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BAH und DQS kooperieren bei der Durchführung von Pharmakovigilanz-Systemaudits

Der Bundesverband der
Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) und die Deutsche Gesellschaft zur
Zertifizierung von Managementsystemen (DQS GmbH) haben im Juli eine
Vereinbarung zur Durchführung unabhängiger Systemaudits für
Pharmakovigilanz-Systeme unterzeichnet. Grundlage der Audits ist ein
federführend durch den BAH erarbeiteter Anforderungskatalog. „Der
Vorteil dieses Audit- und Zertifizierungsangebots liegt darin, dass
hier eine Basis geschaffen wurde, die einerseits alle relevanten
Regularien berücksichtigt, andererseits aber auch die reale Situation
in kleinen und mittelständischen Unternehmen nicht aus dem Blick
verliert“, kommentiert Dr. Ekkehard Clauß, DQS-Produktmanager
Pharmakovigilanz, den Anforderungskatalog. Ziel der DQS-Systemaudits
ist eine Bestandsaufnahme der Leistungsfähigkeit des
Pharmakovigilanz-Systems des Unternehmens sowie die Ermittlung von
Optimierungspotenzialen.

Für Arzneimittel gibt es umfangreiche gesetzliche Anforderungen
zur Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz). § 63b des
Arzneimittelgesetzes (AMG) verpflichtet den Inhaber einer Zulassung,
ein Pharmakovigilanz-System einzurichten, zu betreiben sowie dieses
regelmäßig zu auditieren. Das System dient der Überwachung der
Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher
Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, das auf der Grundlage
aktueller Erkenntnisse immer wieder neu bewertet wird. Bereits seit
Längerem wird bei behördlichen Pharmakovigilanz-Inspektionen die
regelmäßige Auditierung von Pharmakovigilanz-relevanten Partnern
(innerhalb und außerhalb des Unternehmens) gefordert.

Durch eine Kooperation von BAH und DQS ist es für Unternehmen
möglich, ihr Pharmakovigilanz-System unabhängig auditieren zu lassen.
Durch den gemeinschaftlichen Ansatz können ferner die Kosten für ein
solches Audit im überschaubaren Bereich gehalten werden.

Sowohl der BAH als auch die DQS GmbH stehen interessierten
Unternehmen für Fragen rund um die DQS-Systemaudits zu
Pharmakovigilanz-Systemen zur Verfügung: Dr. Elmar Kroth, BAH,
kroth@bah-bonn.de Dr. Ekkehard Clauß, DQS GmbH,
ekkehard.clauss@dqs.de

Pressekontakt DQS GmbH:
Rainer Lauer
Marketing & Communication
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt am Main
Tel.: 069 95427-161
Fax: 069 95427-404
Mail: rainer.lauer@dqs.de
Web: www.dqs.de

Pressekontakt BAH
Wolfgang Reinert
Ubierstr. 71-73
53173 Bonn
Tel.: 0228 95745-23
Mail: reinert@bah-bonn.de
Web: www.bah-bonn.de

Weitere Informationen unter:
http://


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