Athersys und Chugai schließen Lizenzvereinbarung und Zusammenarbeit zum Entwickeln der MultiStem(R)-Stammzellentherapie für ischämische Schlaganfälle in Japan ab

Partnerschaft im Bereich der regenerativen Medizin mit dem Schwerpunkt auf der
Entwicklung einer neuen Stammzellentherapie

CLEVELAND und TOKIO, 3. März 2015 (GLOBE NEWSWIRE) — Athersys, Inc.
(Nasdaq:ATHX) und Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (Tokyo Stock Exchange: 4519)
haben eine Partnerschaft und Lizenzvereinbarung für die exklusive Entwicklung
und den kommerziellen Vertrieb einer MultiStem(R)-Stammzellentherapie für den
ischämischen Schlaganfall in Japan angekündigt. Der ischämische Schlaganfall ist
eine Erkrankung, deren Bekämpfung aufgrund der hohen Gesundheitskosten, die der
Zustand verursacht, und der erwarteten Zunahme der Schlaganfälle durch die
alternde Bevölkerung des Landes in Japan hohe Priorität genießt.

Das eigenentwickelte Zelltherapieprodukt MultiStem von Athersys wird gegenwärtig
in einer klinischen Studie der Phase 2 für ischämische Schlaganfälle in den USA
und Europa untersucht. Athersys hat mit der Vorbereitung für die klinische
Entwicklung in Japan begonnen. Darunter fällt auch die Kontaktaufnahme und
Zusammenarbeit mit den japanischen Gesundheitsbehörden. Chugai ist ein führendes
forschungsbasiertes Pharmaunternehmen mit dem Schwerpunkt auf biotechnologischen
Produkten. Das Unternehmen bringt eine umfangreiche Expertise und Erfahrungen im
Spätstadium der Entwicklung und der Vermarktung in Japan in die Zusammenarbeit
ein.

„Wir sind sehr erfreut, dass wir mit Athersys eine Lizenzvereinbarung für die
Entwicklung und Vermarktung von MultiStem, einer äußerst innovativen
Zelltherapie in der klinischen Entwicklung, abgeschlossen haben“, sagte der
President und Chief Operation Officer von Chugai, Tatsuro Kosaka. „Indem wir
Chugais starke Fachkompetenz im Bereich biologischer Pharmazeutika einbringen,
hoffen wird, MultiStem in der kritischen Phase ischämischer Schlaganfälle als
neue Behandlungsmethode in das japanische Gesundheitssystem einzuführen.“

„Wir freuen uns, in diesem wichtigen Bereich mit Chugai zusammenzuarbeiten, und
sehen der Kombination unserer jeweiligen Fähigkeiten und Fachkompetenzen zur
erfolgreichen Entwicklung und Vermarktung von MultiStem für die Behandlung
ischämischer Schlaganfälle in Japan optimistisch entgegen“, sagte Dr. Gil Van
Bokkelen, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Athersys. „Wir sehen in
Chugai einen außergewöhnlichen Partner mit ausgezeichnetem Know-how in allen
Bereichen der Entwicklung, kommerziellen Nutzung und des Marketings neuer
Medikamente auf dem japanischen Gesundheitsmarkt. Chugai ist führend im Bereich
der Entwicklung und Einführung innovativer Biologics und hat im Bereich
verschreibungspflichtiger Medikamente einen Spitzenvertrieb in Japan aufgebaut,
was unserer Meinung nach ein entscheidender Wettbewerbsvorteil ist, der sich für
beide Unternehmen gewinnmaximierend auswirken kann. Athersys und Chugai haben
sich auf eine Zusammenarbeit verpflichtet und streben danach, in der
regenerativen Medizin im Bereich der Zelltherapie eine führende Position in
Japan einzunehmen.“

Im Rahmen der Zusammenarbeit ist Chugai für die Entwicklung und Vermarktung von
MultiStem für ischämische Schlaganfälle in Japan und Athersys für die
Produktlieferung verantwortlich. Gemäß den finanziellen Aspekten der
Vereinbarung erhält Athersys von Chugai eine Vorabzahlung von 10 Millionen US-
Dollar und im weiteren Verlauf der Zusammenarbeit zusätzliche Zahlungen.
Athersys ist berechtigt, beim Erreichen bestimmter Entwicklungs- und
regulatorischer Meilensteine von Chugai Zahlungen von bis zu 45 Millionen US-
Dollar sowie beim Erreichen von Absatzmeilensteinen bis zu 17,5 Milliarden Yen
(ungefähr 150 Millionen US-Dollar auf Basis der aktuellen Umtauschkurses)
entgegenzunehmen.  Athersys erhält ebenfalls von Chugai gestufte, Lizenzgebühren
im zweistelligen Prozentbereich für jegliche Nettoumsätze sowie Zahlungen für
Chugai zur Verfügung gestellte Produkte.

