Für europäische Medizinproduktehersteller gelten ab 2016 neue Vorschriften, sagt hochrangiger Compliance-Berater

„Politiker und
Medizingerätehersteller in ganz Europa debattieren breit über dieses
Thema. Es scheint aber praktisch sicher, dass umfassende neue
Medizingerätevorschriften bald zur Umsetzung 2016 verabschiedet
werden“, sagte Peter Rose, Geschäftsführer von Maetrics Ltd, der
europäische Arm von Maetrics, ein globales Consulting-Unternehmen für
den Bereich Biowissenschaften. Rose empfiehlt: „Hersteller müssen
jetzt mit der Planung beginnen, damit sie bis Ende 2016 bereit sind.“

Foto – http://photos.prnewswire.com/prnh/20140407/PH99648
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Rose gab im Rahmen der kürzlich im britischen Coventry
abgehaltenen Med-Tech Innovation Expo, eine hochkarätige
Medizinproduktekonferenz, einen Ãœberblick der wichtigsten Bereiche,
die von diesen neuen Vorschriften berührt werden:

— Neuklassifizierung bestimmter Produkte
— Produkte für den Einmalgebrauch und Wiederaufbereitung
— Invasive/implantierbare Produkte ohne medizinischen Zweck
— Sachkundige Person
— Eindeutige Produktkennung (UDI) und Rückverfolgbarkeit
— Vigilanzsystem

Rose weiter: „Ein durchgängiger Faden wird die Vereinheitlichung
der Vorschriften und die Zentralisierung der Informationen über die
EUDAMED-Datenbank sein, obgleich viele dieser Details noch nicht voll
ausgereift sind.“ Seiner Meinung nach ist es der Europäischen Union
schon lange ein Anliegen, die Richtlinien zu aktualisieren, damit
neue Technologien (Nanotechnologie, IVD-Tests) berücksichtigt werden
und der Flickenteppich an Vorschriften beseitigt wird. Aber jetzt, wo
sich diese Änderungen abzeichnen, haben laut Rose die europäischen
Medizinproduktehersteller die Planung und Expertise unterschätzt, die
zur Abänderung der Richtlinien und Verfahren erforderlich sind. Die
Compliance mit den neuen Vorschriften wird nur durch eine abteilungs-
und funktionsübergreifende Planung möglich sein, einschließlich einer
Zusammenarbeit zwischen Lieferanten und Fachhändlern. „Die
erfolgreiche Umsetzung und Compliance mit den neuen Vorschriften
erfordert ein erfahrenes Team mit weltweitem Aufgabenbereich, um
Zeit, Geld und Ressourcen zu verwalten. Bei Nicht-Compliance drohen
Bescheide, Geldstrafen, Rückrufe und andere Sanktionen von
Regulierungsbehörden“, sagte Rose.

Maetrics ist ein weltweit führendes Consulting-Unternehmen, das
sich auf Compliance-Strategien und -Lösungen für Top-Unternehmen in
den Bereichen Medizinprodukte, Pharma, Biotech und Ernährung
spezialisiert hat, darunter Prävention, Leistungsverbesserung und
L̦sungen РIT und Erkenntnisse bei der Organisationsabwicklung.
Maetrics mit Sitz in Indianapolis im US-Bundesstaat Indiana betreut
seine globale Kundenbasis durch Niederlassungen auf der ganzen Welt.

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