein „Expanded Access“ („Compassionate Use“ –
Anwendung von Prüfpräparaten ausserhalb einer klinischen Studie) zu
sein, ist der Standort der SILVER-Versuchsreihe, das National Guard
Hospital, auch Teil des VTI-Programms. Ein Proband wurde schon im
K.S.A. mit diesem Programm behandelt.

Der Bedarf nach Leber unterstützenden Therapien im K.S.A. und dem
Mittleren Osten ist sehr hoch, da es eine starke Prävalenz der
Hepatitis-Infektion A, B und C in dieser Gegend gibt und dort wenig
Lebertransplantationen vorgenommen werden. Wird eine Prüfstelle im
K.S.A. eingerichtet, kann eine frühe Ausschreibung einer lokalen
Marketing-Anwendung ermöglicht werden, wenn die Versuchsreihe
abgeschlossen ist.

Ãœber Vital Therapies, Inc.

Die Vital Therapies, Inc. (VTI) hat ihren Firmensitz in San
Diego, Kalifornien, mit einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft
in Beijing, China. VTI entwickelt zurzeit das erste menschliche auf
Leberzellen basierende Extracorporeal Liver Assist System (ELAD)
(Leber unterstützendes System ausserhalb des Körpers). ELAD könnte
Patienten mit einem schweren Leberschaden helfen, indem Toxine und
synthetische Proteine und Metabolite verarbeitet werden, welche die
Schlüsselprodukte einer normalen menschlichen Leberfunktion sind.
ELAD wird zurzeit in untersuchenden klinischen Versuchsreihen
eingesetzt und VTI schloss im September 2007 eine ausschlaggebende
Versuchsreihe in China ab und machte eine Eingabe zur Marktreife.
Zusätzliche Informationen finden Sie auf
http://www.vitaltherapies.com oder kontaktieren Sie Dr. Terry
Winters, Firmenchef von Vital Therapies unter +1-858-673-6840. ELAD
ist eine Handelsmarke der Vital Therapies, Inc.

Ãœber das National Guard Hospital

Das King Fahad National Guard Hospital in Riyadh nahm seinen
Betrieb im Mai 1983 auf. Seitdem wurde es stetig erweitert, während
es durch seine Dienstleistungen eine schnell wachsende
Patientenbevölkerung aus allen seinen Einzugsgebieten behandelt.
Heutzutage hat sich das King Fahad National Guard Hospital zu einem
Teil der King Abdulaziz Medical City entwickelt, zusammen mit vielen
anderen bekannten medizinischen Einrichtungen. Seit dessen Eröffnung
im Februar 2001; und innerhalb einer sehr kurzen Zeit, wurde KAMC als
ausgezeichneter Anbieter der Gesundheitspflege anerkannt.

KAMC ist ein von der JCI anerkannter Anbieter in der
medizinischen Versorgung und wurde kürzlich im Dezember mit dem JCI
„Gold Seal of Approval“ (Goldenes Zulassungssigel) erneut anerkannt,
mit exzellenten Ergebnissen. Dies geschah in Anerkennung des stetigen
Engagements von KAMC für die Sicherheit der Patienten, eine
qualitativ hochwertige Behandlung gemäss internationaler Standards,
die Verwendung ihrer Informations- und Sprechstundenangebote und
aufgrund seiner Fähigkeit, internationale Orientierungswerte bei der
Gesundheitspflege der Patienten zu erfüllen.

Die Arab Health Exhibition 2010 verlieh KAMC den Preis
„Excellence in Electronic Health Records Award“ (Preis für
vorzügliche Leistung bei der Elektronischen
Patientendaten-Aufzeichnung), in Anerkennung ihrer aussergewöhnlichen
Errungenschaften in der Entwicklung von qualitativ hochwertigen
medizinischen Behandlungen und den hohen Niveaus an
Gesundheitsdienstleistungen im Mittleren Osten.

Ãœber ELAD und die SILVER-Versuchsreihe

Das SILVER-Protokoll registriert Probanden mit einer chronischen
Leberkrankheit, die aufgrund eines Vorfalls hospitalisiert werden
mussten, wie zum Beispiel aufgrund einer Infektion oder einer
Blutung, was dazu geführt hat, dass sich ihre Leberfunktionen
verschlechterten, (Acute-on-Chronic Liver Failure – ACLF). Die
Versuchsreihe wurde entwickelt, um herauszufinden, ob die Verwendung
von ELAD in diesem Stadium einer ständigen Verschlechterung der
Leberfunktion vorbeugen kann, was Progression genannt wird, und somit
die Überlebensfähigkeit verbessert wird. Der Aufbau der Versuchsreihe
verwendet eine gut etablierte Messmethode der Leberfunktion mit Namen
MELD-Auswertung, um den Status der Leberfunktion zu definieren. Die
Behandlung mit ELAD, zusammen mit der Standardbehandlung, wird mit
der Standardbehandlung allein verglichen. Es wird die Zeit durch
einen vorab festgelegten Umfang gemessen, die entweder bis zum Tod
oder bis zur Verschlechterung der Leberfunktion vergeht. Es wird
vorausgesetzt, dass die Verwendung von ELAD den Entwicklungsprozess
verlängert und die Überlebenschancen der Patienten im Verlauf dieser
Krankheit verbessert.

ELAD ist ein biologisches Leberunterstützungssystem, das eine
proprietäre Linie allogener menschlicher Leberzellen verwendet, die
ursprünglich von einem menschlichen Lebertumor abgeleitet und durch
mehrere führende Zellexperten veredelt wurden. Die Zellen sind
stabil, unsterblich und können in unbegrenzten Mengen vermehrt
werden. Sie behalten ihre Hepatozyt-Eigenschaften (Leberzellen). Für
jede Behandlung wird etwa ein Pfund dieser Zellen verwendet. Die
Zellen werden in speziell entwickelten Patronen in der Anlage von VTI
in San Diego gezüchtet, zum Krankenhaus transportiert und werden dann
verwendet, um das Plasma des Patienten ausserhalb des Körpers bis zu
zehn Tage lang zu behandeln.

Pressekontakt:
CONTACT: Dr. Terry Winters, Firmenchef von Vital Therapies
+1-858-673-6840

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