In der laufenden klinischen Studie der Phase 2 wird die Anwendung der MultiStem-
Zelltherapie von Athersys bei Patienten untersucht, die einen ischämischen
Schlaganfall erlitten haben. Im Rahmen der bislang erfolgten vorklinischen
Forschung hat die Verabreichung von MultiStem durch mehrere Mechanismen,
darunter Entzündungsminderung, die Modulation des Immunsystems im ischämischen
Bereich, der Schutz und die Rettung geschädigter oder verletzter Zellen,
einschließlich neuronalen Gewebes, bedeutende Verbesserungen erzielt. Athersys
behandelt die Patienten ein oder zwei Tage nach dem Auftreten des Schlaganfalls,
im Gegensatz zur thrombolytischen tPA-Behandlung, die auf die ersten drei bis
vier Stunden nach dem Schlaganfall beschränkt ist. Vorklinische Studien haben
ergeben, dass die Verabreichung einer Einzeldosis der MultiStem-Therapie selbst
eine Woche nach einem Schlaganfall im Vergleich zu Kontrollgruppen zu
signifikanten und bleibenden Verbesserungen führt. Die Einschreibung für die
doppelblinde, placebokontrollierte Studie von Athersys ist beendet. Die
Zwischenergebnisse bezüglich Sicherheit und anfänglicher Wirksamkeit auf Basis
der neunzigtägigen Patientendaten werden voraussichtlich im April 2015 nach der
Analyse und dem Erhalt der entblindeten klinischen Daten bekanntgegeben.

Über den ischämischen Schlaganfall

Bei einem Schlaganfall ist der klinische Bedarf besonders signifikant, da er
eine der häufigsten Todesursachen ist und sich die Lebensqualität der
Betroffenen deutlich verschlechtert. Zurzeit gibt es weltweit mehr als 15
Millionen Menschen, die an einem Schlaganfall leiden, und mehr als zwei
Millionen Schlaganfallopfer insgesamt pro Jahr in den USA, Europa und Japan.
Ischämische Schlaganfälle sind die am häufigsten auftretenden Schlaganfälle. Sie
werden durch eine Blockierung der Durchblutung des Gehirns verursacht, wodurch
die Sauerstoff- und Nährstoffzufuhr unterbrochen wird. Dies kann zu einem
Gewebeverlust und neurologischen Schäden sowie zu langfristigen oder dauerhaften
Behinderungen führen. Leider sind die aktuellen Therapiemöglichkeiten für von
ischämischen Schlaganfällen Betroffene begrenzt, da die einzig verfügbare
Therapie, ein das Gerinnsel auflösendes Mittel („Thrombolytikum“) innerhalb
weniger Stunden nach dem Auftreten des Anfalls verabreicht werden muss. Durch
dieses geringe Zeitfenster wird nur ein kleiner Prozentsatz der
Schlaganfallpatienten mit der aktuell verfügbaren Therapie behandelt. Die
meisten Patienten erhalten lediglich eine unterstützende oder „palliative“
Fürsorge. Die langfristigen Kosten zur Behandlung von Schlaganfällen sind
beträchtlich, da viele Patienten längere Krankenhausaufenthalte, umfangreiche
physische Therapien oder Reha-Maßnahmen benötigen (für diejenigen Patienten, die
an solchen Programmen teilnehmen können) oder dauerhaft institutionell oder in
der Familie gepflegt werden müssen.

