Hospira, Inc [http://www.hospira.com/en/].
, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Biosimilars, gab
heute die Ergebnisse einer unabhängigen klinischen Studie bekannt,
die zeigt, dass bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen die
klinische Wirksamkeit und Sicherheit nach der Umstellung von
Remicade(TM) auf Inflectra durchaus vergleichbar war. Die Studie mit
dem Titel „Clinical experience with infliximab biosimilar – switch
from Remicade. Abstract SAT0174 [https://b-com.mci-group.com/Abstract
/Statistics/AbstractStatisticsViewPage.aspx?AbstractID=252112]“
[Klinische Erfahrung mit einem Infliximab Biosimilar – Umstellung von
Remicade] unterstützt die Verwendung von Inflectra, des ersten
biosimilaren monoklonalen Antikörpers, der von der EU als
Behandlungsoption bei Patienten zugelassen wurde, die an
entzündlichen Erkrankungen leiden, wie rheumatoide Arthritis, und die
derzeit stabile Behandlung mit dem Referenz-Infliximab erhalten.(1)
Die auf dem Jahreskongress der Europäischen Liga gegen
Rheumatismus (EULAR 2015) vorgestellten Daten verglichen das Ergebnis
von 39 Patienten nach einer durchschnittlichen Behandlung von vier
Jahren mit Remicade, mit dem Ergebnis derselben Patienten 11 Monate
nach der Umstellung auf Inflectra.(1) Die Symptome und
Krankheitsaktivität der Patienten waren vor und nach der Umstellung
zwischen den beiden Behandlungen ähnlich und es wurden keine
sofortigen sicherheitsrelevanten Beobachtungen gemacht.(1 )Die
vollständige Studie finden Sie unter: https://b-com.mci-group.com/Abs
tract/Statistics/AbstractStatisticsViewPage.aspx?AbstractID=252112 [h
ttps://b-com.mci-group.com/Abstract/Statistics/AbstractStatisticsView
Page.aspx?AbstractID=252112]
„Diese Post-Market-Studie zeigt, dass bei Patienten mit
verschiedenen rheumatischen Erkrankungen, die bei der Behandlung mit
Remicade stabil waren, kein Verlust der Wirksamkeit oder unerwartete
Nebeneffekte festzustellen waren, wenn sie auf biosimilares
Infliximab umgestellt wurden“, sagte Dr. Tuulikki Sokka, Head of
Rheumatology am Jyväskylä Central Hospital, Finnland, und Autor der
Studie. „Studien unter Realbedingungen, wie diese, können zur
Stärkung des Vertrauens in Biosimilars beitragen, und sie bieten
Klinikern eine Möglichkeit, die Gesundheitsausgaben zu senken sowie
Patienten einen einfacheren Zugang zu biologischen Arzneimitteln, die
sie benötigen.“
Des Weiteren wurden die Ergebnisse einer Metaanalyse von 14
randomisierten, kontrollierten Studien über Sicherheitsvorfälle bei
1.454 Patienten auf dem EULAR vorgestellt. Das Abstract hat den
Titel: „Meta-analysis of the safety data between infliximab
biosimilar (CT-P13) and innovator infliximab in rheumatoid arthritis
and ankylosing spondylitis. Abstract AB0433″ [Metaanalyse der
Sicherheitsdaten des Infliximab Biosimilars (CT-P13) und des
Innovator Infliximab bei rheumatoider Arthritis und ankylosierender
Spondylitis]. Diese Analyse vergleicht das Sicherheitsprofil von
Inflectra aus klinischen Studien bei RA und AS mit historischen
Sicherheitsdaten aus den klinischen Studien von Remicade. Die
Ergebnisse zeigten, dass kein bedeutender Unterschied bei Sicherheit
(Infektionen, schwere Infektionen, Malignität/Lymphoma,
infusionsbezogene Reaktionen) zwischen Patienten zu erkennen war, die
mit Inflectra bzw. Remicade behandelt wurden.(2)
„Die heute auf dem EULAR vorgestellte Studie bietet die
Gewissheit, dass die Umstellung auf Inflectra eine zukunftsfähige,
effektive Alternative zur Behandlung mit Remicade darstellt“, sagte
Dr. Paul Audhya, Vice President, Medical Affairs, Europe, Middle East
and Africa von Hospira.
