Neue Ergebnisse zu Xeomin(R) (IncobotulinumtoxinA) auf dem 15. Internationalen Kongress zur Parkinson-Krankheit und Bewegungsstörungen (MDS) vorgestellt

– Studienergebnisse zeigen, dass XEOMIN bei Verabreichung nach
dem üblichen und höheren Dosierungsschema die Symptomatik bei
zervikaler Dystonie und Blepharospasmus verbessert

Merz Pharmaceuticals gab heute bekannt, dass neue
Studienergebnisse zu Xeomin(R) (incobotulinumtoxinA), einem Botulinum
Neurotoxin Typ A ohne Komplex-Proteine, auf dem 15. Internationalen
Kongress der Movement Disorder Society (MDS) in Toronto, Kanada,
vorgestellt werden. Die Studien demonstrierten die Sicherheit und
Wirksamkeit von wiederholten Injektionen von XEOMIN bei der
Behandlung des Blepharospasmus (krampfhaften Augenlidschluss) und der
zervikalen Dystonie, wenn das Arzneimittel nach einem flexiblen
Dosierungsschema verabreicht wurde, wobei die Injektionen auch
häufiger oder seltener als Standardintervall von 12 Wochen erfolgten.

Blepharospasmus, auch benigner essentieller Blepharospasmus
genannt, und zervikalen Dystonie, auch als Torticollis spasmodicus
bezeichnet, sind seltene Krankheitsbilder, die möglicherweise nicht
erkannt oder fehldiagnostiziert werden. Botulinumtoxin ist das
einzige von der FDA zur Behandlung dieser Krankheitsbilder
zugelassene Arzneimittel.

Das erste auf der Tagung vorgestellte Poster trägt den Titel
„IncobotulinumtoxinA (NT-201) injections are safe and effective in
adult subjects with blepharospasm across dosing intervals in a
repeated dose-study“. IncobotulinumtoxinA-Injektionen sind bei
erwachsenen Studienteilnehmern mit Blepharospasmus bei wiederholter
Verabreichung in den verschiedenen Injektionsintervallen sicher und
wirksam. Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass XEOMIN zur
Behandlung des Blepharospasmus bei den verschiedenen
Dosierungsschemata sicher und wirksam war. Untersucht wurden
Intervalle zwischen den Injektionen von bis zu 10 Wochen, 10 bis 12
Wochen und über 14 Wochen (der zugelassene Abstand bis zur erneuten
Injektion beträgt 10 oder mehr Wochen). [Poster 609, 8. Juni 2011,
9:00 Uhr – 18:00 Uhr; Poster-Präsentation, 13:30 Uhr – 15:00 Uhr]

Weiterhin kommt das Poster mit dem Titel „IncobotulinumtoxinA
(NT-201) injections are safe and effective in adult subjects with
blepharospasm across dosing intervals in a repeated dose-study“ zu
dem Schluss, dass XEOMIN zur Behandlung der zervikalen Dystonie bei
flexiblen Dosierungsschemata sicher und wirksam war. Untersucht
wurden Injektionsintervalle von bis zu 10 Wochen, 10 bis 12 Wochen
und über 14 Wochen (der zugelassene Abstand bis zur erneuten
Injektion beträgt 12 oder mehr Wochen).[Poster 625, 8. Juni 2011,
9:00 Uhr – 18:00 Uhr; Poster-Präsentation, 13:30 Uhr – 15:00 Uhr]

„Diese Ergebnisse sprechen für die Verwendung eines flexiblen
Dosierungsschemas bei XEOMIN, das anhand des individuellen Bedarfs
des Patienten festgelegt werden kann“, so Dr. Matthew Brodsky,
Direktor des Neurotoxin-Injektions-Programms und des
Bewegungsstörungsprogramms an der Oregon Health & Science University,
Portland im US-Bundesstaat Oregon. „Zervikale Dystonie und
Blepharospasmus sind chronische Krankheitsbilder von
unterschiedlicher Ausprägung, die bei jedem Patienten anders
ausfallen. Deshalb ist es wichtig, dass Ärzte gemeinsam mit ihren
Patienten für den jeweiligen Fall das passenden Behandlungs- und
Dosierungsschema festlegen.“

In beiden Studien fanden sich zwischen den Gruppen keine
signifikanten Unterschiede hinsichtlich des Auftretens von durch die
Behandlung hervorgerufenen unerwünschten Ereignissen
(Chi-Quadrat-Test).