Ãœber MultiStem

Die MultiStem-Zelltherapie ist ein patentiertes Produkt im Bereich der
regenerativer Medizin, das in der Lage ist, Gewebe wiederherzustellen und auf
zahlreiche Art Heilung unterstützen kann, z. B. durch die Produktion
therapeutischer Faktoren, die als Reaktion auf Entzündungs- und
Gewebeschädigungssignale angestoßen werden. Das Potenzial der MultiStem-Therapie
für mehrdimensionale therapeutische Auswirkungen unterscheidet die Therapie von
herkömmlichen biopharmazeutischen Therapien, die sich auf einen einzelnen
Mechanismus konzentrieren. Es handelt sich um ein einzigartiges und
gebrauchsfertiges Stammzellenprodukt, das auf skalierbare Weise hergestellt,
über Jahre hinweg in gefrorener Form gelagert sowie ohne Gewebsvergleich und
ohne erforderliche Immunsuppression verabreicht werden kann. Die MultiStem-
Therapie baut auf ihrem Wirksamkeitsprofil, ihren neuen Wirkmechanismen und
einem günstigen und einheitlichen Sicherheitsprofil auf, die sich sowohl in den
vorklinischen als auch in den klinischen Studien bewiesen haben. Sie kann für
Patienten, darunter solchen, die schwer erkrankt sind bzw. an Erkrankungen mit
dringendem medizinischem Bedarf leiden, äußerst hilfreich sein. Athersys hat
strategische Partnerschaften und ein breites Netz an Kooperationen geschmiedet,
um die MultiStem-Zelltherapie für eine Vielzahl von Indikationen zu entwickeln,
wobei der anfängliche Schwerpunkt im neurologischen und kardiovaskulären Bereich
sowie auf Entzündungen und Immunerkrankungen lag.

Ãœber Athersys, Inc.

Athersys ist ein internationales Biotechnologieunternehmen, das im Bereich der
Erforschung und Entwicklung therapeutischer Produktkandidaten tätig ist, die die
Lebensqualität der Menschen verbessern sollen. Das Unternehmen entwickelt sein
MultiStem-Zelltherapieprodukt, ein patentiertes, gebrauchsfertiges Produkt mit
Stammzellen von Erwachsenen, anfänglich als Medikament gegen Krankheiten im
kardiovaskulären und neurologischen Bereich sowie bei Entzündungen und
Immunkrankheiten. Zurzeit werden mehrere klinische Studien durchgeführt, um
dieses potenzielle Produkt in der regenerativen Medizin zu testen. Athersys ist
strategische Partnerschaften und Kooperationen mit führenden Pharmazie- und
Biotechnologieunternehmen sowie mit weltweit renommierten
Forschungseinrichtungen eingegangen, um seine Plattform und Produkte
weiterzuentwickeln. Weitere Informationen finden Sie unter www.athersys.com.

Ãœber Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Chugai Pharmaceutical ist eines der führenden forschungsbasierten
Pharmaunternehmen mit dem Schwerpunkt auf Biotechnologieprodukten. Chugai mit
Sitz in Tokio ist auf verschreibungspflichtige Pharmazeutika spezialisiert und
in der ersten Sektion der Tokyo Stock Exchange notiert. Als wichtiges Mitglied
der Roche Group beteiligt sich Chugai aktiv an F&E-Aktivitäten in Japan und
anderen Ländern. Insbesondere arbeitet Chugai an der Entwicklung innovativer
Produkte, um noch unerfüllte medizinische Bedürfnisse zu befriedigen, vor allem
mit Schwerpunkt auf die Onkologie. Die Forschungseinrichtungen von Chugai in
Gotemba und Kamakura in Japan arbeiten bei der Entwicklung neuer Pharmazeutika
zusammen. Labore in Ukima führen Forschungen zur Technologieentwicklung für die
industrielle Produktion durch. Außerhalb Japans ist Chugai Pharmabody Research
in Singapur im Bereich der Erforschung neuer, auf Antikörpern basierender
Medikamente aktiv. Dabei kommt Chugais proprietäre, innovative Antikörper-
Engineering-Technologie zum Einsatz. Chugai Pharma USA und Chugai Pharma Europe
sind in den USA und Europa in der klinischen Entwicklung aktiv. Der
konsolidierte Umsatz von Chugai betrug im Jahr 2014 insgesamt 461,1 Milliarden
Yen, das Betriebseinkommen betrug 77,3 Milliarden Yen (IFRS Core-Basis).

Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.chugai-
pharm.co.jp/english.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Athersys

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act von 1995, die mit Risiken und Unsicherheiten
behaftet sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich unter anderem
auf den erwarteten Zeitplan für die Entwicklung unserer Produktkandidaten, die
Wachstumsstrategie und unsere zukünftigen Finanzergebnisse, einschließlich
unserer Geschäftstätigkeit, der wirtschaftlichen Performance, der Finanzlage,
der Aussichten und anderer zukünftiger Ereignisse. Solche zukunftsgerichteten
Aussagen lassen sich durch Begriffen wie „geht davon aus“, „glaubt“, „kann“,
„weiterhin“, „könnte“, „schätzt“, „erwartet“, „beabsichtigt“ „möglicherweise“,
„plant“, „potenziell“, „sollte“, „deutet darauf hin“, „wird“ oder andere
ähnliche Ausdrücke identifizieren. Diese zukunftsgerichtete Aussagen sind
lediglich Prognosen und basieren größtenteils auf unseren aktuellen Erwartungen.
Zahlreiche bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren
können die Richtigkeit dieser Aussagen beeinträchtigen. Einige der
signifikanteren bekannten Risiken, denen wir uns gegenübersehen und die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den angedeuteten
Ergebnissen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können, sind Risiken und
Ungewissheiten, die dem Prozess der Entwicklung und Vermarktung von Produkten,
die für die Nutzung als Humantherapeutika sicher und effektiv sind, innewohnen,
z. B. die Ungewissheit hinsichtlich der Marktakzeptanz unserer Produktkandidaten
und unserer Fähigkeit, Umsätze zu erzielen, einschließlich MultiStem zur
Behandlung akuter Atemnot und anderer medizinischer Indikationen. Diese Risiken
können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, das Aktivitätsniveau, die
Performance oder Errungenschaften erheblich von den ausdrücklichen oder
konkludenten zukunftsbezogenen Aussagen zu zukünftigen Ergebnissen, zum
Aktivitätsniveau, zur Performance oder zu Errungenschaften abweichen. Zu den
weiteren wichtigen Faktoren bei der Bewertung zukunftsgerichteter Aussagen
gehören unter anderem: der Erfolg unserer Zusammenarbeit mit Chugai,
einschließlich unserer Fähigkeit, die Meilensteine einzuhalten und die dafür
vorgesehenen Zahlungen zu erhalten, und ob die Produkte erfolgreich entwickelt
und verkauft wurden, sodass wir Lizenzzahlungen erhalten; unsere Fähigkeit,
zusätzliches Kapital zu beschaffen; die Endergebnisse unserer klinischen Studien
zu MultiStem; die Möglichkeit von Verzögerungen, negativer Ergebnisse und
ausufernder Kosten bei der Entwicklung; unsere Fähigkeit, klinische Studien
erfolgreich zu initiieren und abzuschließen; Veränderungen bei externen
Marktfaktoren; Änderungen in der allgemeinen Performance der Branche; Änderungen
in unserer Geschäftsstrategie; unsere Fähigkeit, das Portfolio unseres geistigen
Eigentums zu schützen; unser mögliches Versäumnis, bei der Zusammenarbeit mit
Pharma- und anderen Biotechnologieunternehmen kommerziell wertvolle Entdeckungen
zu erkennen; die Fähigkeit unseres Geschäftspartners, ihre in der Vereinbarung
festgelegten Verpflichtungen weiterhin zu erfüllen; der Erfolg unserer
Anstrengungen, neue strategische Partnerschaften zu schmieden und unsere
Programme voranzubringen; unser mögliches Versäumnis, aufgrund von Veränderungen
in unserer Branche oder der Wirtschaft allgemein unsere Strategie umzusetzen;
Änderungen bei der Produktivität und Zuverlässigkeit der Lieferanten; der Erfolg
unserer Mitbewerber und das Auftreten neuer Mitbewerber. Sie sollten sich nicht
über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Wir übernehmen
keinerlei Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen infolge neuerer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig öffentlich zu
aktualisieren.

 KONTAKT: Athersys, Inc.

         William (B.J.) Lehmann, J.D.

         President and Chief Operating Officer

         Tel.: (216) 431-9900

         Fax: (216) 432-2461

         bjlehmann@athersys.com

         Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

         Corporate Communications Dept.

         Media Relations Group

         Tel.: 81-(0)3-3273-0881

         Fax: 81-(0)3-3281-6607

         pr@chugai-pharm.co.jp

This announcement is distributed by GlobeNewswire on behalf of
GlobeNewswire clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.

Source: Athersys, Inc. via GlobeNewswire
[HUG#1898938]