Man schätzt, dass 40 Prozent der RA-Patienten in Europa aufgrund
der hohen Behandlungskosten nur äußerst beschränkten Zugang zu
biologischen Arzneimitteln haben, wobei die Zugangsniveaus von
Patienten in ganz Europa stark voneinander abweichen.(3) Die
potenziellen Kosteneinsparungen für Gesundheitssysteme durch
Biosimilars können den Zugriff von Patienten auf diese
lebensverändernden Medikamente verbessern. Eine unlängst
durchgeführte Studie analysierte die geschätzten Kosteneinsparungen
der Umstellung von RA-Patienten von Remicade auf biosimilares
Infliximab in sechs Ländern in Mittel- und Osteuropa. Die Studie
zeigt, dass 1.200 – 1.800 zusätzliche RA-Patienten über einen
Zeitraum von drei Jahren behandelt werden könnten, wenn die
Kosteneinsparungen von EUR 15,3 – 20,8 Millionen für die Erstattung
von zusätzlichen Behandlungen mit biosimilarem Infliximab aufgewendet
werden würden.(4)
„Da mehr und mehr Menschen mit chronischen Erkrankungen leben, wie
RA, wird die Belastung unserer Gesundheitswirtschaft unaufhaltsam
weiter steigen. Hospira hat sich der Bereitstellung hochqualitativer
biosimilarer Medikamente zu niedrigeren Preisen als die
Referenzprodukte verpflichtet, um den Zugriff von Patienten auf
biologische Arzneimittel zu erhöhen“, sagte Paul Greenland, Vice
President Biologics, von Hospira.
Inflectra erhielt die Zulassung der Europäischen Kommission (EC)
im September 2013 für alle zugelassenen Indikationen von Remicade,
das in der EU seit 1999 zugelassen ist und 2013 in Europa einen
Umsatz von fast EUR 2 Milliarden erzielte.(5) Inflectra ist derzeit
in 26 europäischen Ländern verfügbar und wurde nach dem Auslaufen des
Patentes von Remicade am Anfang des Jahres in 13 Ländern auf den
Markt gebracht. Inflectra ist ebenfalls in Kanada erhältlich, wurde
in Brasilien von der Regulierungsbehörde ANVISA zugelassen, und der
Zulassungsantrag wurde bei der U.S. Food and Drug Administration
(FDA) eingereicht.
Hospira verfügt über eine der umfangreichsten Pipelines für
Biosimilars und hat in der EU mehr als sieben Jahre Markterfahrung
mit Biosimilars. Das Unternehmen vertreibt mehrere Biosimilars auf
dem europäischen Markt, darunter Inflectra (Infliximab),
Retacrit((TM)) (Epoetin Zeta) und Nivestim(TM) (Filgrastim). Weltweit
haben Patienten bisher über 10 Millionen Biosimilar-Dosen von Hospira
erhalten.(6 )
Über Biosimilars
Biosimilare Arzneimittel sind Biologika deren Qualität, Sicherheit
und Wirksamkeit mit ihren Referenzbiologika vergleichbar ist;
allerdings werden sie zu geringeren Preisen angeboten. Biosimilars
durchlaufen eine umfassende Vergleichbarkeitsprüfung mit dem
Referenzprodukt. Anhand der bei der Regulierungsbehörde eingereichten
Gesamtheit der Nachweise kann das Biosimilar für alle zugelassenen
Indikationen des Referenzbiologikums zugelassen und nach dem
Patentablauf des Referenzproduktes auf den Markt gebracht werden.(7)
Über Inflectra(8)
Inflectra (Infliximab) ist ein chimärer, human-muriner
monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität sowohl an lösliche
als auch an transmembrane Formen von TNF alpha, aber nicht an
Lymphotoxin Alpha (TNF beta) bindet. Inflectra ist indiziert für:
Rheumatoide Arthritis
Inflectra ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen
Funktionsfähigkeit bei:
— erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, die nur unzureichend auf
krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einschließlich
Methotrexat, angesprochen haben
— nicht mit Methotrexat oder anderen DMARDs vorbehandelten erwachsenen
Patienten mit schwergradiger, aktiver und fortschreitender Erkrankung.
Bei diesen Patienten wurde anhand von radiologischen
Untersuchungen eine Reduktion der Progressionsrate der Gelenkschäden
nachgewiesen.
Morbus Crohn bei Erwachsenen
Inflectra ist indiziert für:
— Behandlung eines mäßig- bis schwergradig aktiven Morbus Crohn bei
erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und adäquaten
Therapiezyklus mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum
nicht angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder
Kontraindikationen für solche Therapien haben.
