BPI: EU-Neuregelung klinischer Arzneimittelstudien: BPI begrüßt Bürokratieabbau, fordert aber Nachbesserungen

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
(BPI) begrüßt die Grundidee der EU-Kommission, klinische
Arzneimittelstudien künftig EU-weit einheitlich zu regeln. Dennoch
sind einzelne Nachbesserungen am Verordnungsentwurf notwendig, vor
allem müssen die Ethikkommissionen in Deutschland unbedingt erhalten
bleiben. Positiv ist insbesondere der Wille, die
Genehmigungsverfahren zu beschleunigen. „Wenn wir in Zukunft weniger
bürokratische Hürden haben und sicher getestete Arzneimittel den
Patienten dadurch schneller zur Verfügung stehen, dann ist das auf
jeden Fall ein Fortschritt“, sagt Henning Fahrenkamp,
Hauptgeschäftsführer des BPI. „Aktuell gibt es in der EU insgesamt 16
unterschiedliche aber vergleichbar strenge Regelungen für klinische
Studien. Länderübergreifende Forschung ist dadurch unnötig
kompliziert und zeitraubend, weil man beispielsweise Anträge und
Studiendokumente an verschiedene Behörden in unterschiedlichen
Mitgliedsländern schicken muss. Wichtig ist aber aus unserer Sicht
vor allem, dass die Studienteilnehmer bestmögliche Sicherheit haben.
Bei uns in Deutschland haben wir mit dem bewertenden System aus
Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen, die den Studienvorhaben
innerhalb vorgegebener Fristen zustimmen müssen, einen bewährten und
weltweit anerkannten Standard. Dieses breit akzeptierte und
praktikable Verfahren darf nun nicht durch die neue EU-Regelung
aufgeweicht werden. Nicht nur der Proband, auch der Unternehmer
bekommt dadurch eine offizielle Absicherung für sein
Forschungsvorhaben. Das sollte die EU-Kommission bedenken“, so
Fahrenkamp.

Dass die EU-Kommission klinische Arzneimittelstudien neu regeln
will, hat verschiedene Gründe. Unter anderem erweist sich die aktuell
geltende Richtlinie 2001/20/EG als reformbedürftig, insbesondere weil
sie als eine der Ursachen für den Rückgang klinischer
Arzneimittelstudien in der EU angesehen wird. So wurden nach Angaben
der europäischen Kommission im Jahr 2011 rund 3.800 Anträge für
klinische Tests gestellt, im Jahr 2007 waren es noch mehr als 5.000
gewesen. Kein Wunder, solange auch die bürokratischen Mühlen in den
Mitgliedsländern unterschiedlich schnell mahlen und die einzelnen
Anträge für akademische oder industrielle, multinationale Studien
oftmals innerhalb länderspezifisch unterschiedlicher Zeitspannen
bewilligt werden. „Das kostet Ressourcen und auch Geld –
ärgerlicherweise fast immer aus rein bürokratischen, nicht aus
Sicherheitsgründen“, so Henning Fahrenkamp. Es wird also Zeit,
EU-weit hohe Sicherheitsauflagen endlich einheitlich festzuschreiben.
Die von der EU-Kommission geplante Beschleunigung der Genehmigungs-
und Berichterstattungsverfahren bei klinischen Studien ist
grundsätzlich die richtige Idee. In vielen Punkten muss aber noch
nachgebessert werden, beispielsweise was die Frage der ethischen
Bewertung der Anträge für die Durchführung klinischer Prüfungen
betrifft.“

Pressekontakt:
Joachim Odenbach
Tel.: 030/27909-131
jodenbach@bpi.de

Weitere Informationen unter:
http://

  arzneimittel, pharmaindustrie