Von Vascular Dynamics auf der TCT-Konferenz präsentierte Zwischenergebnisse zu MobiusHD zeigen signifikante Reduzierungen des ambulant gemessenen systolischen Blutdrucks nach sechs Monaten

Das Unternehmen hat eine Zulassungsstudie für MobiusHD in den USA und in der EU
gestartet

MOUNTAIN VIEW (USA), 31. Oktober 2017 (GLOBE NEWSWIRE) — Vascular Dynamics
Inc., ein Privatunternehmen für medizinische Geräte, das neuartige Lösungen zur
Behandlung von Bluthochdruck entwickelt, wird heute auf der TCT-Konferenz in
Denver aktualisierte Zwischenergebnisse der erstmals am Menschen durchgeführten
Studie seines MobiusHD(®)-Implantats präsentieren. Die Daten aus in den USA und
in der EU durchgeführten Studien belegten eine durchschnittliche Reduzierung des
ambulant gemessenen systolischen Blutdrucks von über 19 mmHg ab dem
Ausgangspunkt bis zum Endpunkt nach sechs Monaten.

Diese Zwischenergebnisse der CALM-FIM-Studie (Controlling and Lowering Blood
Pressure with MobiusHD First in Man, erstmals am Menschen durchgeführte Studie
zur Steuerung und Senkung des Blutdrucks mit MobiusHD) werden heute während
einer didaktischen Sitzung dargelegt. Die aus einer früheren Präsentation auf
der Konferenz der European Society of Cardiology im August stammenden und mit
Daten aus dem US-Arm der Studie aktualisierten Ergebnisse zeigten, dass 89
Prozent der insgesamt 42 Patienten aus der europäischen und der US-Kohorte nach
sechs Monaten einen Abfall des in der Praxis gemessenen systolischen Blutdrucks
von über 10 mmHg oder des über 24 Stunden ambulant gemessenen systolischen
Blutdrucks von mindestens 5 mmHg aufwiesen. Darüber hinaus mussten diese
Patienten im Durchschnitt 16,3 Prozent weniger blutdrucksenkende Medikamente
einnehmen. In der Zwischenzeit hat Vascular Dynamics seine placebokontrollierte
Zulassungsstudie CALM 2 sowohl in den USA als auch in Europa gestartet.

“Diese Daten bilden das Rückgrat für unser Verständnis des enormen Potenzials
dieses Ansatzes zur Behandlung von therapieresistenter Hypertonie, der
Fachbezeichnung für Blutdruck, der trotz der Einnahme von drei oder mehr
blutdrucksenkenden Arzneimitteln zu hoch bleibt”, sagte Dr. Mark Bates,
Professor für Medizin und Chirurgie an der West Virginia University in
Charleston, West Virginia, der die Daten bei der TCT vorstellen wird und der der
Hauptprüfarzt des US-Arms der CALM-FIM-Studie ist. “Die beeindruckenden
Ergebnisse in einem offenen Studien-Setting unterstreichen die Bedeutung des
Starts einer placebokontrollierten Zulassungsstudie, anhand derer ermittelt
werden soll, inwiefern wir die Ergebnisse wiederholen oder sogar verbessern
können.”

“Die bisherigen Ergebnisse der MobiusHD CALM-FIM-Studien in den USA und der EU
stimmen uns zuversichtlich. Anfang dieses Jahres wurden die Ergebnisse des
europäischen Studienarms in The Lancet veröffentlicht und wir freuen uns auf die
Veröffentlichung der kombinierten Daten im nächsten Jahr”, sagte Robert Stern,
CEO von Vascular Dynamics.(1) “Wir glauben, dass diese Behandlung einen
Paradigmenwechsel bei der klinischen Behandlung von therapieresistenter
Hypertonie darstellt, und wir freuen uns darauf, in der Zulassungsstudie CALM 2
weitere Daten zu generieren.”

