Grifols gibt bekannt, dass der erste Patient in die Phase-II-Studieüber Alpha-1-HC-Aerosol zur Behandlung von Mukoviszidose aufgenommen wurde und dieser erhielt die erste Dosis

Grifols, ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen mit Hauptsitz
in Barcelona (Spanien) gab heute bekannt, dass der erste Patient in
die Phase-II-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und
Verträglichkeit von Alpha-1 HC-Aerosol bei Patienten mit
Mukoviszidose aufgenommen wurde und das der Patient die erste Dosis
erhielt. Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, welche einen
progressiven Rückgang der Lungenfunktion verursacht, eingeschlossen
akuter Verschlechterungsschübe der Atemwegssymptome. Darüber hinaus
kann die Erkrankung potenziell zu einer tödlichen Lungeninfektion
führen.

Die in mehreren Zentren durchgeführte Studie untersucht zwei
Dosierungen von Alpha-1-HC- Aerosol, einer inhalativen
Darreichungsform des Alpha1-Proteinase-Inhibitors (menschlich). Die
Versuchsleiter werden die auftretenden Nebenwirkungen und anderen
Endpunkte während des dreiwöchigen Untersuchungszeitraums
aufzeichnen. An der randomisierten, doppelblinden, Placebo
kontrollierten Untersuchung werden 30 Patienten an sechs Standorten
in den USA teilnehmen.

?Unser Ziel ist die kontinuierliche Entwicklung neuer Therapien,
welche die Lebensqualität und die Prognose für Personen mit
Mukoviszidose verbessern“, erklärte Dr. Amit Gaggar, Associate
Professor für Medizin an der University of Alabama, einem der
Untersuchungsstandorte. ?Diese Studie bietet Einblick in einen
neuartigen therapeutischen Ansatz, der darauf beruht, dass der
Wirkstoff inhaliert wird, wodurch direkt das betroffene Lungengewebe
erreicht wird“.

Am 6. April 2012 erhielt Grifols die Kennzeichnung ?Medikament für
seltene Krankheiten“ von der U.S. Food and Drug Administration (FDA)
für Alpha-1-HC-Aerosol, um dieses als eine Behandlung für
Mukoviszidose zu entwickeln. Grifols erhielt am 12. September 2012
auch ein positives Gutachten von der Europäischen
Arzneimittel-Agentur bezüglich der Kennzeichnung ?Medikament für
seltene Krankheiten“ für Alpha-1-HC-Aerosol als eine
Behandlungsmethode für Mukoviszidose. Die Kennzeichnung ?Medikament
für seltene Krankheiten“ wird als Ermutigung für die Entwicklung von
Behandlungen vergeben, die seltene Krankheiten verhindern,
diagnostizieren oder behandeln, die weniger als 200.000 Menschen pro
Jahr in den USA oder weniger als 5 in 10.000 Menschen in der EU
betreffen.

Grifols ist weltweit führend bei intravenösen
Alpha1-Proteinase-Inhibitoren zur Behandlung von
Alpha1-Antitrypsin-Defizienz, eine seltene Funktionsstörung, die zu
Emphysemen aufgrund von geringer Zirkulation des Alpha1-Proteins in
den Lungen führen kann.

Informationen zur Studie

Die Phase-II-Studie ist eine dreiwöchige, randomisierte, doppelblinde
und Placebo kontrollierte Dosiseskalationsstudie, welche die
Sicherheit und Toleranz von einmal täglich verabreichten 100 mg und
200 mg an inhalierten Alpha-1-HC-Aerosol prüft. Zu den
Untersuchungsstandorten gehören die University of Alabama in
Birmingham; Case Western Reserve Medical Center und Rainbow Babies &
Children–s Hospital; Children–s Hospital Boston; Medical University
of South Carolina; National Jewish Health, Denver (CO); und die
University of North Carolina in Chapel Hill.

Informationen zu Grifols

Grifols ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, welches aus
Plasma gewonnene Therapien und Pharmaprodukte für Krankenhäuser,
intravenöse Lösungen, Diagnosewerkzeuge und medizinische Geräte
herstellt. Als der weltweit drittgrößte Hersteller von
Plasmatherapien ist Grifols derzeit in mehr als 90 Ländern vertreten
und ist mit 150 Plasmaspendezentren in den USA weltweit führend beim
Sammeln von Plasma. Die Zentren sammeln proteinreiches Plasma,
welches Grifols prüft und daraus lebensrettende Medizin herstellt, um
seltene Krankheiten wie Blutgerinnungsstörungen, Immundefekte und
genetische bedingte Emphyseme zu behandeln. Die Klasse-A-Aktien des
Unternehmens werden seit 2006 an der Spanischen Börse (MCE: GRF)
gehandelt und sind seit 2008 Teil des Ibex-35. Im Jahr 2008 hat das
Unternehmen Klasse-B-Aktien ohne Stimmrecht im elektronischen Handel
(MCE: GRF.P) und am U.S. NASDAQ über ADRs geführt.

Web site: http://www.grifols.com/

Pressekontakt:
KONTAKT: Becky Levine, Becky.levine@grifols.com, +1-919-667-8711

Weitere Informationen unter:
http://

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