Informationen zu den Studien

Patienten mit zervikaler Dystonie bzw. Blepharospasmus, die eine
placebokontrollierte, doppelblinde Studie (bis zu 20 Wochen)zur
Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von XEOMIN absolviert hatten,
konnten an einer offenen Verlängerungs (OLEX)-Phase zur
Blepharospasmusbehandlung oder einer Verlängerungsphase zur
Behandlung der zervikale Dystonie teilnehmen.

Blepharospasmus-Patienten (n=102), die in die OLEX-Phase
aufgenommen wurden, erhielten XEOMIN (bis zu 50 Einheiten) über einen
Zeitraum von bis zu 69 Wochen. Der Abstand zwischen den
Wiederholungsinjektionen wurden anhand des Schweregrad-Sub-Scores der
Jankovic Rating Scale (JRS) nach dem Ermessen des Arztes und
Patienten festgelegt. In der Untergruppenanalyse war der
JRS-Summen-Score (Sub-Scores Schweregrad und Häufigkeit) der primäre
Zielparameter. Bei allen JRS-Summen-Scores zeigte sich eine
signifikante Verbesserung nach jeder Injektion (p<0,001) in allen
Gruppen (Analyse mittels t-Test für gepaarte Stichproben).

Patienten mit zervikaler Dystonie (n=214), die in die EP-Phase
aufgenommen wurden, erhielten XEOMIN (111 in der
240-Einheiten-Gruppe; 103 in der 120-Einheiten-Gruppe) über einen
Zeitraum von bis zu 68 Wochen. Der Abstand zwischen den Injektionen
wurden anhand des Gesamt-Scores der Toronto Western Spasmodic Rating
Scale (TWSTRS) nach Ermessen des Arztes und Patienten festgelegt. In
der Untergruppenanalyse waren die TWSTRS-Gesamt-Scores der primäre
Zielparameter zur Wirksamkeit. Für diese zeigte sich eine
signifikante Verbesserung nach jeder Injektion (p<0,001) in allen
Gruppen (Analyse mittels t-Test für gepaarte Stichproben).

Informationen zu XEOMIN(R)

In der Natur produziert Clostridium botulinum das Toxin zusammen
mit zusätzlichen, Komplex-bildenden Proteinen. Das therapeutisch
wirksame Botulinumneurotoxin wird von den Herstellern zusammen mit
den Komplex-bildenden Proteinen isoliert. XEOMIN
(IncobotulinumtoxinA) wird mithilfe eines geschützten Prozesses
hergestellt, bei dem in einem weiteren Reinigungsschritt die
Isolierung des therapeutische Bestandteil und die Entfernung der
zusätzlichen Proteine erfolgt.

Weltweit wurden seit 2005 über 127.000 Patienten mit XEOMIN
behandelt. XEOMIN ist in 21 Ländern der Welt zur Behandlung der
zervikalen Dystonie und des Blepharospasmus zugelassen und in 17
Ländern zur Behandlung einer Spastik im Armbereich nach Schlaganfall.
Zurzeit ist es in den USA nicht für die Spastik-Behandlung
zugelassen.

XEOMIN ist das einzige Botulinumtoxin-Präparat, das vor der
Wiederherstellung nicht gekühlt gelagert werden muss.

Merz Pharmaceuticals GmbH (http://www.merz.com):

Merz Pharmaceuticals, ein Mitglied der
MerzPharma-Unternehmensgruppe, ist ein innovatives, internationales
Spezialitäten-Healthcare-Unternehmen mit dem Schwerpunkt in der
Erforschung und Vermarktung von Arzneimitteln zur Behandlung von
neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen. Neben XEOMIN(R) hat
das Unternehmen auch Memantin (Axura(R)) entwickelt — das erste
Arzneimittel zur Behandlung der mittelschweren bis schweren
Alzheimer-Erkrankung. Ein weiterer Schwerpunkt des Unternehmens ist
die Entwicklung innovativer Therapien in den Gebieten Hepatologie,
Stoffwechselerkrankungen und Dermatologie.

XEOMIN ist eine eingetragene Marke der MerzPharma GmbH & Co KGaA.

Pressekontakt:
Lauren Munroe von Medical Dynamics, +1-212-537-9495

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