MEDRAD, INC. gibt europäische Zulassung und Markteinführung des Cotavance(TM) Drug-Eluting-Ballons mit Paccocath(R)-Technologie bekannt

MEDRAD, INC.,
ein Partnerunternehmen von Bayer HealthCare, hat heute bekannt
gegeben, dass es die CE-Kennzeichnung für den
Paclitaxel-beschichteten Angioplastie-Ballonkatheter Cotavance(TM)
mit Paccocath(R)-Technologie erhalten hat. Der Cotavance-Katheter
wird bei perkutanen Eingriffen bei der Behandlung der peripheren
arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) verwendet und ist für
Ballondilatation stenotischer Schäden im Beckenkamm und in
infrainguinalen Gefässen zugelassen, wobei Paclitaxel in der
Gefässwand gegen Restenose eingesetzt wird. MEDRAD Interventional
verkauft den Cotavance-Katheter bereits in Ländern, in denen er die
offizielle Zulassung erhalten hat, darunter einige Länder in Europa
und dem Nahen Osten.(1) Dies wurde in Ãœbereinstimmung mit dem
Kongress der European Association of Percutaneous Cardiovascular
Interventions (EuroPCR) in Paris bekannt gegeben.

„Eine effiziente Behandlung der peripheren arteriellen
Verschlusskrankheit ist immernoch eine medizinische Herausforderung“,
so Professor Gunnar Tepe, Doktor der Medizin, vom Klinikum Rosenheim.
„Die offizielle Bestätigung des Cotavance-Katheters in Europa bietet
einen innovativen neuen Ansatz für bessere Ergebnisse bei Patienten.
Bemerkenswerterweise wurde bei den bisher einzigen langfristigen
erfolgreichen Eingriffen mit Drug-Eluting-Ballons die
Paccocath-Technologie eingesetzt, um die peripheren und der koronaren
Gefässe weiter offen zu halten als bei
Standard-Therapien.“(2),(3),(4),(5),(6)

Bei der Paccocath-Technologie handelt es sich um eine
firmeneigene Arzneimittelmatrix, die auf den Ballon eines
Angioplastiekatheters aufgebracht wird. Die Matrix besteht aus
Paclitaxel, das seit Langem bei medikamentfreisetzenden Stents zur
Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen eingesetzt wird, und dem
Kontrastmittel Ultravist(R) 370. Wird der Ballon aufgebläht, um das
verengte Gefässe zu weiten, kommt es zur direkten Aufbringung von
Paclitaxel auf das erkrankte Gebiet. Die Bayer Schering Pharma AG ist
Eigentümer der Paccocath Technologie und MEDRAD Interventional ist
für die Entwicklung und Vermarktung unter dem Markennamen Cotavance
verantwortlich.

Das Engagement von MEDRAD zur besseren Durchführung
randomisierter klinischer Studien, die die Sicherheit und die
Leistung des Cotavance-Produkts für die Behandlung erkrankter
Arterien über- und unterhalb des Knies untersuchen. Zwei dieser
Studien, EURO CANAL and DEFINITIVE AR (gesponsert von ev3 Inc., einem
Unternehmen von Covidien, das Cotavance-Katheter benutzt), sollen
diesen Sommer an Patienten laufen. Ausserdem wird mit den Studien
COPA CABANA und RIVER begonnen. Insgesamt werden diese Studien an 640
Patienten an etwa 90 Standorten weltweit durchgeführt. Die
Information aus diesen Studien soll dazu beitragen, den
wissenschaftlichen Wert des Cotavance-Katheters und der
Paccocath-Technologie darzulegen und der Medizinwelt wertvolle Daten
zur besseren Behandlung von pAVK-Patienten bieten.

Zusätzlich zur Durchführung klinischer Studien entwickelt MEDRAD
die Technologie des Paclitaxel freisetzenden
Ballon-Angioplastie-Katheter Cotavance weiter. MEDRAD verfolgt
CE-Zertifizierung für das neue Cotavance-Produkt mit Innovationen wie
einer Anwendung für Medikamentendosis, einer neuen Katheter-Plattform
und einer vollständige Palette von Katheter-Grössen. Diese
fortschrittliche Technologie wird voraussichtlich in der zweiten
Hälfte des Jahres 2011 in Europa erhältlich sein. Auch das
Investigational Device Exemption (IDE)-Verfahren (amerikanische
Ausnahmegenehmigung) treibt das Unternehmen voran, da dies einen
Schritt im Verfahren für die FDA-Zulassung für Cotavance-Produkte in
den Vereinigten Staaten darstellt.

