OPKO Health kauft das Privatunternehmen Cytochroma auf

Die Ãœbernahme schliesst Replidea[TM]und Alpharen[TM]ein, beides
klinische Phase-3-Studien an Patienten mit Nierenerkrankungen

Das Unternehmen Cytochroma gab heute bekannt, dass es eine
endgültige Vereinbarung mit OPKO Health, Inc. geschlossen hat,
gemäss der Cytochroma, ein privates pharmazeutisches Unternehmen mit
Niederlassungen in Markham, Ontario, und Bannockburn, Illinois, von
OPKO erworben wird. Durch diese Transaktion wird OPKO die weltweiten
Rechte an den zwei führenden Produktkandidaten von Cytochroma
erwerben: Replidea[TM] (kodiert als CTAP101-Kapseln), ein Vitamin-D
Prohormon zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (SHPT)
bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD) im Stadium 3
oder 4 und mit Vitamin-D-Insuffizienz, sowie
Alpharen[TM](Fermagate-Tabletten), einen nicht absorbierten
Phosphatbinder zur Behandlung der Hyperphosphatämie bei
Dialysepatienten. Beide Produkte befinden sich in den USA in Phase 3
der Entwicklung. Die Amtsträger von Cytochroma werden dem OPKO-Team
beitreten und alle anderen Mitarbeiter von Cytochroma werden von OPKO
übernommen.

In einer klinischen Phase-2b-Studie wurde nachgewiesen, dass
Replidea (TM) effektiv und unbedenklich SHPT und die zugrunde
liegende Vitamin-D-Insuffizienz bei Vor-Dialyse-Patienten behandelt.
Vitamin-D-Insuffizienz entsteht bei CKD aufgrund der abnormen
Hochregulation von CYP24, eines Enzyms, das Vitamin D und seine
Stoffwechselprodukte zerstört. Studien bei CKD-Patienten haben
gezeigt, dass derzeit verfügbare rezeptfreie und rezeptpflichtige
Vitamin-D-Produkte nicht in der Lage sind, zuverlässig den
Prohormon-Vitamin-D-Blutspiegel zu erhöhen oder SHPT effektiv zu
behandeln.

„OPKO beabsichtigt, Replidea (TM) gemeinsam mit dem
Vitamin-D-Diagnosetest von OPKO, der derzeit entwickelt wird, für die
behandelnden Kliniken zu vermarkten“, erklärte Phillip Frost, MD, CEO
und Vorsitzender von OPKO. „Wir betrachten diese bemerkenswerten
Produkte als Teil der Grundlage für einen neuen und deutlich
verbesserten Standard für die Versorgung von Patienten mit
chronischen Nierenerkrankungen.“

„Wir freuen uns über die Zusammenführung von OPKO und Cytochroma
sich, um die Versorgung von Nierenpatienten zu verbessern“,
kommentierte Alan J. Lewis, PhD, Vorsitzender von Cytochroma. „Die
zusammengeschlossenen Unternehmen besitzen eine gute Stellung, um ein
wichtiger neuer globaler Akteur im Bereich der chronischen
Nierenerkrankungen zu werden.“

Alpharen (TM) hat sich in den klinischen Studien der Phasen 2 und
3, die bisher bei Dialysepatienten durchgeführt wurden, als
unbedenklich und wirksam bei der Behandlung von Hyperphosphatämie
(erhöhtem Serum-Phosphor) erwiesen. Hyperphosphatämie verschlimmert
die SHPT und fördert Knochenerkrankungen, die Mineralisierung von
Weichgewebe und das Fortschreiten von Nierenerkrankungen. Etwa 90 %
der Dialysepatienten in den Vereinigten Staaten benötigen eine
regelmässige Behandlung. Cytochroma erwarb die globalen Rechte an
Alpharen[TM] von INEOS Healthcare im Jahr 2010.

Ãœber chronische Nierenerkrankungen

CKD ist eine Erkrankung, die durch eine fortschreitende Abnahme
der Nierenfunktion charakterisiert ist. Die Niere ist normalerweise
dafür verantwortlich, Abfallstoffe und überschüssiges Wasser aus dem
Körper auszuscheiden und verschiedene Hormone zu regulieren. CKD wird
in fünf verschiedene Stufen eingeteilt ?– mild (Stufe 1) bis schwer
(Stufe 5) ?– die anhand von Messungen der glomerulären
Filtrationsrate der Niere ermittelt werden. Laut Angaben der National
Kidney Foundation leiden über 26 Millionen Menschen in den USA an
CKD; davon haben mehr als acht Millionen Patienten moderate (Stadium
3 und 4) bis schwere Formen von CKD (Stadium 5). Bei einer
chronischen Nierenerkrankung im Stadium 5 besteht nur noch eine
minimale bis gar keine Nierenfunktion mehr und die Patienten sind auf
eine regelmässige Dialyse oder eine Nierentransplantation angewiesen,
um zu überleben.

