Erfahrungen und Schlussfolgerungen aus dem FDA QbD-Pilotprogramm – Fallstudie Merck Serono

Hochrangige Vertreter von führenden Pharmakonzernen, darunter
Roche Diagnostics, Lonza, Abbott, F. Hoffman-La-Roche LTD und
Novartis MIT, werden vom 24. bis 25. April 2012 beim Pharma Qbd Forum
in Berlin zusammentreffen, um ihr Fachwissen darüber zu teilen, wie
sich das „Quality by Design“-Konzept in der Wirkstoffentwicklung
einsetzen lässt.

Eines der wesentlichen Gesprächsthemen werden die Ergebnisse der
Merck-Serono-Fallstudie bilden sowie die Frage, wie die Erfahrungen
aus diesem FDA-Pilotprogramm den Weg für QbD-Projekte in Europa und
Übersee ebnen können. Diese Sitzung wird geleitet von Pascal Valax,
Gruppenleiter von Biotech Process Sciences, Merck Serono SA.

Unter den Sprechern sind:

– Dr. John R. Donaubauer, Direktor, Scientific Affairs Development Sciences
Process R&D – Abbott
– Dr.Richard Lakerveld, Teilhaber am Novartis-MIT Center for Continuous
Manufacturing
– Serj Vartanian, Leiter von Global Quality Systems MBB – Baxter Healthcare
Corporation
– Dr. Gawayne Mahboubian-Jones, Programmleiter – Excellence in Science and
Design – Philip Morris International
– Dr. Paul Stonestreet, Global Drug Substance Projektkoordinator, Small Molecule
Technical Development – F.Hoffman-La-Roche Ltd.
– Dr. Dirk Pamperin, Vizepräsident R&D – Synthon Pharmaceuticals
– Dr. Alessandro Butte, Leiter von DSP – Lonza
– Sarah Mercier, Scientist USP – Crucell Holland BV
– Dr. John Crowley, Leiter von Cell Culture Development – Lonza Biologics
– Dr. Andreas Schneider, Vizepräsident Life Science Alliances – Roche
Diagnostics
– Prof. Gary Montague, Professor für Bioprocess Control – Universität
Newcastle
– Dr. Mel Koch, Geschäftsführer – CPAC Centre for Process and Analytical
Control (University of Washington)
– Prof. Mathieu Streefland, Professor für Bioprozesstechnik – Universität
Wageningen
– Prof. Jose Cardoso de Menezes, Abteilung für BioEngineering – Institute of
Biotechnology & Bioengineering

Zu den Themen der Konferenz gehören:

– Aufbau von Qualität früher im Ablauf
– Verbesserung des Verständnisses von Abläufen
– Erfolgreiche Definition von Kritikalität
– Definition von kontinuierlicher Prüfung und erweitertem Änderungsprotokoll
– Lebenszyklusstrategien für biopharmazeutische QbD
– Implementierung fortlaufender Herstellung mit QbD zur Verkürzung der
Produktionsdauer
– Umsetzung bewährter Entwicklungspraktiken in QbD

Für das vollständige Programm mit allen Sprechern und Themen
besuchen Sie bitte http://www.pharmaqbdforum.com

Bitte alle Presseanfragen per E-Mail an
sarah.brzezicki@wtgevents.com oder telefonisch unter
+44(0)207-202-7727.

Weitere Informationen unter:
http://

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