Aussergewöhnliche Ergebnisse beobachtet bei der „Next Generation“ PRESILLION(TM) Plus (PioNIR(TM) ) an blanken Metallstentsystemen in der PioNIR(TM)-Studie bei der Kontrolle nach 9 und 12 Monaten bei der Behandlung von stenotischer Herzkranzgefässverletz

Einjahresergebnisse der
multizentrischen, prospektiven einarmigen Studie, die mit 278
Patienten an 16 Standorten in Europa und Israel durchgeführt worden
sind, wurden heute beim EuroPCR 2011-Kongress in Paris vorgestellt.
Diese Ergebnisse stützen die aussergewöhnlichen Ergebnisse, die beim
„Next Generation“ PRESILLION(TM) Plus
(PioNIR(TM))-Blankmetallstentystemen aus Kobaltchrom bei einer
Nachuntersuchung nach 9 Monaten beobachtet wurden, was der primäre
Endpunkt der PioNIR(TM)-Studie war.

PRESILLION Plus bietet bedeutende technologische Fortschritte,
die entwickelt wurden, um die Wiederherstellung der natürlichen
Arterienform zu unterstützen, dieser Halt zu geben, um die
Restenose-Wahrscheinlichkeit zu senken und um einen leichteren Zugang
zu distalen Verletzungen zu gewährleisten.

Vorgestellt wurden die Daten von Dr. Stefan Hoffmann vom
Vivantes-Klinikum im Friedrichshain, Berlin, Deutschland, während der
EuroPCR-Tagung zu Registern von Blankmetallstents der neuen
Generation.

Die „Target Lesion Revascularization“ (TLR) betrug nach einem
Jahr 6,3%, und die „Target Vessel Revascularization“ (TVR) lag ein
Jahr nach dem Verfahren bei 8,1%. Insgesamt 278 Patienten mit einem
Durchschnittsalter von 65,5 Jahren haben daran teilgenommen. 20,5%
davon waren Diabetiker, 27,8% hatten in der Vergangenheit einen
Myokardinfarkt und 36,2% hatten zuvor eine perkutane
Koronarintervention. Mit dem Gerät wurden bei 98,2% der Patienten
Erfolge erzielt. Der primäre Endpunkt von TVF, definiert als Herztod,
als Myokardinfarkt am Zielgefäss oder als klinisch
ausgelöstete“Target Vessel Revascularization“ (TVR), innerhalb von
270 Tagen nach dem Verfahren lag für 8,9% bei 9 Monaten, also
erheblich niedriger als das Leistungsziel von 16,46%, das mit einer
Metaanalyse der Standardtherapiebehandlung abgeleitet wurde,
Koronarstenting mit Blankmetallstents. Myokardinfarkt am Zielgefäss
betrug ein Jahr nach dem Verfahren 3,3%. Die Gesamtrate an
Stentthrombosen lag bei 0,7% bei Entlassung und bei 1,1% bis zu einem
Jahr nach dem Verfahren. Nach 30 Tagen wurde keine Stentthrombose
beobachtet. Die PIONIR-Studie wurde zur Stützung einer PMA in den USA
durchgeführt.

Dr. Hoffmann :“ Presillion Plus ist eine neue BMS-Generation mit
einzigartigen Gestaltungs- und Technikmöglichkeiten, die eine gute
Lieferfähigkeit, Gefässkonformabilität und überlegene Grundstrukturen
ermöglichen.“

PRESILLION(TM) Plus ist der einzige auf dem erhältliche Stent mit
einer adaptiven geschlossenen Zellengestaltung zur Durchfürhung einer
differentiellen Zellverlängerung. Diese verleiht dem Stent im
nicht-ausgefahrenen Zustand Flexibilität und unterstützt das Gefäss
optimal, während gleichzeitig die natürliche Kurvenform des Gefässes
im ausgefahrenen Zustand berücksichtigt wird.

„Die einzigartige Geometrie von Presillion(tm) vereint
alternierende Ringe zur Optimierung der Flexibilität und
Anpassungsfähigkeit einerseits und zur kontinuierlichen
Grundstrukturierung andererseits, so wie kein anderer Stent am Markt.
Das neue Einführsystem umfasst einen Hyposchlauch für verbesserte
Schubfähigkeit beim Passieren verkalkter und anderer „hartnäckiger“
Verletzungen, sowie einen neugestalteten halbkonformen Ballon für
einen präzisen Stenteinsatz, einen höheren Berstdruck sowie eine
verringerte Deflationszeit“, so Dr. Kobi Richter,
Aufsichtsratsvorsitzender und Chief Technology Officer bei Medinol.

Die herausragenden Ergebnisse der PioNIR(TM)-Studie dürften zu
einem breiteren Einsatz von BMS führen und einen kostengünstigeren
Einsatz von BMS bei Grenzfällen nahelegen, ohne das Risiko von
Thrombosen oder einer erweiterten dualer Antiplättchenbehandlung.

Der PRESILLION(TM) Plus-Stent ist in mehr als 100 Ländern
weltweit zugelassen.

Das Produkt ist noch nicht am US-amerikanischen Markt erhältlich
und wartet noch auf seine PMA-Zulassung.

Die Stentsysteme Presillion und Presillion Plus werden von
Medinol Ltd, Israel, gestaltet, entwickelt und gefertigt. Medinol ist
ein innovatives Stent-Unternehmen, das Stents und Einführsysteme
durch Design-Innovationen und fortgeschrittene Fertigungstechnologien
entwickelt.

PioNIR(TM) ist eine Marke von Medinol Ltd.

PRESILLION(TM) /PRESILLION(TM) Plus sind Marken der Cordis
Corporation.

Cordis Corporation, ein Unternehmen von Johnson & Johnson, hat
2008 einen Exklusivvertriebsvertrag mit Medinol unterzeichnet und
vertreibt PRESILLION(TM) Plus CoCr Coronary Stent auf Rx-Systemen in
Europe.

Ansprechpartner:

Tamara Sugar Medinol Ltd, E-Mail: tamara@medinol.com
+972-3-7679000, Mobil: +972-52-4555545

Vered Rahat-Roth Gitam Porter-Novelli, E-Mail:
vered-r@gitam.co.il +972-52-8000380

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