Hospira-Daten zum europäischen Epoetin-Biosimilar Retacrit bestätigen dessen Ansprechen und Verträglichkeit bei der Behandlung von Anämie als Begleiterscheinung der Chemotherapie

Hospira, Inc.
[http://www.hospira.com/] , der weltweit führende Anbieter von
injizierbaren Medikamenten und Infusionstechnologien, veröffentlichte
heute die Ergebnisse einer Anwendungsbeobachtung des Unternehmens
bezüglich des europäischen Epoetin-Biosimilars Retacrit(TM). Der
primäre Endpunkt der prospektiven Beobachtungsstudie wurde erreicht.
Laut Definition bestand dieser im Ansprechen auf die Therapie durch
die Bildung von Hämoglobin – im Zuge der Behandlung einer durch
Chemotherapie verursachten Anämie bei erwachsenen Patienten mit
soliden Tumoren, Lymphomen und Myelomen unabhängig des jeweiligen
Chemotherapiezyklus. Retacrit erwies sich im Zuge der Studie für alle
Patienten als gut verträglich. Die vollständigen Ergebnisse der
ORHEO-Studie („place of biOsimilaRs in the therapeutic management of
anemia secondary to chemotherapy in HEmatology and Oncology“) wurden
im Zuge der 48. Jahrestagung der amerikanischen Gesellschaft für
klinische Onkologie (American Society of Clinical Oncology – ASCO) am
3. Juni vorgestellt (Auszug 9564).

Retacrit, ein rekombinantes humanes Erythropoetin oder
„EPO-Biosimilar“, wurde Anfang 2008 in Europa eingeführt. Retacrit
wird zur Behandlung der symptomatischen Anämie im Zusammenhang mit
chronischem Nierenversagen bei erwachsenen und pädiatrischen
Patienten sowie zur Behandlung von Anämie bei erwachsenen Patienten
eingesetzt, deren solide Tumoren, bösartige Lymphome oder multiple
Myelome mittels Chemotherapie behandelt werden.

Studiendesign

Patienten, die an einer durch Chemotherapie verursachten Anämie
(Hb <110 g/L) leiden, älter als 18 Jahre sind, solide Tumoren,
Lymphome oder Myelome aufweisen und für eine Behandlung mit Epoetin
alfa infrage kommen, wurden im Zuge dieser Studie berücksichtigt. Der
primäre Endpunkt der Studie war die Ansprechrate (definiert als
Erhöhung der Hb-Werte auf 100 g/L oder mindestens 10 g/L seit Besuch
zur Inklusion – oder Erreichung des zu Beginn der Studie festgelegten
Hb-Zielwerts ohne jegliche Bluttransfusion innerhalb von drei Wochen
vor der Messung) nach mehr als drei Monaten (M3). Weitere Endpunkte
waren die Ansprechrate nach mehr als sechs Monaten (M6) und
verschiedene Sicherheitsendpunkte.

Studienergebnisse

Insgesamt nahmen 2.310 Patienten mit soliden Tumoren, Lymphomen
oder Myelomen an dieser prospektiven europäischen Beobachtungsstudie
teil. In einem realitätsgetreuen klinischen Umfeld erzielte die
Mehrzahl der an dieser Studie beteiligten Patienten (>80 Prozent) mit
Retacrit eine vorab definierte Hämoglobin-Rückantwort (Hb). Retacrit
erwies sich im Rahmen dieser Studie als gut verträglich. Die
Gesamtrate der thrombotischen Ereignisse lag bei 3,5 Prozent. Im Zuge
dieser Beobachtungsstudie traten im Zusammenhang mit dem Epoetin
alfa-Biosimilar keinerlei Todesfälle auf.[1]

Die vollständigen Ergebnisse sind hier abrufbar: Elisabeth
Luporsi-Gely, Pierre-Louis Soubeyran, Mauricette Michallet; Centre
Alexis Vautrin, Nancy, Frankreich; Institut Bergonie, Bordeaux,
Frankreich; Centre Hospitalier Lyon Sud, Pierre Bénite, Frankreich;
„Epoetin biosimilars in the management of anemia secondary to
chemotherapy in patients with solid tumors, lymphomas, and myelomas:
The ORHEO study“; auf der ASCO-Jahrestagung 2013 präsentierte
Postersession [http://abstracts2.asco.org/AbstView_132_114797.html]

„Die Patienten zeigten im Rahmen der Studie eine sehr gute
Ansprechrate gegenüber Retacrit und haben den Wirkstoff gut
vertragen“, erklärte die zu den Hauptforschern der Studie zählende
Dr. Elisabeth Luporsi-Gely des ICL Alexis Vautrin im französischen
Vandoeuvre-les-Nancy. „Dies ist die erste in Frankreich durchgeführte
Anwendungsbeobachtungsstudie eines Biosimilars – und die Ergebnisse
der Studie verdeutlichen, warum sich Biosimilars mehr und mehr
durchsetzen. Durch die Einführung von Biosimilars haben sich für
Patienten völlig neue Möglichkeiten ergeben. Überdies hat die
Entwicklung dazu beigetragen, Kosteneinsparungen im Gesundheitssystem
zu erzielen.“

