Fälschungsschutzrichtlinie: Neue Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel kommen in drei Jahren

Heute wurde die delegierte Verordnung
(EU) 2016/161 zur Umsetzung für Sicherheitsmerkmale auf der
Verpackung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln im Amtsblatt
der Europäischen Union veröffentlicht. Damit beginnt für die Akteure
der Arzneimittelversorgung die dreijährige Umsetzungsfrist. Ab
09.02.2019 dürfen in Deutschland nur noch verschreibungspflichtige
Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die auf ihrer Packung eine
individuelle Seriennummer tragen und deren Unversehrtheit erkennbar
ist.

„Dies ist ein wichtiger Tag für den Patientenschutz. Deutschland
soll auch weiterhin zu den sichersten Märkten für Arzneimittel
gehören. Für die Umsetzung der Sicherheitsmerkmale läuft ab jetzt die
Uhr“, so Dr. Reinhard Hoferichter, Vorstandssprecher von securPharm
e. V., der Stakeholder-Organisation, die ein System für die
Echtheitsprüfung von Arzneimitteln in Deutschland aufbaut.

Ziel der Fälschungsschutzrichtlinie und der heute veröffentlichten
delegierten Verordnung ist der Patientenschutz, indem die legale
Lieferkette mit den neuen Sicherheitsmerkmalen vor dem Eindringen
gefälschter Arzneimittel geschützt werden soll. Die delegierte
Verordnung ergänzt die Fälschungsschutzrichtlinie aus dem Jahr 2011
um die technischen und organisatorischen Details für die Umsetzung
der Sicherheitsmerkmale.

Die delegierte Verordnung bestätigt das securPharm-System in den
wesentlichen Grundpfeilern wie etwa die Umsetzung durch die
nationalen Stakeholder-Organisationen, den Data Matrix Code als
Datenträger, getrennte Datenbanken für pharmazeutische Unternehmen
und Apotheken sowie ein End-to-End-Überprüfungssystem. Beim
End-to-End-System erzeugt der pharmazeutische Unternehmer bei der
Fertigung des Arzneimittels die individuelle Seriennummer, die jede
Packung zum Unikat macht und die von Großhandel und Apotheke künftig
auf ihre Echtheit geprüft werden soll. Ende Februar 2016 hat
securPharm bereits über 21 Millionen Packungen in sein System
hochgeladen.

Die Vorgaben der heute veröffentlichten Verordnung berücksichtigen
zwar die Abläufe der einzelnen Handelsstufen und finden pragmatische
Lösungen. Sie stellen jedoch die pharmazeutischen Unternehmen vor
technische und wirtschaftliche Herausforderungen. Das Management der
Seriennummer von deren Generierung, dem Andruck auf der Packung bis
zum erfolgreichen Weiterleiten in die Datenbank erfordert eine
Anpassung der IT-Lösungen und Prozesse im Unternehmen.

Pharmazeutische Großhändler spielen bei der Sicherung der legalen
Lieferkette ebenfalls eine große Rolle. Sie sollen laut Verordnung
alle Arzneimittel-Packungen prüfen, die nicht direkt vom
pharmazeutischen Unternehmen oder in dessen Auftrag geliefert werden.
So wird ein Großhändler etwa jede Arzneimittelpackung auf ihre
Echtheit prüfen, die er von einem anderen Großhändler erwirbt oder
die er als Retoure aus einer Apotheke bekommt.

Die Vorgaben der heute veröffentlichten Verordnung berücksichtigen
in vielen Punkten das Alltagsgeschäft in einer Apotheke. So sind in
dem Data Matrix Code die Chargennummer und das Verfalldatum
enthalten, die nun zusammen mit der Pharmazentralnummer (PZN)
gescannt werden können. Apotheker haben zusätzlich zur verbindlichen
Echtheitsprüfung vor der Abgabe an den Patienten die Möglichkeit, die
Packung auch schon beim Wareneingang zu prüfen. Dies hat für
Apotheker verschiedene Vorteile, etwa die regelhafte Ãœbernahme von
Charge und Verfalldatum in das Warenwirtschaftssystem sowie die klare
Zuordnung nicht abgabefähiger Arzneimittel zum jeweiligen
Lieferanten. Außerdem sieht die Verordnung alltagstaugliche Fristen
im Umgang mit Arzneimitteln vor, die bereits aus dem System
ausgebucht, aber noch nicht abgegeben wurden. Bis zu 10 Tage darf ein
Arzneimittel wieder eingebucht werden, solange es im Besitz des
Apothekers geblieben ist. Auch die Schnelligkeit des
Datenspeichersystems zur Echtheitsprüfung wird klar festgelegt. Sie
muss Apothekern ermöglichen, ihre Tätigkeit ohne wesentliche
Zeitverzögerungen auszuführen.

Ãœber securPharm e.V.:

securPharm e.V. ist eine Initiative zum Schutz des Patienten vor
gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette in Deutschland.
Sie wird getragen von einem Konsortium aus Pharma-, Großhandels- und
Apothekerverbänden: BAH, BPI, vfa, PHAGRO, ABDA. securPharm e. V.
entwickelt seit 2011 ein System zum Schutz vor
Arzneimittelfälschungen gemäß den Vorgaben der EU
Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU. Es wird seit 2013 in der
Praxis erprobt. Die dabei gewonnenen Erkenntnisse fließen in die
Weiterentwicklung ein. Diese einzigartige Zusammenarbeit aller
Akteure der pharmazeutischen Lieferkette ermöglicht es, das System
von Beginn an optimal an den Geschäftsprozessen der Beteiligten
auszurichten. Wichtiges Element von securPharm ist es, mittels
getrennter Datenbanken für pharmazeutische Unternehmer und Apotheker
größtmögliche Datensicherheit für die Patienten zu wahren. Inzwischen
ist securPharm das führende System Europas zur Umsetzung der
künftigen gesetzlichen Anforderungen an die Echtheitsprüfung von
Arzneimitteln. Ziel von securPharm ist es, mit Inkrafttreten der
Fälschungsschutzrichtlinie ein System bereit zu stellen, das von
allen Marktbeteiligten genutzt werden kann.

Pressekontakt:
Nathalie Steinhauser
Pressesprecherin
+49(0)69 97 99 19-43
presse@securpharm.de

  arzneimittel, pharmaindustrie, verbraucher