„Die europäische Zulassung für den Cotavance-Katheter, die
Vorbereitung auf die neueste Markteinführung und die Durchführung
zusätzlicher randomisierter klinischer Studien unterstreichen unser
Enagement für weitere Behandlungsmöglichkeiten der peripheren
arteriellen Verschlusskrankheit, insbesondere, da Restenose ein
erhebliches Problem für viele Patienten darstellt“, so Jack Darby,
Vice President bei MEDRAD Interventional. „Als einer der wichtigsten
Teilnehmer auf dem Endovaskularmarkt freut sich MEDRAD, diese
Behandlungsmöglichkeit anzubieten, während wir aktiv zusätzliche
Innovationen und klinische Studien weltweit mit dem Cotavance-Produkt
durchführen.“

MEDRAD Interventional besteht aus MEDRAD, INC. und Possis
Medical, zwei führenden Innovatoren für Produkte im Bereich
endovaskuläre und interventionelle Kardiologie. MEDRAD Interventional
legt den Fokus auf Forschung und Entwicklung fortschrittlicher
Technologien und konzipiert, produziert und vertreibt Geräte, mit
denen interventionelle Ärzte Herz- und Gefässerkrankungen besser
sehen und behandeln können. Paccocath, Cotavance und Ultravist sind
Markenzeichen der Bayer Schering Pharma AG und werden unter der
Lizenz von by MEDRAD, INC. verwendet.

Informationen zu MEDRAD, INC.

MEDRAD, Inc. entwickelt und vermarktet medizinische Produkte für
die Diagnose und Behandlung von Erkrankungen. Das Produktportfolio
des Unternehmens umfasst Flüssigkeits-Injektionssysteme für die
Radiologie und Kardiologie, endovaskuläre Produkte zur sicheren
Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen, mit Magnetresonanztechniken
kompatibles Zubehör und Gerätedienstleistungen. MEDRAD hat bereits
zwei Mal den Malcolm Baldrige National Quality Award gewonnen, die
höchste Auszeichnung, die ein US-Unternehmen für Qualität und
Business Excellence (2003 und 2010) erhalten kann. MEDRAD hat seinen
weltweiten Hauptsitz in der Nähe von Pittsburgh (US-Bundesstaat
Pennsylvania) und ist ein Geschäftsbereich von Bayer HealthCare.
Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.medrad.com.

Bayer HealthCare

Der Bayer-Konzern ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit
Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und
hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine
Tochtergesellschaft der Bayer AG mit einem jährlichen Umsatz von
16,913 Milliarden EUR (2010), gehört zu den weltweit führenden
innovativen Unternehmen in der Gesundheitsvorsorge und der
Arzneimittelindustrie und hat ihren Hauptsitz in Leverkusen
(Deutschland). Das Unternehmen bündelt die globalen Aktivitäten der
Abteilungen Animal Health, Consumer Care, Medical Care und Pharma.
Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu entwickeln und
herzustellen, die die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit
verbessern können. Bayer HealthCare beschäftigt weltweit 55.700
Angestellte (31. Dez. 2010) und ist in über 100 Ländern vertreten.
Weitere Informationen finden Sie auf http://www.bayerhealthcare.com.

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält möglicherweise vorausschauende
Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der
Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne
beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken,
Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass
tatsächliche zukünftige Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung
oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier
gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schliessen
diejenigen mit ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten
beschrieben hat. Diese stehen auf der Bayer-Website unter
www.bayer.com zur Verfügung. Das Unternehmen übernimmt keinerlei
Verpflichtung, vorausschauende Aussagen zu aktualisieren oder diese
an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

(1) Cotavance ist in den Vereinigten Staaten weder zugelassen
noch im Verkauf erhältlich.

(2) Tepe G et al. 2008. Local delivery of paclitaxel to inhibit
restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. 14; 358
(7):689-99.

(3) Unverdorben M. et al. 2009. Paclitaxel-Coated Balloon
Catheter versus Paclitaxel-Coated Stent for the Treatment of Coronary
In-Stent Restenosis. Circulation. 2009;119:2986-2994.

(4) Scheller B. et al. 2008. Two year follow-up after treatment
of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon
catheter. Clin Res Cardiol. 97(10):773-81.

(5) Werk, M. et al. 2008. Inhibition of restenosis in
femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon:
femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation.
23;118(13):1358-65.

(6) Duda SH, Bosiers M, Lamme J, Scheinert D, Zeller T, Oliva V,
Tielbeek A, Anderson J, Wiesinger B, Tepe G, Lansky A, Jaff MR, Mudde
C, Tielemans H, Beregi JP. Drug-eluting and bare nitinol stents for
the treatment of atherosclerotic lesions in the superficial femoral
artery: long-term results from the SIROCCO trial. J Endovasc Ther.
2006; 13: 701-710.

Pressekontakt:
Alicia Cafardi von MEDRAD, INC., +1-724-940-8621,acafardi@medrad.com;
oder Debra Hays von Fleishman-Hillard,+1-612-573-3152,
debra.hays@fleishman.com, für MEDRAD, INC.

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