Ãœber Vitamin-D-Insuffizienz

Vitamin-D-Insuffizienz ist ein Zustand, in dem der Körper nur
geringe Vitamin-D-Vorräte besitzt. Sie ist durch unzureichende
Blutspiegel von Vitamin D-Prohormonen gekennzeichnet, die in ihrer
Gesamtheit auch als 25-Hydroxyvitamin D bekannt sind. Geschätzte
70-90 % aller CKD-Patienten leiden unter einer
Vitamin-D-Insuffizienz, die zu SHPT sowie in der Folge zu
schwächenden Knochenleiden führen kann.

Über sekundären Hyperparathyreoidismus (SHPT)

SHPT ist ein Leiden, das häufig bei Patienten mit chronischen
Nierenerkrankungen (CKD) auftritt und bei dem die Nebenschilddrüsen
übermässig hohe Mengen an Parathormon (PTH) ausscheiden. SHPT ist
eine Folge von Vitamin-D-Mangel bzw. einer beeinträchtigten
Nierenfunktion, wodurch eine genügende Produktion von
Vitamin-D-Hormonen verhindert wird, die zur Regulierung des Kalzium-
und Phosphorstoffwechsels und der PTH-Ausscheidung nötig sind.
Langfristig erhöhte PTH-Werte im Blut bewirken eine übermässige
Freisetzung von Kalzium und Phosphor in Serum, was zu einer
Knochenerweichung (Osteomalazie) und der Verkalkung des Gefäss- und
Nierengewebes führt. SHPT befällt rund 40-60 % der Patienten mit
moderater CKD und rund 90 % der Patienten mit schwerer CKD.

Über Hyperphosphatämie

Hyperphosphatämie ist eine Erhöhung des Phosphorspiegels im
Blutserum, die häufig bei Dialyse-Patienten auftritt und eng mit dem
Fortschreiten der SHPT verbunden ist. Übermässiges Phosphor, das
durch Nahrungsaufnahme absorbiert wird, wird vorrangig über die
Nieren ausgeschieden. Wenn die Nierenfunktion nachlässt, steigt der
Phosphorspiegel an und stimuliert direkt die PTH-Ausscheidung.
CKD-Patienten der Stufe 5 müssen ihre Phosphoraufnahme mit der
Nahrung reduzieren und benötigen in der Regel eine regelmässige
Behandlung mit Phosphat-bindenden Wirkstoffen, um den Phosphorspiegel
im Serum zu reduzieren und ihn unter 5,5 mg/dl zu halten, wie es die
klinischen Praxisrichtlinien der National Kidney Foundation
empfehlen.

Ãœber Cytochroma

Cytochroma ist ein pharmazeutisches Spezialunternehmen mit
Schwerpunkt auf der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung
und Vermarktung patentrechtlich geschützter Produkte zur Behandlung
von Vitamin-D-Insuffizienz bzw. der Verhinderung ihrer klinischen
Folgen sowie von SHPT in Verbindung mit CKD spezialisiert hat. Die
Gesellschaft wurde 1996 von Martin J. Petkovich, PhD, dem CSO von
Cytochroma, und Glenville Jones, PhD, dem früheren Leiter der
Fakultät für Biochemie an der Queen–s University in Kingston,
Ontario, gegründet und beschäftigt sich mit der Entwicklung neuer
Vitamin-D-Therapien zur sicheren und wirksamen Behandlung von
Patienten mit CKD der Stufen 3, 4 oder 5. Zudem verfügt Cytochroma
über eine Reihe von CYP24- und Phosphat-Aufnahme-Inhibitoren in den
frühen Stufen der Entwicklung. Cytochromas klinische Programme der
Phase 3 werden zum Teil durch designierte Mittel in Höhe von fast 32
Millionen CAD finanziert. Die ersten beiden Stufen der Finanzierung
wurden 2012 abgeschlossen. Die Hauptinvestoren im Hinblick auf die
Finanzierung waren der Covington Fund II (Toronto), die Business
Development Bank of Canada (Montreal) und GrowthWorks (Toronto). Zu
den weiteren Investoren gehörten Bombardier Trust (Canada) Funds
(Montreal), Caisse de dépôt et placement du Québec (Québec), Comerica
Bank (Toronto), MaRS Investment Accelerator Fund (Toronto), Partners
Group (Zug), Roseway Capital Sarl (Luxemburg) und VentureLink
Innovation Fund (Toronto).

Weitere Informationen erteilt:
Eric J. Messner, MBA
Chief Operating Officer
Tel: +1(847)236-7707 x238
eric.messner@cytochroma.com

Weitere Informationen unter:
http://

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