— Behandlung von aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung bei erwachsenen
Patienten, die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus
mit einer konventionellen Behandlung (einschließlich Antibiotika,
Drainage und immunsuppressiver Therapie) nicht angesprochen haben.
Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
Inflectra ist indiziert zur Behandlung eines schwergradigen
aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs
bis 17 Jahren, die nicht auf eine konventionelle Therapie,
einschließlich eines Kortikosteroids, eines Immunmodulators und einer
primären Ernährungstherapie, angesprochen haben oder die eine
Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben.
Infliximab wurde nur in Kombination mit einer konventionellen
immunsuppressiven Therapie untersucht.
Colitis ulcerosa
Inflectra ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis
schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf
eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und
6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend
angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder
Kontraindikationen für solche Therapien haben.
Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen
Inflectra ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven
Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs bis
17 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich
Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben
oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche
Therapien haben.
Ankylosierende Spondylitis
Inflectra ist indiziert zur Behandlung der schwergradigen aktiven
ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine
konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Psoriasis-Arthritis
Inflectra ist indiziert zur Behandlung der aktiven und
fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn
deren Ansprechen auf eine vorhergehende DMARD-Therapie
(krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimitteltherapie)
unzureichend gewesen ist.
Inflectra sollte verabreicht werden
— in Kombination mit Methotrexat
— oder als Monotherapie bei Patienten, die eine Unverträglichkeit
gegenüber Methotrexat zeigen oder bei denen Methotrexat kontraindiziert
ist.
Infliximab verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit bei
Patienten mit Psoriasis-Arthritis und reduziert die Progressionsrate
peripherer Gelenkschäden, wie radiologisch bei Patienten mit
polyartikulärem symmetrischem Subtyp der Krankheit belegt wurde.
Psoriasis
Inflectra ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis
schweren Psoriasis vom Plaque-Typ bei erwachsenen Patienten, die auf
eine andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin,
Methotrexat oder Psoralen plus ultraviolettes A (PUVA), nicht
angesprochen haben, bei denen eine solche Therapie kontraindiziert
ist oder nicht vertragen wird.
Ausführlichere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels (auch Teil des Europäischen Öffentlichen
Beurteilungsberichts (EPAR)).
Wichtige Sicherheitsinformationen:
Es gibt Berichte über schwere Infektionen, einschließlich
Tuberkulose (TB), Sepsis und Lungenentzündung bei Patienten, die
Inflectra nehmen, teils mit tödlichem Ausgang. Die Patienten sollten
ihrem Arzt mitteilen, falls sie kürzlich oder in der Vergangenheit
Kontakt mit Personen mit Tuberkulose hatten. Der Arzt wird sie dann
gegebenenfalls auf Tuberkulose untersuchen. Bei Patienten mit
latenter (inaktiver) Tuberkulose sollte der Arzt zunächst eine
Tuberkulosebehandlung einleiten, bevor die Therapie mit Inflectra
begonnen wird. Inflectra kann die Fähigkeit des Patienten,
Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen. Daher sollten Patienten,
die zu Infektionen neigen oder in der Vergangenheit Infektionen
hatten oder während der Anwendung von Inflectra Symptome einer
Infektion entwickeln (z. B. Fieber, Erschöpfung, Husten,
grippeähnliche Symptome oder warme, gerötete oder schmerzempfindliche
Haut), umgehend ihren Arzt informieren. Sie sollten ihren Arzt auch
informieren, falls bei ihnen eine Impfung geplant ist oder sie in
einer Gegend gelebt haben, in der Histoplasmose, Blastomykose oder
Kokzidioidomykose verbreitet ist.
Berichte über eine Lymphom genannte Art Blutkrebs bei Patienten,
die mit Inflectra oder anderen TNF-Blockern behandelt werden, sind
selten, treten jedoch häufiger auf, als allgemein erwartet.
Patienten, die über lange Zeit wegen rheumatoider Arthritis, Morbus
Crohn, ankylosierender Spondylitis oder Psoriasis-Arthritis behandelt
worden sind, besonders Patienten mit sehr aktiver Erkrankung, können
stärker zu einem Lymphom neigen. Andere Krebsarten als Lymphom wurden
ebenfalls berichtet. In seltenen Fällen haben Kinder und Jugendliche,
die wegen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa mit Inflectra in
Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt wurden,
eine seltene Krebsart entwickelt, die hepatosplenales T-Zell-Lymphom
(HSTCL) genannt wird. Diese Krebsart verläuft meist tödlich.
