IDEV Technologies meldet Abschluss der Patientenaufnahme in die klinische Studie SUPERB

– IDE-Studie untersucht, was der SUPERA(R)-Stent im Bereich der
oberflächlichen Oberschenkelarterie leistet

IDEV Technologies, Inc. (IDEV) gab heute den Abschluss der
Aufnahme von Patienten in die SUPERB-Studie bekannt. Bei der
SUPERB-Studie handelt es sich um eine von der FDA genehmigte IDE
(Investigational Device Exemption)-Studie, im Rahmen derer das
SUPERA(R)-Stentsystem bei der Behandlung von durch periphere
arterielle Verschlusskrankheit im Bereich der Arteria femoralis
superficialis bedingten Stenosen untersucht wird. Die Rekrutierung
von Studienteilnehmern wurde im Mai beendet, womit die SUPERB-Studie
zu den Studien im Bereich der oberflächlichen Oberschenkelarterie mit
der schnellsten Patientenaufnahme gehört.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige
Studie mit 258 Patienten, die an 49 Studienzentren in den USA
durchgeführt wird. Die Studie wird von den US-weiten
Co-Studienleitern Dr. Kenneth Rosenfield vom Massachusetts General
Hospital in Boston und Dr. Lawrence Garcia vom Steward–s St.
Elizabeth–s Medical Center in Boston geführt. Ziel der Studie ist es,
die Sicherheit und Wirksamkeit des SUPERA-Stents bei der Behandlung
der arteriellen Verschlusskrankheit im Bereich der oberflächlichen
Oberschenkelarterie nachzuweisen.

Dr. Rosenfield sagte zusammenfassend: „Wir freuen uns sehr, dass
wir die Aufnahme von Patienten in diese wichtige Studie nun
abgeschlossen haben. Jetzt werden wird uns auf die Nachkontrolle der
Patienten und die Datenanalyse konzentrieren. Angesichts der
erfolgsversprechenden Ergebnisse zum SUPERA-Stent in Europa und der
hervorragenden mechanischen Eigenschaften des Stent können wir es
kaum erwarten, die Ermittlung der Ergebnisse abzuschliessen. Die
Arbeit mit dem grossartigen Team von Forschern, Koordinatoren und
Hilfspersonal war sehr zufriedenstellend.“

„Die endovaskuläre Behandlung war besonders im Bereich der
oberflächlichen Oberschenkelarterie bei Millionen von Patienten mit
peripherer arterieller Verschlusskrankheit in den USA immer äusserst
schwierig“, fügte Dr. Garcia hinzu. „Die einzigartige radiale
Festigkeit und Flexibilität des SUPERA-Stents könnte genau das
bieten, was für die erfolgreiche Behandlung dieses problematischen
Gefässes erforderlich ist.“

Dr. Dennis Donohoe ist der Chief Medical Officer von IDEV und war
der Hauptansprechpartner für die Studienärzte in den verschieden
Zentren während der gesamten Studie. „Dass es gelungen ist, über 250
Patienten für diese zulassungsrelevante Studie in weniger als zwei
Jahren zu rekrutieren, ist ein grosser Erfolg, der nicht nur den
hohen Stand der Studienleiter, sondern auch unser Vertrauen in diesen
Stent deutlich macht. Ich gratuliere dem Team und freue mich auf die
weitere Zusammenarbeit.“

„Der Abschluss der Aufnahme von Patienten in die SUPERB-Studie
stellt einen bedeutenden Meilenstein dar und spiegelt das beständige
Engagement von IDEV für die klinische Forschung wider“, erläuterte
Christopher M. Owens, der Präsident und Chief Executive Officer von
IDEV.

Das SUPERA VERITAS transhepatische Gallengangssystem hat in den
USA zurzeit eine 510(k)-Zulassung für die palliative Behandlung von
aufgrund bösartiger Neubildungen entstandenen
Gallengangseinschnürungen. Die Ergebnisse der SUPERB-Studie werden im
Rahmen des PMA (Pre-Market Approval)-Antrags von IDEV auf weitere
Indikationen für den Einsatz des Stents im Bereich peripherer Gefässe
verwendet.

Informationen zu IDEV Technologies, Incorporated

IDEV Technologies, Incorporated (IDEV) entwickelt innovative und
zukunftsweisende Medizintechnik für den Einsatz in der
interventionellen Radiologie, der Gefässchirurgie und Kardiologie.
Der weltweite Hauptsitz von IDEV befindet sich in Webster im
US-Bundesstaat Texas. Das Unternehmen verfügt ausserdem über einen
europäischen Hauptsitz in Beuningen (Niederlande).

Bei der SUPERB (Comparison of the SUPERA PERipheral System to a
Performance Goal Derived from Balloon Angioplasty Clinical Trials in
the Superficial Femoral Artery; Vergleich des SUPERA PERipheral
Systems anhand eines Leistungsziels, das aus klinischen Studien zur
Ballon-Angioplastie im Bereich der Arteria femoralis superficialis
abgeleitet wurde)-Studie handelt es sich um eine von der FDA
zugelassene IDE-Studie zur Prüfung des SUPERA-Stents bei der
Behandlung von Patienten mit arterieller Verschlusskrankheit im
Bereich der oberflächlichen Oberschenkelarterie.

Der SUPERA-Stent ist derzeit in den USA als palliative Behandlung
bei Gallenstenosen durch bösartige Tumoren indiziert. In Europa und
Australien wird er zur Behandlung von Gallengangsstenosen, verursacht
durch bösartige Tumoren, und bei peripheren Gefässerkrankungen nach
fehlgeschlagener perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA)
verwendet.

Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.idevmd.com.

ANSPRECHPARTNER: Donna Lucchesi
Vizepräsident Global Marketing
IDEV Technologies, Incorporated
+1-281-525-2000

Pressekontakt:
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