Neben den Ergebnissen aus dieser Studie wurden im Zuge der
ASCO-Jahrestagung etliche weitere Studien mit Bezug zu Hospira
präsentiert (siehe Links unten), darunter:

— Young-Hyuck Im, Petro Odarchenko, Daniela Grecea, Dmitry Komov, et al:
„Double-blind, randomized, parallel group, phase III study to
demonstrate equivalent efficacy and comparable safety of CT-P6 and
trastuzumab, both in combination with paclitaxel, in patients with
metastatic breast cancer (MBC) as first-line treatment“; präsentiert
auf der ASCO-Jahrestagung 2013
[http://abstracts2.asco.org/AbstView_132_116207.html]
— Jean-Emmanuel Kurtz, Pierre-Louis Soubeyran, Mauricette Michallet,
Elisabeth Luporsi-Gely; „Epoetin biosimilars in the management of
chemotherapy-induced anemia in elderly patients: A subanalysis of the
ORHEO study“; auf der ASCO-Jahrestagung 2013 präsentierte Postersession
[http://abstracts2.asco.org/AbstView_132_112302.html]
— Manuel Constenla, Jorge Aparicio, M.Auxiliadora Gomez, Cristina Gravalos
Castro, Miriam Lopez-Gomez, Jose Luis Manzano, Maria Dolores Pineda,
Juana Maria Cano, Isabel Sevilla, et al; „Tolerability of raltitrexed
when it is used in monotherapy and in combination with oxaliplatin
(TOMOX) as advanced colorectal cancer treatment in normal clinical
practice“; auf der ASCO-Jahrestagung 2013 präsentierte Postersession
[http://abstracts2.asco.org/AbstView_132_111721.html]

Das zweite von Hospira in Umlauf gebrachte Biosimilar-Produkt ist
Nivestim(TM), eine Biosimilar-Version von Filgrastim. Hierbei handelt
es sich um einen rekombinanten, die Granulozyten-Kolonie
stimulierenden Faktor (Granulocyte Colony-Stimulating Factor –
G-CSF), der zur Behandlung von Neutropenie eingesetzt wird. Bei
dieser Erkrankung produziert der Körper eine zu geringe Anzahl weißer
Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen erforderlich sind.
Nivestim ist seit 2010 auf dem europäischen Markt und seit 2011 auf
dem australischen Markt erhältlich.

Hospiras umfassende Biosimilar-Pipeline – zu der auch verschiedene
Produkte zählen, die gemeinsam mit dem südkoreanischen
Partnerunternehmen Celltrion entwickelt werden – besteht aus 11
verschiedenen Produkten und gehört zu den größten der gesamten
Branche. Im Jahr 2012 beantragte Hospira die europäische Zulassung
einer Biosimilar-Version von Infliximab. Der Wirkstoff wird zur
Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie Gelenkrheumatismus, Morbus
Crohn, Colitis ulcerosa und Psoriasis eingesetzt. Im Rahmen
klinischer Studien testet Hospira überdies eine Biosimilar-Version
des onkolytischen Wirkstoffs Trastuzumab.

In den USA führt Hospira derzeit eine klinische Phase-III-Studie
seines für den US-Markt bestimmten Epoetin-Produkts durch, das als
Erythropoetin alpha-Biosimilar für Anämie-Patienten mit renaler
(Nieren-) Dysfunktion entwickelt wird.

Informationen zu Hospira

Hospira, Inc. ist der weltweit führende Anbieter von injizierbaren
Medikamenten und Infusionstechnologien. Mit seinem umfassend
integrierten Portfolio befindet sich Hospira in der einzigartigen
Position, die Sicherheit für Patienten und Pfleger durch Advance
Wellness(TM) zu erhöhen und die Pflegekosten gezielt zu senken. Das
Unternehmen ist in Lake Forest im US-Bundesstaat Illinois ansässig
und beschäftigt etwa 16.000 Mitarbeiter. Näheres erfahren Sie auf
www.hospira.com [http://www.hospira.com/].

[1] Elisabeth Luporsi-Gely, Pierre-Louis Soubeyran, Mauricette
Michallet; Centre Alexis Vautrin, Nancy, Frankreich; Institut
Bergonie, Bordeaux, Frankreich; Centre Hospitalier Lyon Sud, Pierre
Bénite, Frankreich; „Epoetin biosimilars in the management of anemia
secondary to chemotherapy in patients with solid tumors, lymphomas,
and myelomas: The ORHEO study“; auf der ASCO-Jahrestagung 2013
präsentierte Postersession
[http://abstracts2.asco.org/AbstView_132_114797.html]

Web site: http://www.hospira.com/

Pressekontakt:
KONTAKT: Presse, Dan Rosenberg, +1-224-212-3366; oder
Finanzgemeinde, Ruth Venning, +1-224-212-2711, oder Karen King,
+1-224-212-2711

Weitere Informationen unter:
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