Patienten, die Inflectra oder andere TNF-Blocker anwenden, können ein
erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu
entwickeln. Patienten sollten ihrem Arzt mitteilen, falls sie ein
Lymphom oder irgendeinen anderen Krebs hatten oder entwickeln oder
sie unter einer chronischen Atemwegsobstruktion (COPD) leiden.
Viele Menschen mit Herzinsuffizienz sollten Inflectra nicht
anwenden. Sie sollten daher Herzprobleme vor der Behandlung mit ihrem
Arzt besprechen. Patienten sollten ihrem Arzt umgehend mitteilen,
falls sie neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer
Herzinsuffizienz bekommen (wie Kurzatmigkeit, Anschwellen der Gelenke
oder Füße oder plötzliche Gewichtszunahme).
Eine Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die
Träger dieses Virus sind und mit einem TNF-Blocker wie Inflectra
behandelt werden. Einige Fälle endeten tödlich. Alle Patienten
sollten auf Anzeichen einer Infektion getestet werden. Bei Patienten,
die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen getestet werden,
sollte ein in der Behandlung von Hepatitis B erfahrener Arzt
konsultiert werden.
In seltenen Fällen trat bei Patienten, die mit Infliximab
behandelt wurden, eine Leberschädigung auf. Einige Fälle endeten
tödlich. Patienten sollten ihrem Arzt mitteilen, falls sie
Leberprobleme haben, oder sich umgehend an ihren Arzt wenden, wenn
sie Symptome wie Gelbsucht (gelbe Verfärbungen von Haut und Augen),
dunkelbraun gefärbter Urin, Schmerzen im rechten Bauch, Fieber oder
starke Erschöpfung bemerken.
Bei Patienten unter Therapie mit Inflectra wurden Blutprobleme
berichtet. Einige Fälle endeten tödlich. Patienten sollten ihrem Arzt
mitteilen, wenn sie während der Therapie mit Inflectra mögliche
Anzeichen von Blutproblemen wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse,
Blutungen oder Blässe entwickeln. Auch wurden Fälle von Problemen des
Nervensystems berichtet. Patienten sollten ihrem Arzt mitteilen,
falls sie eine Erkrankung haben oder jemals hatten, die ihr
Nervensystem betrifft, oder falls sie während der Behandlung mit
Inflectra Symptome einer Nervenerkrankung wie Taubheitsgefühl,
Schwäche, Kribbeln, Sehstörungen oder Krampfanfälle bekommen.
Allergische Reaktionen, einige davon schwer, traten während oder
nach der Infusion von Infliximab auf. Zeichen einer allergischen
Reaktion sind nesselartiger Ausschlag, Atemschwierigkeiten, Schmerzen
im Brustkorb, hoher oder niedriger Blutdruck, Schwellung von Gesicht
und Händen und Fieber oder Schüttelfrost. Inflectra sollte nicht
angewendet werden bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen
Inflectra oder einen seiner Bestandteile. Patienten sollten ihren
Arzt informieren, falls sie eine schwere allergische Reaktion hatten.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Inflectra sind Virusinfektionen,
Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Übelkeit,
Abdominalschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
Ausführlichere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels (auch Teil des Europäischen Öffentlichen
Beurteilungsberichts (EPAR)).
Über Hospira
Hospira, Inc. ist eines der international führenden Unternehmen im
Bereich der Biosimilars und der weltweit führende Anbieter von
injizierbaren Arzneimitteln und Infusionstechnologien. Durch sein
umfangreiches integriertes Portfolio ist Hospira auf einmalige Weise
für Advance Wellness(TM) [Förderung des Wohlbefindens] positioniert,
indem es die Sicherheit von Patienten und Pflegepersonal verbessert
und zugleich die Behandlungskosten senkt. Der Firmensitz des
Unternehmens befindet sich in Lake Forest, Illinois. Weitere
Informationen finden Sie unter www.hospira.com
[http://www.hospira.com/en/].
