Heilsamer Eingriff: EU-Kommission macht wichtigen ersten Schritt zur Stärkung des Produktionsstandorts Europa

Gestern hat die Europäische Kommission einen
Vorschlag für einen sogenannten SPC Manufacturing Waiver vorgelegt,
mit dem sie die Produktion von Generika und Biosimilars in Europa
stärken möchte – ohne bestehende Schutzrechte geistigen Eigentums zu
verkürzen.

Generikaunternehmen ist es nach geltender Rechtslage in
Deutschland nicht nur gesetzlich verboten, Medikamente zu verkaufen,
solange das entsprechende Präparat des Originalherstellers noch durch
Patente oder durch patentverlängernde SPC (Supplementary Protection
Certificates – Ergänzende Schutzzertifikate) geschützt ist, sondern
sogar, diese Medikamente hierzulande herzustellen. Daher muss die
Produktion systematisch im Ausland erfolgen.

Die EU-Kommission hat erkannt, dass diese Regelung widersinnig
ist. Auch die Bundesregierung hat im Pharmadialog klar gemacht, dass
Produktionsstätten hierzulande für die Versorgungssicherheit ein sehr
hohes Gut sind.

Daher will die EU-Kommission diesen offensichtlichen Widerspruch
nun auflösen und hat heute den Vorschlag eines sogenannten
SPC-Manufacturing Waivers (Waiver = dt. Befreiung, Ausnahme)
vorgelegt. Damit soll Generikaunternehmen ermöglicht werden,
SPC-geschützte Medikamente im Inland herzustellen – allerdings
ausschließlich, um sie in Länder zu exportieren, in denen Patent-
bzw. SPC-Schutz bereits abgelaufen sind.

„Das ist ein erstes, wichtiges und vor allem überfälliges Signal“,
so Bork Bretthauer, Geschäftsführer von Pro Generika. „Das kann dazu
führen, dass der Produktionsstandort Deutschland gestärkt wird und
mehr Generika nach deutschen Sozial- und Umweltstandards produziert
werden.

Allerdings ist die EU-Kommission bislang nur einen halben Schritt
gegangen. Denn um die Versorgungssicherheit zu stärken, muss es
Generika- und Biosimilarunternehmen natürlich vor allem ermöglicht
werden, auch diejenigen Medikamente hierzulande herzustellen, die am
Tag nach Ablauf aller Schutzrechte für die Versorgung in Deutschland
benötigt werden.

Anderenfalls würde ein nahezu absurder Zustand geschaffen: In
Deutschland dürften dann zwar Arzneimittel hergestellt werden, die in
den Export gehen. Arzneimittel aber, die nach Ablauf aller
Schutzfristen in deutschen Apotheken abgegeben werden, müssten
weiterhin im Ausland hergestellt werden. Das kann ernsthaft keiner
wollen. Daher erwarten wir, dass die Bundesregierung auch diesen
Vorschlag unterstützt.“

Alle weiteren Fragen zum Thema beantwortet unser Q & A auf:
https://www.progenerika.de/spc-supplementary-protection-certificates/

Pressekontakt:
Bork Bretthauer
Geschäftsführer
Pro Generika e.V.
Tel. 030/81616090
info@progenerika.de / www.progenerika.de /
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