Über das MobiusHD(®)-System
Das MobiusHD(®)-System ist ein minimalinvasives System, das die Fähigkeit des
körpereigenen Barorezeptormechanismus zur Regulierung des Blutdrucks ausnutzt.
Barorezeptoren sind Rezeptoren in der Halsschlagader, die den Blutdruck messen
und diese Informationen an das Gehirn weiterleiten. Das MobiusHD-Implantat wurde
entwickelt, um die Signale der umgebenden arteriellen Barorezeptoren zu
verstärken und dadurch die natürliche Reaktion des Körpers zu erhöhen, den
Blutdruck durch Vasodilatation zu senken. Die Ergebnisse des europäischen Arms
der CALM-FIM-Studie, der erstmals am Menschen durchgeführten Studie des Systems,
wurden in der am 1. September 2017 erschienenen Ausgabe von The Lancet
veröffentlicht.

Über therapieresistente Hypertonie
Hypertonie bzw. Bluthochdruck ist eine häufige Erkrankung, die derzeit eine
Milliarde Menschen weltweit betrifft.(2) Bleibt sie unbehandelt, kann die
Hypertonie lebensbedrohliche Probleme wie Herzinfarkt, Aneurysma, Schlaganfall
oder Nierenversagen verursachen. Patienten mit Bluthochdruck können ihre
Risikofaktoren oftmals reduzieren, indem sie ihren Lebensstil ändern, etwa durch
Abnehmen, mit dem Rauchen aufhören und durch vermehrte körperliche Bewegung. Bei
fortgeschrittenem Bluthochdruck können medikamentöse Therapien verordnet werden.
Der Blutdruck von Patienten mit therapieresistenter Hypertonie kann trotz
mindestens drei blutdrucksenkender Medikamente nicht kontrolliert werden. Diese
Patienten haben ein viermal höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Ereignisse im
Vergleich zu hypertonischen Patienten, die Blutdruckziele erreichen.(3) Die
American Heart Association (AHA) schätzt, dass Bluthochdruck das
Gesundheitssystem der USA jedes Jahr 46 Milliarden US-Dollar kostet. Dieser
Betrag umfasst die Kosten für Gesundheitsdienstleistungen, Medikamente zur
Behandlung von Bluthochdruck und Produktivitätsverlust.

Über Vascular Dynamics Inc.
Vascular Dynamics entwickelt kathetergestützte Technologien zur Verbesserung der
Lebensqualität von Patienten, die gegen herkömmliche Behandlungen bei
Bluthochdruck resistent sind. Vascular Dynamics war eines von neun Unternehmen,
die 2012 von der FDA für die Teilnahme am Early Feasibility Study IDE-
Pilotprogramm ausgewählt wurden. Das MobiusHD-System wurde auch für die
Teilnahme am EAP-Programm (Expedited Access Pathway) der FDA zugelassen. Das
Gerät ist durch sieben erteilte und anhängige US-amerikanische und
internationale Patente geschützt. Das MobiusHD-System hat in der Europäischen
Union die CE-Kennzeichnung für die Behandlung von Bluthochdruck erhalten. In den
USA ist das MobiusHD-System jedoch nicht kommerziell erhältlich. Weitere
Informationen finden Sie unter www.vasculardynamics.com.

VORSICHT: In den Vereinigten Staaten ist das MobiusHD-Gerät per Gesetz nur für
Prüfzwecke zugelassen.
(1) Spiering, W, Williams, B, Van der Heyden, J…, und für die CALM-FIM_EUR-
Prüfärzte. Endovascular baroreflex amplification for resistant hypertension: a
safety and proof-of-principle clinical study. Lancet; 2017 (online
veröffentlicht am 1. September 2017: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-
6736(17)32337-1) http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-
6736(17)32337-1/fulltext

(2) Kearney PM, et al. Global burden of hypertension: Analysis of worldwide
data. Lancet. 2005;365(9455):217-23
(3) Pierdomenico SD, Lapenna D, Bucci A, et al. Cardiovascular outcome in
treated hypertensive patients with responder, masked, false resistant, and true
resistant hypertension. Am J Hypertens. 2005;18: 1422-8.

Ansprechpartner:
Jules Abraham
+1-917-885-7378
jabraham@vasculardynamics.com

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Source: Vascular Dynamics, Inc. via GlobeNewswire

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