Private Securities Litigation Reform Act von 1995 –
Warnhinweis bezüglich vorausschauender Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen im Sinne
des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von
1995. Dazu gehören Aussagen über das Biosimilars-Programm von Hospira
und die Zulassung von Inflectra in Europa. Hospira weist warnend
darauf hin, dass diese vorausschauenden Aussagen Risiken und
Unsicherheiten unterworfen sind, beispielsweise hinsichtlich des
angemessenen und nachhaltigen Fortschritts der Qualitätsinitiativen
und der Gerätestrategie des Unternehmens, sodass sich die tatsächlich
eintretenden Ergebnisse wesentlich von den, in den vorausschauenden
Aussagen enthaltenen unterscheiden können. Zu den wirtschaftlichen,
Wettbewerbs-, behördlichen, regulatorischen, rechtlichen,
technischen, Herstellungs-, Liefer-, Qualitäts-, Modernisierungs-,
Rationalisierungs- und anderen Faktoren, die möglicherweise das
operative Geschäft von Hospira beeinträchtigen und zu einer
wesentlichen Abweichung der tatsächlichen Ergebnisse gegenüber den
Erwartungen führen könnten, gehören Risiken, Unsicherheiten und
Faktoren, die unter den Überschriften „Risikofaktoren“ und
„Erörterung und Analyse der Finanzlage und Betriebsergebnisse durch
die Unternehmensleitung“ im letzten Jahresbericht von Hospira auf
Formblatt 10-K sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten auf
Formblatt 10-Q erörtert wurden, die das Unternehmen bei der
Börsenaufsicht Securities and Exchange Commission eingereicht und
durch Verweis einbezogen hat. Hospira geht keinerlei Verpflichtung
ein, aufgrund späterer Ereignisse oder Entwicklungen eventuell
vorgenommene Aktualisierungen dieser vorausschauenden Aussagen zu
veröffentlichen, es sei denn, dies wird nach dem Gesetz gefordert.
Literatur
(1) Sokka T. Clinical experience with infliximab biosimilar –
switch from Remicade [Klinische Erfahrung mit einem Infliximab
Biosimilar – Umstellung von Remicade]. Abstract SAT0174. Präsentiert
im Juni 2015 auf dem EULAR, Rom, Italien. Verfügbar unter https://b-c
om.mci-group.com/Abstract/Statistics/AbstractStatisticsViewPage.aspx?
AbstractID=252112 [https://b-com.mci-group.com/Abstract/Statistics/Ab
stractStatisticsViewPage.aspx?AbstractID=252112] (2) Park W, Yoo D
H, Suh C H et al. Meta-analysis of the safety data between infliximab
biosimilar (CT-P13) and innovator infliximab in rheumatoid arthritis
and ankylosing spondylitis [Metaanalyse der Sicherheitsdaten des
Infliximab Biosimilars (CT-P13) und des Innovator Infliximab bei
rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis]. Abstract
AB0433. Präsentiert im Juni 2015 auf dem EULAR, Rom, Italien.
Verfügbar unter https://b-com.mci-group.com/Abstract/Statistics/Abstr
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56121] (3) Putrik P, Ramiro S, Kvien TK et al. Inequities in access
to biologic and synthetic DMARDs across 46 European countries
[Ungleichheiten bei Zugang zu biologischen und synthetischen DMARDs
in 46 europäischen Ländern]. Ann Rheum Dis. 2014. Jan; 73(1):
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of rheumatoid arthritis in six Central and Eastern European countries
[Analyse der Budgetauswirkung des Biosimilar Infliximab (CT-P13) für
die Behandlung von rheumatoider Arthritis in sechs mittel- und
osteuropäischen Ländern]. Eur J Health Econ (2014) 15 (Suppl
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http://www.merck.com/investors/financials/form-10-k-2013.pdf
[http://www.merck.com/investors/financials/form-10-k-2013.pdf].
Zugriff im Mai 2015. (6 )Hospira, Inc., 2014, Daten liegen vor. (7)
Europäische Kommission. Konsensinformationsdokument 2013. Was Sie
über Biosimilar-Arzneimittel wissen sollten. Verfügbar unter http://e
c.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/biosimilars_repo
rt_en.pdf [http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/do
cs/biosimilars_report_en.pdf.] Zugriff im Mai 2015. (8 )Inflectra
(Infliximab). Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. 2014.
Web site: http://www.hospira.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: Europäische Medien, Jenny Squibbs, 90TEN Healthcare,
+44 20 7627 0990; US-Medien, Ann Fahey-Widman, Hospira, +1 (224)
804-4494;
Finanzgemeinschaft, Karen King, Hospira, +1 (224) 212-2711; Ruth
Venning,
Hospira, +1 (224) 212-2774